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垂直根抽出による即時インプラント (Benex)

2026年1月21日 更新者:Mihad Ibrahim、Cairo University

垂直方向根抽出による即時インプラント埋入:前向き臨床・放射線学的単群研究

審美領域における即時インプラント埋入は、治療期間の短縮、外科的介入の減少、インプラント周囲組織の自然な輪郭の保持が可能であることから、好ましい治療法となっています(Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012)。 しかしながら、この技術は依然として外科的に要求が高く、特に上顎前歯部では唇側骨板が薄く抜歯後の吸収を受けやすいため、その難易度は高いです(Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017)。

歯槽堤体積の最も大きな変化は、抜歯後8〜12週間以内に起こり、頬側骨頂の高さと幅の両方が減少します(Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012)。 このリモデリングは粘膜歯肉構造を損ない、しばしば顔面中央部の軟組織退縮と審美的失敗を引き起こします。 従来の抜歯法では、エレベーターや鉗子を用いて回転力や側方力を加えるため、歯槽壁の骨折と骨吸収の加速のリスクがあります(Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010)。

この課題に対処するために、無侵襲抜歯システムが導入されました。 Benex垂直抜歯システムは、根管内にスクリューを挿入し、制御された垂直牽引力を加えることで機能します。 このアプローチは歯槽壁への側方ストレスを最小限に抑え、審美性の成功に重要な薄い唇側骨板の保持が理論的に可能です(Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021)。 垂直牽引は歯槽の拡大や微小骨折を回避し、困難な状況でのより安全な即時インプラント埋入を可能にします。

症例報告や後ろ向き研究では、CBCTでの唇側骨板の保持、高いインプラント生存率、良好なピンクエステティックスコアなど、Benexを用いた有望な臨床結果が示されています(Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021)。 患者はまた、不快感や外傷の知覚が減少したと報告しており、心理社会的な利益の可能性が示唆されています。 しかしながら、現在のエビデンスの多くは小規模な症例シリーズに基づいており(Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020)、Benex補助抜歯と従来の無侵襲抜歯を比較した無作為化比較試験は不足しています。

したがって、客観的な審美結果(顔面中央部粘膜退縮、PES、CBCT骨保存)と主観的な患者報告結果(PROMs)の両方を評価する堅牢なRCTは、審美領域におけるBenexシステムの臨床的価値を検証するために不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

美的ゾーンにおける即時インプラント埋入は、唇側骨の繊細な性質から特有の課題を抱えています。 複数のシステマティックレビューは、顔面骨の厚さが辺縁骨吸収と軟組織安定性に強く影響することを示しています(Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017)。 薄い頬側骨板(<1 mm)は特に吸収されやすく、抜歯時に損傷した場合、軟組織の美的予後は不良となります。

抜歯後の顎堤変化。 Araújo & Lindhe(2005)の実験モデルと、Tan et al.(2012)のヒトでの研究は、抜歯後数週間以内に実質的な水平および垂直吸収が生じ、唇側壁が最大の減少を示すことを確認しました。 Botticelli et al.(2004)とIasella et al.(2003)は、顎堤保存処置が吸収を軽減するものの、完全には防げないことを実証しました。

無侵襲抜歯技術。 鉗子とエレベーターを用いた従来法は、隣接面骨と頬側骨を損傷することが多いです(Araujo & Lindhe, 2009)。 これに対抗するため、ペリオトーム(Sharma et al., 2015)、ピエゾサージェリー(Blus & Szmukler-Moncler, 2010)、Benex、Physics Forceps、Sapianキットなどの垂直抜歯システム(Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016)といった無侵襲抜歯デバイスが開発されました。 これらの技術は外傷を軽減し、即時インプラント埋入を容易にしますが、術者の技能と症例選択が依然として重要です。

Benexシステムのエビデンス。 Muska et al.(2013)は垂直抜歯の原理実証を提供し、鉗子と比較して完全なソケット壁と歯根破折リスクの低減を示しました。 Benexを使用した症例シリーズは、完全な唇側骨板と良好なインプラント転帰を報告しましたが、多根歯と根管治療済み歯根における限界も強調しました(Hong et al., 2018)。 Canellas et al.(2021)は無侵襲抜歯をシステマティックレビューし、垂直抜歯デバイスは有望に見えるものの、エビデンスは限定的で不均質であると結論付けました。

ピンク・エステティック・スコア(PES)。 Fürhauser et al.(2005)によって導入されたPESは、歯間乳頭、軟組織レベル、輪郭、色を含むインプラント周囲の美的評価を標準化します。 PESは、即時インプラントプロトコルの美的転帰を評価する臨床試験の基準となりました。 高いPESスコアは、完全な唇側骨板と保存された軟組織輪郭と密接に関連しています(Chappuis et al., 2017)。

最近の臨床試験。 Ghallab et al.(2022)は、前庭ソケット療法プロトコル内で前庭法と切縁抜歯法を比較するランダム化比較試験を実施しました。 前庭法は、切縁抜歯と比較して優れた軟組織安定性と高いPESを示しました。 これは、抜歯方法が美的転帰を決定的に決定するという仮説を支持します。 しかし、Benexのような垂直抜歯システムを特異的に試験するRCTは存在しません。

知識のギャップ。 現在のエビデンスは、垂直抜歯システムが従来の無侵襲法よりも骨と軟組織をより良く保存する可能性があることを示唆しています。 しかし、ランダム化試験がないため、その真の臨床的価値は不確かです。 この試験は、Benex支援抜歯と従来の無侵襲抜歯を体系的に評価し、6ヶ月時点でのX線学的転帰と患者報告転帰の両方に焦点を当てることで、このギャップを埋めることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準:

- 18歳から55歳の成人。 ASA I-IIに分類される(健康、または軽度の全身疾患を有し、手術に適している状態)。 単一の抜歯適応となっている上顎前歯(切歯または犬歯)が存在すること。

即時インプラント埋入のための初期安定性を得るのに十分な口蓋側および根尖側の骨量があること。

患者がインフォームドコンセントを提供し、研究訪問に従うことが可能かつ同意していること。

除外基準:

1日10本以上の喫煙者。 妊娠中または授乳中の女性。 手術に対する全身的禁忌を有する患者(例:化学療法、放射線療法、ビスホスホネート療法)。

未治療の歯周病を有する患者。 手術部位に活動性の局所感染が存在すること。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベネックス
この群の参加者は、Benexシステムを用いたフラップレス垂直的歯根抜去を受け、その後直ちに標準化されたガイド下外科的プロトコルによるインプラント埋入が行われます。 Benexシステムは、根管内に固定されたスクリューを通じて制御された垂直的牽引力を加え、側方力を最小限に抑え、ソケット壁への外傷を軽減します。 すべての患者は、研究プロトコルに従い、同じインプラントシステム、適応があれば移植材料、暫間修復、最終補綴物を受けます。
このアームの参加者は、ベネックスシステムを使用したフラップレス垂直根抽出を受け、その後、標準化されたガイド手術プロトコルに従って即座にインプラント埋入を行います。 ベネックスシステムは、根管内に固定されたスクリューを通じて制御された垂直牽引力を適用し、側方力を最小限に抑え、ソケット壁への外傷を軽減します。 すべての患者は、研究プロトコルに従って、同じインプラントシステム、適応があれば移植材、暫間修復、最終補綴物を受け取ります。
アクティブコンパレータ:対照
このアームの参加者は、ペリオトームと鉗子を用いた無侵襲的切開抜歯を受け、その後直ちに、テストグループと同じインプラントシステムと手術プロトコルでインプラント埋入を行います。
これは現在の無侵襲的抜歯の従来法を表しています。
その後のすべてのインプラント埋入、移植(必要な場合)、プロビジョナライゼーション、最終修復ステップは標準化され、テストグループと同一となります。
抜歯は、歯科医療において最も一般的な処置の一つであり、一般歯科診療と口腔外科や歯周病学などの外科的専門分野の両方の基盤を形成しています。 従来の抜歯方法では、エレベーターや鉗子を使用して大きな側方力と回転力を加えることが多く、歯槽骨や軟組織に外傷を与える可能性がありました。 過去数十年間にわたり、インプラント歯科の台頭と将来の補綴的リハビリテーションのための骨保存の必要性により、臨床医は無侵襲的な抜歯技術へと移行してきました。 これらの方法は、特に繊細な歯槽窩壁を含む周囲の硬組織および軟組織への損傷を最小限に抑えながら歯を除去することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中顔面後退
時間枠:6か月
ベースライン(仮着直後)と比較したインプラントクラウンの顔面中央部における軟組織縁の垂直方向の変化。 これは、標準化された校正済み口腔内写真を用いてミリメートル単位で測定されます。 正の値は軟組織の退縮を示し、負の値は歯冠方向への移動を示します。
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mahmoud Shalash、National Research Centre, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-056

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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