- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374601
De waarde van superresolutie-echografie voor perifeer arterieel vaatlijden
De Voorspellende Waarde van Superresolutie-echografie Microvasculaire Beeldvorming voor de Prognose van Perifeer Arterieel Vaatlijden
Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is een chronische atherosclerotische aandoening die wordt gekenmerkt door stenose of occlusie van de extracraniële arteriën distaal van de aortaboog, die meestal de onderste ledematen aantast. Deze vasculaire compromis leidt tot weefselhypoperfusie, wat resulteert in een spectrum van klinische manifestaties variërend van asymptomatische ziekte tot intermitterende claudicatio, kritieke ledemaatischemie en ledemaatverlies.
Het microvasculaire systeem omvat arteriolen, haarvaten en postcapillaire venulen met diameters ≤100 µm. Opkomend bewijs benadrukt dat microvasculaire dysfunctie (MVD) - gedefinieerd als structurele en functionele schade van dit microcirculatoire netwerk - een cruciale pathofysiologische rol speelt in de progressie van PAV, wat bijdraagt aan verminderde perfusiereserve, endotheeldisfunctie, ontsteking en weefselfibrose, onafhankelijk van de ernst van macrovasculaire stenose.
Superresolutie-echografie microvasculaire beeldvorming (SRUMI) is een geavanceerde contrastversterkte echografietechniek die gebruikmaakt van de niet-lineaire akoestische kenmerken van intravasculaire microbellencontrastmiddelen (bijv. SonoVue®) onder ultra-lage mechanische index (MI) pulsschema's. Geïmplementeerd op het Verasonics Vantage 256 onderzoeksplatform (Verasonics, Inc., Kirkland, WA, VS), bereikt SRUMI in vivo visualisatie van microvasculaire architectuur bij subdiffractieresolutie (~10-20 µm), wat conventionele Doppler- en contrastversterkte echografie overtreft. Belangrijke voordelen zijn onder meer afwezigheid van ioniserende straling, verwaarloosbare thermische en mechanische bio-effecten, realtime-mogelijkheid, draagbaarheid en kosteneffectiviteit. Als zodanig vertegenwoordigt SRUMI een veelbelovend niet-invasief instrument om microvasculaire integriteit in PAV te onderzoeken, waardoor mechanistisch onderzoek van de bijdrage van MVD aan ziekte-initiatie, progressie en therapeutische respons mogelijk wordt.
Deze studie heeft tot doel de diagnostische en prognostische bruikbaarheid van SRUMI te evalueren voor het beoordelen van microvasculaire dysfunctie bij patiënten met PAV. We hebben prospectief patiënten geïncludeerd bij wie PAV was gediagnosticeerd en die waren opgenomen op de afdeling Interventionele Vasculaire Chirurgie van het Eerste Ziekenhuis van de Universiteit van Peking. Primaire doelstellingen omvatten:
- Karakterisering van microvasculaire dichtheid, morfologie en perfusiepatronen van de onderste ledematen via SRUMI in PAV-subgroepen gestratificeerd op basis van comorbiditeiten - inclusief diabetes mellitus, huidig of voormalig roken, hypertensie en chronische nierziekte;
- Beoordeling van de overeenkomst tussen SRUMI-afgeleide microvasculaire parameters en gevestigde klinische en paraklinische markers, inclusief symptoomernst (Rutherford-classificatie), enkel-armindex (ABI), urine-albumine-creatinineratio (UACR) en retinale microvasculaire bevindingen bij fundoscopie;
- Bepaling van de gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarde van baseline SRUMI-metingen voor ernstige nadelige ledemaatgerelateerde gebeurtenissen (MALE) en cardiovasculaire uitkomsten tijdens longitudinale follow-up; en
- Vergelijking van de incrementele prognostische waarde van SRUMI met conventionele modaliteiten - inclusief ABI, duplex-echografie en klinische risicoscores - met behulp van multivariabele Cox-regressie en tijdsafhankelijke receiver operating characteristic (ROC)-analyses.
Collectief beoogt dit werk SRUMI te vestigen als een kwantitatieve, vertaalbare biomarker van microvasculaire gezondheid in PAV, waardoor precisiefenotypering, risicostratificatie en monitoring van therapeutische effectiviteit in deze populatie met hoge morbiditeit worden bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Min Yang, M.D.
- Telefoonnummer: 01083572622
- E-mail: dryangmin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiepopulatie Beschrijving: Deelnemers worden geworven vanuit de afdeling Interventionele Vasculaire Chirurgie van het Peking University First Hospital. De cohorten bestaan uit twee parallelle groepen: (i) patiënten die zijn opgenomen met een bevestigde diagnose van PAD, en (ii) controle-deelnemers zonder PAD (d.w.z. niet-atherosclerotische controles), waar mogelijk gematcht op leeftijd en geslacht. Inschrijving houdt zich strikt aan de hierboven gespecificeerde inclusie- en exclusiecriteria.
Steekproefmethode: Gemakssteekproef (een vorm van niet-waarschijnlijkheidssteekproef), wat de rekrutering in de klinische praktijk binnen één tertiair academisch medisch centrum weerspiegelt.
Beschrijving
*Inclusiecriteria:*
- Volwassenen van 18 jaar en ouder en ≤100 jaar;
- Diagnose van perifeer vaatlijden (PAD) bevestigd door uitgebreide klinische beoordeling, inclusief karakteristieke symptomen (bijvoorbeeld claudicatio intermittens, rustpijn), fysieke bevindingen (bijvoorbeeld verminderde of afwezige distale pulsaties, souffles), enkel-armindex (ABI) < 0,9 en ondersteunende vasculaire beeldvorming (bijvoorbeeld duplex-echografie, CTA of MRA);
- Alternatief, gezonde volwassenen zonder PAD (d.w.z. ABI ≥ 0,9, afwezigheid van suggestieve symptomen of tekenen en geen voorgeschiedenis van atherosclerotische hart- en vaatziekten) die aan alle andere toelatingsvereisten voldoen;
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
*Exclusiecriteria:*
Onvermogen om de studieprocedures te voltooien als gevolg van:
- Ernstige onvrijwillige bewegingsstoornissen (bijvoorbeeld gevorderde ziekte van Parkinson of cerebellaire ataxie) die de beeldacquisitie verstoren;
- Contra-indicatie voor contrast-versterkte echografie (bijvoorbeeld gedocumenteerde overgevoeligheid voor het zwavelhexafluoride-microbelcontrastmiddel [SonoVue®]);
- Actieve infectie van de onderste ledematen (bijvoorbeeld diabetische voetinfectie met systemische verschijnselen of osteomyelitis), die veilige of interpreteerbare gegevensverzameling verhindert;
- Cognitieve stoornis of juridische onbekwaamheid die autonome geïnformeerde toestemming verhindert;
- Weigering door de deelnemer of hun wettelijk vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde Mensen
|
|
PAD-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
microvasculaire dichtheid
Tijdsspanne: Baseline; Perioperatief (vóór endovasculaire chirurgie)
|
Baseline; Perioperatief (vóór endovasculaire chirurgie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025R0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .