Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość obrazowania ultrasonograficznego o superrozdzielczości w chorobie tętnic obwodowych

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

Wartość predykcyjna obrazowania mikronaczyniowego za pomocą ultradźwięków o superrozdzielczości dla rokowania w chorobie tętnic obwodowych

Choroba tętnic obwodowych (PAD) to przewlekłe zaburzenie miażdżycowe charakteryzujące się zwężeniem lub niedrożnością tętnic pozaczaszkowych dystalnych względem łuku aorty, najczęściej dotykające kończyn dolnych. To upośledzenie naczyniowe prowadzi do hipoperfuzji tkanek, skutkując spektrum objawów klinicznych od choroby bezobjawowej przez chromanie przestankowe, krytyczne niedokrwienie kończyny aż do jej utraty.

Układ mikrokrążenia obejmuje tętniczki, naczynia włosowate i żyłki pozawłosowate o średnicy ≤100 µm. Coraz więcej dowodów podkreśla, że dysfunkcja mikrokrążenia (MVD) – zdefiniowana jako strukturalne i funkcjonalne upośledzenie tej sieci mikrokrążeniowej – odgrywa kluczową patofizjologiczną rolę w progresji PAD, przyczyniając się do upośledzenia rezerwy perfuzyjnej, dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego i zwłóknienia tkanek, niezależnie od ciężkości zwężenia makronaczyniowego.

Ultradźwiękowe obrazowanie mikrokrążenia z super-rozdzielczością (SRUMI) to zaawansowana technika ultrasonografii z kontrastem, wykorzystująca nieliniowe sygnatury akustyczne wewnątrznaczyniowych środków kontrastowych w postaci mikropęcherzyków (np. SonoVue®) przy zastosowaniu schematów pulsacyjnych o ultraniskim indeksie mechanicznym (MI). Wdrożona na platformie badawczej Verasonics Vantage 256 (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, USA), SRUMI umożliwia in vivo wizualizację architektury mikrokrążenia z rozdzielczością poniżej dyfrakcyjnej (~10-20 µm), przewyższając konwencjonalne techniki Dopplera i ultrasonografii z kontrastem. Kluczowe zalety obejmują brak promieniowania jonizującego, znikome efekty biofizyczne termiczne i mechaniczne, możliwość pracy w czasie rzeczywistym, przenośność oraz opłacalność. W związku z tym SRUMI stanowi obiecujące nieinwazyjne narzędzie do badania integralności mikrokrążenia w PAD, umożliwiając mechanistyczne badanie wkładu MVD w inicjację choroby, jej progresję oraz odpowiedź na terapię.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności diagnostycznej i prognostycznej SRUMI w ocenie dysfunkcji mikrokrążenia u pacjentów z PAD. Prospektywnie włączono pacjentów z rozpoznanym PAD przyjętych do Kliniki Chirurgii Naczyniowej i Interwencyjnej w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego. Główne cele obejmują:

  1. Charakteryzacja gęstości, morfologii i wzorców perfuzji mikrokrążenia kończyn dolnych za pomocą SRUMI w podgrupach PAD stratyfikowanych według chorób współistniejących – w tym cukrzycy, obecnego lub przeszłego palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i przewlekłej choroby nerek;
  2. Ocena zgodności między parametrami mikrokrążenia uzyskanymi z SRUMI a ustalonymi markerami klinicznymi i paraklinicznymi, w tym ciężkością objawów (klasyfikacja Rutherforda), wskaźnikiem kostka–ramię (ABI), stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) oraz wynikami badania mikrokrążenia siatkówki w oftalmoskopii;
  3. Określenie czułości, specyficzności i wartości predykcyjnej wskaźników SRUMI w punkcie wyjścia dla poważnych niekorzystnych zdarzeń kończynowych (MALE) i zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas obserwacji długoterminowej; oraz
  4. Porównanie przyrostowej wartości prognostycznej SRUMI z konwencjonalnymi modalnościami – w tym ABI, ultrasonografią dupleksową i klinicznymi skalami ryzyka – z wykorzystaniem wieloczynnikowej regresji Coxa i analiz krzywych ROC zależnych od czasu.

Łącznie, niniejsza praca dąży do ustanowienia SRUMI jako ilościowego, przetłumaczalnego biomarkera zdrowia mikrokrążenia w PAD, tym samym przyczyniając się do zaawansowania precyzyjnego fenotypowania, stratyfikacji ryzyka i monitorowania skuteczności terapii w tej populacji o wysokiej zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji badanej: Uczestnicy będą rekrutowani z Katedry Chirurgii Naczyniowej Interwencyjnej w Pierwszym Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego. Kohorta składa się z dwóch równoległych grup: (i) pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną diagnozą PAD oraz (ii) uczestników kontrolnych bez PAD (tj. kontroli bez miażdżycy), dopasowanych pod względem wieku i płci, jeśli to możliwe. Rejestracja ściśle przestrzega wcześniej określonych kryteriów włączenia i wykluczenia wymienionych powyżej.

Metoda pobierania próby: Próbkowanie wygodne (forma próbkowania nieprobabilistycznego), odzwierciedlające rzeczywistą rekrutację kliniczną w jednym trzeciorzędowym akademickim ośrodku medycznym.

Opis

*Kryteria włączenia:*

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat i ≤100 lat;
  2. Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD) potwierdzone kompleksową oceną kliniczną, obejmującą charakterystyczne objawy (np. chromanie przestankowe, ból spoczynkowy), wyniki badania fizykalnego (np. osłabione lub brakujące tętna dystalne, szmery), wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,9 oraz potwierdzające badania obrazowe naczyń (np. ultrasonografia duplex, CTA lub MRA);
  3. Alternatywnie, zdrowi dorośli bez PAD (tj. ABI ≥ 0,9, brak sugerujących objawów lub oznak oraz brak historii miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej), którzy spełniają wszystkie pozostałe wymagania kwalifikacyjne;
  4. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

*Kryteria wykluczenia:*

  1. Niezdolność do ukończenia procedur badawczych z powodu:

    1. Cieżkich mimowolnych zaburzeń ruchowych (np. zaawansowana choroba Parkinsona lub ataksja móżdżkowa) zakłócających pozyskiwanie obrazów;
    2. Przeciwwskazania do ultrasonografii z kontrastem (np. udokumentowana nadwrażliwość na siarkę sześciofluorkową jako środek kontrastowy w mikrobańkach [SonoVue®]);
    3. Aktywnej infekcji kończyny dolnej (np. zakażenie stopy cukrzycowej z objawami ogólnoustrojowymi lub zapalenie kości i szpiku), co uniemożliwia bezpieczne lub interpretowalne zbieranie danych;
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność prawna uniemożliwiająca autonomiczną świadomą zgodę;
  3. Odmowa – przez uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela – udzielenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Ludzie
Pacjenci z PAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
gęstość mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Okres okołooperacyjny (przed operacją wewnątrznaczyniową)
Linia bazowa; Okres okołooperacyjny (przed operacją wewnątrznaczyniową)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Subskrybuj