Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van superresolutie-echografie voor perifeer arterieel vaatlijden

14 mei 2026 bijgewerkt door: Xinzhi Yang, Peking University First Hospital

De Voorspellende Waarde van Superresolutie-echografie Microvasculaire Beeldvorming voor de Prognose van Perifeer Arterieel Vaatlijden

Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is een chronische atherosclerotische aandoening die wordt gekenmerkt door stenose of occlusie van de extracraniële arteriën distaal van de aortaboog, die meestal de onderste ledematen aantast. Deze vasculaire compromis leidt tot weefselhypoperfusie, wat resulteert in een spectrum van klinische manifestaties variërend van asymptomatische ziekte tot intermitterende claudicatio, kritieke ledemaatischemie en ledemaatverlies.

Het microvasculaire systeem omvat arteriolen, haarvaten en postcapillaire venulen met diameters ≤100 µm. Opkomend bewijs benadrukt dat microvasculaire dysfunctie (MVD) - gedefinieerd als structurele en functionele schade van dit microcirculatoire netwerk - een cruciale pathofysiologische rol speelt in de progressie van PAV, wat bijdraagt aan verminderde perfusiereserve, endotheeldisfunctie, ontsteking en weefselfibrose, onafhankelijk van de ernst van macrovasculaire stenose.

Superresolutie-echografie microvasculaire beeldvorming (SRUMI) is een geavanceerde contrastversterkte echografietechniek die gebruikmaakt van de niet-lineaire akoestische kenmerken van intravasculaire microbellencontrastmiddelen (bijv. SonoVue®) onder ultra-lage mechanische index (MI) pulsschema's. Geïmplementeerd op het Verasonics Vantage 256 onderzoeksplatform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, VS), bereikt SRUMI in vivo visualisatie van microvasculaire architectuur bij subdiffractieresolutie (~10-20 µm), wat conventionele Doppler- en contrastversterkte echografie overtreft. Belangrijke voordelen zijn onder meer afwezigheid van ioniserende straling, verwaarloosbare thermische en mechanische bio-effecten, realtime-mogelijkheid, draagbaarheid en kosteneffectiviteit. Als zodanig vertegenwoordigt SRUMI een veelbelovend niet-invasief instrument om microvasculaire integriteit in PAV te onderzoeken, waardoor mechanistisch onderzoek van de bijdrage van MVD aan ziekte-initiatie, progressie en therapeutische respons mogelijk wordt.

Deze studie heeft tot doel de diagnostische en prognostische bruikbaarheid van SRUMI te evalueren voor het beoordelen van microvasculaire dysfunctie bij patiënten met PAV. We hebben prospectief patiënten geïncludeerd bij wie PAV was gediagnosticeerd en die waren opgenomen op de afdeling Interventionele Vasculaire Chirurgie van het Eerste Ziekenhuis van de Universiteit van Peking. Primaire doelstellingen omvatten:

  1. Karakterisering van microvasculaire dichtheid, morfologie en perfusiepatronen van de onderste ledematen via SRUMI in PAV-subgroepen gestratificeerd op basis van comorbiditeiten - inclusief diabetes mellitus, huidig of voormalig roken, hypertensie en chronische nierziekte;
  2. Beoordeling van de overeenkomst tussen SRUMI-afgeleide microvasculaire parameters en gevestigde klinische en paraklinische markers, inclusief symptoomernst (Rutherford-classificatie), enkel-armindex (ABI), urine-albumine-creatinineratio (UACR) en retinale microvasculaire bevindingen bij fundoscopie;
  3. Bepaling van de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde van baseline SRUMI-metingen voor ernstige nadelige ledemaatgerelateerde gebeurtenissen (MALE) en cardiovasculaire uitkomsten tijdens longitudinale follow-up; en
  4. Vergelijking van de incrementele prognostische waarde van SRUMI met conventionele modaliteiten - inclusief ABI, duplex-echografie en klinische risicoscores - met behulp van multivariabele Cox-regressie en tijdsafhankelijke receiver operating characteristic (ROC)-analyses.

Collectief beoogt dit werk SRUMI te vestigen als een kwantitatieve, vertaalbare biomarker van microvasculaire gezondheid in PAV, waardoor precisiefenotypering, risicostratificatie en monitoring van therapeutische effectiviteit in deze populatie met hoge morbiditeit worden bevorderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie Beschrijving: Deelnemers worden geworven vanuit de afdeling Interventionele Vasculaire Chirurgie van het Peking University First Hospital. De cohorten bestaan uit twee parallelle groepen: (i) patiënten die zijn opgenomen met een bevestigde diagnose van PAD, en (ii) controle-deelnemers zonder PAD (d.w.z. niet-atherosclerotische controles), waar mogelijk gematcht op leeftijd en geslacht. Inschrijving houdt zich strikt aan de hierboven gespecificeerde inclusie- en exclusiecriteria.

Steekproefmethode: Gemakssteekproef (een vorm van niet-waarschijnlijkheidssteekproef), wat de rekrutering in de klinische praktijk binnen één tertiair academisch medisch centrum weerspiegelt.

Beschrijving

*Inclusiecriteria:*

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder en ≤100 jaar;
  2. Diagnose van perifeer vaatlijden (PAD) bevestigd door uitgebreide klinische beoordeling, inclusief karakteristieke symptomen (bijvoorbeeld claudicatio intermittens, rustpijn), fysieke bevindingen (bijvoorbeeld verminderde of afwezige distale pulsaties, souffles), enkel-armindex (ABI) < 0,9 en ondersteunende vasculaire beeldvorming (bijvoorbeeld duplex-echografie, CTA of MRA);
  3. Alternatief, gezonde volwassenen zonder PAD (d.w.z. ABI ≥ 0,9, afwezigheid van suggestieve symptomen of tekenen en geen voorgeschiedenis van atherosclerotische hart- en vaatziekten) die aan alle andere toelatingsvereisten voldoen;
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

*Exclusiecriteria:*

  1. Onvermogen om de studieprocedures te voltooien als gevolg van:

    1. Ernstige onvrijwillige bewegingsstoornissen (bijvoorbeeld gevorderde ziekte van Parkinson of cerebellaire ataxie) die de beeldacquisitie verstoren;
    2. Contra-indicatie voor contrast-versterkte echografie (bijvoorbeeld gedocumenteerde overgevoeligheid voor het zwavelhexafluoride-microbelcontrastmiddel [SonoVue®]);
    3. Actieve infectie van de onderste ledematen (bijvoorbeeld diabetische voetinfectie met systemische verschijnselen of osteomyelitis), die veilige of interpreteerbare gegevensverzameling verhindert;
  2. Cognitieve stoornis of juridische onbekwaamheid die autonome geïnformeerde toestemming verhindert;
  3. Weigering door de deelnemer of hun wettelijk vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde Mensen
PAD-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
microvasculaire dichtheid
Tijdsspanne: Baseline; Perioperatief (vóór endovasculaire chirurgie)
Baseline; Perioperatief (vóór endovasculaire chirurgie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren