- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374627
Verticale Wortelextractie voor Directe Implantatie (Benex)
Verticale Wortelextractie voor Directe Implantatenplaatsing: Een Prospectieve Klinische en Radiografische Single-Arm Studie.
Directe implantaatplaatsing in de esthetische zone is een voorkeursbehandeling geworden vanwege het potentieel om de behandelingsduur te verkorten, chirurgische ingrepen te verminderen en de natuurlijke contouren van peri-implantaatweefsels te behouden (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Ondanks deze voordelen blijft de techniek chirurgisch veeleisend, vooral in de anterieure maxilla, waar de labiale plaat vaak dun is en zeer gevoelig voor post-extractieresorptie (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
De grootste dimensionale veranderingen in alveolaire kamvolume treden op binnen de eerste 8-12 weken na extractie, met reducties in zowel hoogte als breedte van de buccale botkam (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Deze remodelering compromitteert de mucogingivale architectuur, wat vaak leidt tot midfaciale zachte weefselrecessie en esthetische mislukkingen. Conventionele extractiemethoden, die rotatie- of laterale krachten uitoefenen met elevatoren en tangen, riskeren fracturering van de socketwanden en versnellen botverlies (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
De introductie van atraumatische extractiesystemen beoogde deze uitdaging aan te pakken. Het Benex verticale extractiesysteem werkt door een schroef in het wortelkanaal te plaatsen en gecontroleerde verticale tractie toe te passen. Deze aanpak minimaliseert laterale stress op socketwanden, wat theoretisch de dunne labiale plaat behoudt, wat cruciaal is voor esthetisch succes (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Verticale tractie vermijdt socketexpansie en micro-fracturen, waardoor veiligere directe implantaatplaatsing in gecompromitteerde situaties mogelijk wordt.
Casusrapporten en retrospectieve series hebben veelbelovende klinische resultaten met Benex aangetoond, waaronder intacte labiale platen op CBCT, hoge implantaatoverleving en gunstige Pink Esthetic Scores (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Patiënten melden ook verminderd ongemak en traumaperceptie, wat suggereert dat er potentiële psychosociale voordelen zijn. Echter, het meeste huidige bewijs is gebaseerd op kleinschalige casusreeksen (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die Benex-geassisteerde extractie vergelijken met conventionele atraumatische extractie ontbreken.
Een robuust RCT dat zowel objectieve esthetische uitkomsten (Midfaciale mucosale recessie, PES, CBCT-botbehoud) als subjectieve door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PROMs) evalueert, is daarom essentieel om de klinische waarde van het Benex-systeem in de esthetische zone te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De esthetische zone stelt unieke uitdagingen voor directe implantaatplaatsing vanwege het delicate karakter van het labiale bot. Verschillende systematische reviews hebben aangetoond dat de dikte van het faciale bot marginale botverlies en zachte-weefselstabiliteit sterk beïnvloedt (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Dunne buccale platen (<1 mm) zijn bijzonder vatbaar voor resorptie, met een slechte prognose voor esthetiek van het zachte weefsel als ze tijdens extractie beschadigd raken.
Kaakkamveranderingen na extractie. Araújo & Lindhe (2005) in een experimenteel model, en Tan et al. (2012) bij mensen, bevestigden aanzienlijke horizontale en verticale resorptie binnen weken na extractie, waarbij de labiale wand de grootste reductie vertoonde. Botticelli et al. (2004) en Iasella et al. (2003) toonden aan dat maatregelen voor kaakkampreservatie resorptie verminderen, maar niet elimineren.
Atraumatische extractietechnieken. Conventionele methoden met tangen en elevatoren beschadigen vaak interproximaal en buccaal bot (Araujo & Lindhe, 2009). Om dit tegen te gaan werden atraumatische extractieapparaten ontwikkeld, zoals periotomen (Sharma et al., 2015), piezochirurgie (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), en verticale extractiesystemen zoals Benex, Physics Forceps en Sapian kits (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Deze technieken verminderen trauma en vergemakkelijken directe implantaatplaatsing, hoewel de vaardigheid van de behandelaar en casusselectie cruciaal blijven.
Bewijs voor het Benex-systeem. Muska et al. (2013) leverden een principebewijs voor verticale extractie, waarbij intacte alveolewanden en een verminderd risico op wortelfractuur in vergelijking met tangen werden aangetoond. Casusreeksen met Benex rapporteerden intacte labiale platen en gunstige implantaatuitkomsten, maar benadrukten beperkingen bij meerwortelige tanden en endodontisch behandelde wortels (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) beoordeelden atraumatische extracties systematisch en concludeerden dat hoewel verticale extractieapparaten veelbelovend lijken, het bewijs beperkt en heterogeen is.
Pink Esthetic Score (PES). Geïntroduceerd door Fürhauser et al. (2005), biedt de PES een gestandaardiseerde evaluatie van peri-implantaatesthetiek, inclusief papillen, zachte-weefselniveau, contour en kleur. PES is de maatstaf geworden voor klinische onderzoeken die esthetische uitkomsten van directe implantaatprotocollen beoordelen. Hoge PES-scores zijn nauw verbonden met intacte labiale platen en behouden zachte-weefselcontouren (Chappuis et al., 2017).
Recente klinische onderzoeken. Ghallab et al. (2022) voerden een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit waarbij vestibulaire en incisale extractietechnieken binnen een vestibulaire alveolentherapieprotocol werden vergeleken. De vestibulaire benadering toonde superieure zachte-weefselstabiliteit en een hogere PES in vergelijking met incisale extractie. Dit ondersteunt de hypothese dat de extractiemethode esthetische uitkomsten kritisch bepaalt. Echter, RCT's die specifiek verticale extractiesystemen zoals Benex testen, ontbreken.
Kennishiaat. Huidig bewijs suggereert dat verticale extractiesystemen mogelijk bot en zachte weefsel beter behouden dan conventionele atraumatische methoden. Toch blijft hun werkelijke klinische waarde zonder gerandomiseerde onderzoeken onzeker. Dit onderzoek beoogt die kloof te dichten door Benex-geassisteerde extractie versus conventionele atraumatische extractie systematisch te evalueren, met focus op zowel radiografische als door patiënten gerapporteerde uitkomsten na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Telefoonnummer: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalia Ghalwash, PhD
- Telefoonnummer: 00201114333923
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Cairo University
-
Contact:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefoonnummer: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 55 jaar. Geclassificeerd als ASA I-II (gezond of milde systemische aandoening, geschikt voor chirurgie). De aanwezigheid van een enkele hopeloze maxillaire voortand (snijtand of hoektand) die geïndiceerd is voor extractie.
Voldoende palatinaal en apicaal botvolume om primaire stabiliteit te bereiken voor directe implantaatplaatsing.
Patiënten zijn in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan studiebezoeken.
Exclusiecriteria:
Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag consumeren. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen. Patiënten met systemische contra-indicaties voor chirurgie (bijv. chemotherapie, radiotherapie, bisfosfonaattherapie).
Patiënten met onbehandelde parodontale aandoening. Aanwezigheid van actieve lokale infectie op de operatieplaats.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benex
Deelnemers in deze groep ondergaan een flapless verticale wortelextractie met behulp van het Benex-systeem, gevolgd door directe implantaatplaatsing met een gestandaardiseerd geleid chirurgisch protocol.
Het Benex-systeem past gecontroleerde verticale tractie toe via een schroef verankerd in het wortelkanaal, wat laterale krachten minimaliseert en trauma aan de tandkaswanden vermindert.
Alle patiënten ontvangen hetzelfde implantaatsysteem, indien geïndiceerd bottransplantaatmateriaal, tijdelijke restauratie en uiteindelijke prothese volgens het studieprotocol.
|
Deelnemers in deze arm ondergaan een flap-loze verticale wortelextractie met het Benex-systeem, gevolgd door directe implantaatplaatsing volgens een gestandaardiseerd geleid chirurgisch protocol.
Het Benex-systeem past gecontroleerde verticale tractie toe via een schroef verankerd in het wortelkanaal, waardoor zijwaartse krachten worden geminimaliseerd en trauma aan de alveolewanden wordt verminderd.
Alle patiënten ontvangen hetzelfde implantaatsysteem, indien geïndiceerd transplantaatmateriaal, tijdelijke restauratie en uiteindelijke prothese volgens het studieprotocol.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in deze groep ondergaan een atraumatische incisale extractie met behulp van periotomen en tangen, gevolgd door onmiddellijke implantaatplaatsing met hetzelfde implantaatsysteem en chirurgisch protocol als de testgroep.
Dit vertegenwoordigt de huidige conventionele methode van atraumatische extractie.
Alle daaropvolgende stappen voor implantaatplaatsing, botopbouw (indien nodig), tijdelijke voorziening en definitieve restauratie worden gestandaardiseerd en zijn identiek aan die van de testgroep.
|
Tandextractie is een van de meest voorkomende procedures in de tandheelkunde en vormt een hoeksteen van zowel de algemene tandartspraktijk als chirurgische specialismen zoals mondchirurgie en parodontologie.
Traditionele extractiemethoden omvatten vaak het gebruik van elevatoren en tangen om aanzienlijke laterale en roterende krachten uit te oefenen, wat het alveolaire bot en de zachte weefsels kon traumatiseren. In de afgelopen decennia, met de opkomst van implantologie en de noodzaak om bot te behouden voor toekomstige prothetische revalidatie, zijn clinici verschoven naar atraumatische extractietechnieken. Deze methoden zijn gericht op het verwijderen van tanden terwijl schade aan omliggende harde en zachte weefsels, met name de delicate alveolaire wanden, wordt geminimaliseerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Midfaciale recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verticale verandering van de zachte weefselrand aan het midfaciale aspect van de implantaatkroon ten opzichte van de uitgangswaarde (direct na de provisionalisatie).
Dit wordt gemeten in millimeters met behulp van gestandaardiseerde, gekalibreerde intra-orale foto's.
Positieve waarden duiden op recessie van het zachte weefsel, en negatieve waarden duiden op coronale migratie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-056
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .