- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07374601
Wartość obrazowania ultrasonograficznego o superrozdzielczości w chorobie tętnic obwodowych
Wartość predykcyjna obrazowania mikronaczyniowego za pomocą ultradźwięków o superrozdzielczości dla rokowania w chorobie tętnic obwodowych
Choroba tętnic obwodowych (PAD) to przewlekłe zaburzenie miażdżycowe charakteryzujące się zwężeniem lub niedrożnością tętnic pozaczaszkowych dystalnych względem łuku aorty, najczęściej dotykające kończyn dolnych. To upośledzenie naczyniowe prowadzi do hipoperfuzji tkanek, skutkując spektrum objawów klinicznych od choroby bezobjawowej przez chromanie przestankowe, krytyczne niedokrwienie kończyny aż do jej utraty.
Układ mikrokrążenia obejmuje tętniczki, naczynia włosowate i żyłki pozawłosowate o średnicy ≤100 µm. Coraz więcej dowodów podkreśla, że dysfunkcja mikrokrążenia (MVD) – zdefiniowana jako strukturalne i funkcjonalne upośledzenie tej sieci mikrokrążeniowej – odgrywa kluczową patofizjologiczną rolę w progresji PAD, przyczyniając się do upośledzenia rezerwy perfuzyjnej, dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego i zwłóknienia tkanek, niezależnie od ciężkości zwężenia makronaczyniowego.
Ultradźwiękowe obrazowanie mikrokrążenia z super-rozdzielczością (SRUMI) to zaawansowana technika ultrasonografii z kontrastem, wykorzystująca nieliniowe sygnatury akustyczne wewnątrznaczyniowych środków kontrastowych w postaci mikropęcherzyków (np. SonoVue®) przy zastosowaniu schematów pulsacyjnych o ultraniskim indeksie mechanicznym (MI). Wdrożona na platformie badawczej Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA), SRUMI umożliwia in vivo wizualizację architektury mikrokrążenia z rozdzielczością poniżej dyfrakcyjnej (~10-20 µm), przewyższając konwencjonalne techniki Dopplera i ultrasonografii z kontrastem. Kluczowe zalety obejmują brak promieniowania jonizującego, znikome efekty biofizyczne termiczne i mechaniczne, możliwość pracy w czasie rzeczywistym, przenośność oraz opłacalność. W związku z tym SRUMI stanowi obiecujące nieinwazyjne narzędzie do badania integralności mikrokrążenia w PAD, umożliwiając mechanistyczne badanie wkładu MVD w inicjację choroby, jej progresję oraz odpowiedź na terapię.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności diagnostycznej i prognostycznej SRUMI w ocenie dysfunkcji mikrokrążenia u pacjentów z PAD. Prospektywnie włączono pacjentów z rozpoznanym PAD przyjętych do Kliniki Chirurgii Naczyniowej i Interwencyjnej w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego. Główne cele obejmują:
- Charakteryzacja gęstości, morfologii i wzorców perfuzji mikrokrążenia kończyn dolnych za pomocą SRUMI w podgrupach PAD stratyfikowanych według chorób współistniejących – w tym cukrzycy, obecnego lub przeszłego palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i przewlekłej choroby nerek;
- Ocena zgodności między parametrami mikrokrążenia uzyskanymi z SRUMI a ustalonymi markerami klinicznymi i paraklinicznymi, w tym ciężkością objawów (klasyfikacja Rutherforda), wskaźnikiem kostka–ramię (ABI), stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) oraz wynikami badania mikrokrążenia siatkówki w oftalmoskopii;
- Określenie czułości, specyficzności i wartości predykcyjnej wskaźników SRUMI w punkcie wyjścia dla poważnych niekorzystnych zdarzeń kończynowych (MALE) i zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji długoterminowej; oraz
- Porównanie przyrostowej wartości prognostycznej SRUMI z konwencjonalnymi modalnościami – w tym ABI, ultrasonografią dupleksową i klinicznymi skalami ryzyka – z wykorzystaniem wieloczynnikowej regresji Coxa i analiz krzywych ROC zależnych od czasu.
Łącznie, niniejsza praca dąży do ustanowienia SRUMI jako ilościowego, przetłumaczalnego biomarkera zdrowia mikrokrążenia w PAD, tym samym przyczyniając się do zaawansowania precyzyjnego fenotypowania, stratyfikacji ryzyka i monitorowania skuteczności terapii w tej populacji o wysokiej zachorowalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Yang, M.D.
- Numer telefonu: 01083572622
- E-mail: dryangmin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis populacji badanej: Uczestnicy będą rekrutowani z Katedry Chirurgii Naczyniowej Interwencyjnej w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego. Kohorta składa się z dwóch równoległych grup: (i) pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną diagnozą PAD oraz (ii) uczestników kontrolnych bez PAD (tj. kontroli bez miażdżycy), dopasowanych pod względem wieku i płci, jeśli to możliwe. Rejestracja ściśle przestrzega wcześniej określonych kryteriów włączenia i wykluczenia wymienionych powyżej.
Metoda pobierania próby: Próbkowanie wygodne (forma próbkowania nieprobabilistycznego), odzwierciedlające rzeczywistą rekrutację kliniczną w jednym trzeciorzędowym akademickim ośrodku medycznym.
Opis
*Kryteria włączenia:*
- Dorośli w wieku ≥18 lat i ≤100 lat;
- Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD) potwierdzone kompleksową oceną kliniczną, obejmującą charakterystyczne objawy (np. chromanie przestankowe, ból spoczynkowy), wyniki badania fizykalnego (np. osłabione lub brakujące tętna dystalne, szmery), wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,9 oraz potwierdzające badania obrazowe naczyń (np. ultrasonografia duplex, CTA lub MRA);
- Alternatywnie, zdrowi dorośli bez PAD (tj. ABI ≥ 0,9, brak sugerujących objawów lub oznak oraz brak historii miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej), którzy spełniają wszystkie pozostałe wymagania kwalifikacyjne;
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
*Kryteria wykluczenia:*
Niezdolność do ukończenia procedur badawczych z powodu:
- Cieżkich mimowolnych zaburzeń ruchowych (np. zaawansowana choroba Parkinsona lub ataksja móżdżkowa) zakłócających pozyskiwanie obrazów;
- Przeciwwskazania do ultrasonografii z kontrastem (np. udokumentowana nadwrażliwość na siarkę sześciofluorkową jako środek kontrastowy w mikrobańkach [SonoVue®]);
- Aktywnej infekcji kończyny dolnej (np. zakażenie stopy cukrzycowej z objawami ogólnoustrojowymi lub zapalenie kości i szpiku), co uniemożliwia bezpieczne lub interpretowalne zbieranie danych;
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność prawna uniemożliwiająca autonomiczną świadomą zgodę;
- Odmowa – przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela – udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Ludzie
|
|
Pacjenci z PAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Okres okołooperacyjny (przed operacją wewnątrznaczyniową)
|
Linia bazowa; Okres okołooperacyjny (przed operacją wewnątrznaczyniową)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025R0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone