- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07374627
Vertikal rotextraktion för omedelbar implantat (Benex)
Vertikal rotextraktion för omedelbar implantatplacering: En prospektiv klinisk och radiografisk enarmsstudie.
Omedelbar implantatplacering i den estetiska zonen har blivit en föredragen behandlingsmetod på grund av dess potential att förkorta behandlingstiden, minska kirurgiska ingrepp och bevara den naturliga konturen av peri-implantatvävnader (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Trots dessa fördelar förblir tekniken kirurgiskt krävande, särskilt i den främre överkäken, där labialplattan ofta är tunn och mycket känslig för resorption efter extraktion (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
De största dimensionella förändringarna i alveolarrandens volym inträffar inom de första 8-12 veckorna efter tandextraktion, med minskningar i både höjd och bredd av den bukkala benkammen (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Denna ommodellering äventyrar mukogingivalarkitekturen, vilket ofta leder till mjukvävnadsrecession i mittansiktet och estetiska misslyckanden. Konventionella extraktionsmetoder, som applicerar roterande eller laterala krafter med hjälp av lösare och fångar, riskerar att frakturera alveolväggarna och påskynda benförlust (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
Introduktionen av atraumatiska extraktionssystem syftade till att adressera denna utmaning. Benex vertikala extraktionssystem fungerar genom att placera en skruv i rotkanalen och applicera kontrollerad vertikal traktion. Detta tillvägagångssätt minimerar lateral stress på alveolväggarna, vilket teoretiskt sett bevarar den tunna labialplattan, vilket är avgörande för estetisk framgång (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Vertikal traktion undviker alveolexpansion och mikrofrakturer, vilket möjliggör säkrare omedelbar implantatplacering i komprometterade situationer.
Fallrapporter och retrospektiva serier har visat uppmuntrande kliniska resultat med Benex, inklusive intakta labialplattor på CBCT, hög implantatöverlevnad och gynnsamma Pink Esthetic Scores (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Patienter rapporterar också minskat obehag och traumaperception, vilket tyder på potentiella psykosociala fördelar. Emellertid baseras större delen av det nuvarande bevismaterialet på småskaliga fallserier (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), och randomiserade kontrollerade studier som jämför Benex-assisterad extraktion med konventionell atraumatisk extraktion saknas.
En robust RCT som utvärderar både objektiva estetiska utfall (Midfacial mukosal recession, PES, CBCT benbevarande) och subjektiva patientrapporterade utfall (PROMs) är därför avgörande för att validera det kliniska värdet av Benex-systemet i den estetiska zonen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den estetiska zonen innebär unika utmaningar vid omedelbar implantatplacering på grund av den känsliga naturen hos den labiala benväggen. Flera systematiska översikter har visat att tjockleken på den faciella benväggen starkt påverkar marginal benförlust och mjukvävnadsstabilitet (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Tunna buccala plattor (<1 mm) är särskilt benägna att resorberas, med dålig prognos för mjukvävnadsestetik om de skadas vid extraktion.
Ridgeförändringar efter extraktion. Araújo & Lindhe (2005) i en experimentell modell, och Tan et al. (2012) hos människor, bekräftade betydande horisontell och vertikal resorption inom veckor efter extraktion, där den labiala väggen visade den största minskningen. Botticelli et al. (2004) och Iasella et al. (2003) visade att åtgärder för att bevara käkbenet minskar, men inte eliminerar, resorption.
Atraumatiska extraktionstekniker. Konventionella metoder som använder tänger och lyftare skadar ofta interproximalt och buccalt ben (Araujo & Lindhe, 2009). För att motverka detta utvecklades atraumatiska extraktionsanordningar, såsom periotomer (Sharma et al., 2015), piezokirurgi (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), och vertikala extraktionssystem som Benex, Physics Forceps och Sapian-kit (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Dessa tekniker minskar trauma och underlättar omedelbar implantatplacering, även om operatörens skicklighet och fallurval förblir avgörande.
Bevis för Benex-systemet. Muska et al. (2013) tillhandahöll principbevis för vertikal extraktion, visade intakta sockelväggar och minskad risk för rottfraktur jämfört med tänger. Fallserier som använde Benex rapporterade intakta labiala plattor och gynnsamma implantatresultat, men framhöll begränsningar i flerrotade tänder och endodontiskt behandlade rötter (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) systematisk granskade atraumatiska extraktioner och drog slutsatsen att även om vertikala extraktionsanordningar verkar lovande, är bevisen begränsade och heterogena.
Pink Esthetic Score (PES). Introducerad av Fürhauser et al. (2005), tillhandahåller PES en standardiserad utvärdering av peri-implantat estetik, inklusive papiller, mjukvävnadsnivå, kontur och färg. PES har blivit riktmärket för kliniska prövningar som bedömer estetiska resultat av omedelbara implantatprotokoll. Höga PES-poäng är nära kopplade till intakta labiala plattor och bevarade mjukvävnadskonturer (Chappuis et al., 2017).
Senare kliniska prövningar. Ghallab et al. (2022) genomförde en randomiserad kontrollerad studie som jämförde vestibulära och incisala extraktionstekniker inom ett vestibulärt sockelterapiprotokoll. Den vestibulära metoden visade överlägsen mjukvävnadsstabilitet och högre PES jämfört med incisal extraktion. Detta stöder hypotesen att extraktionsmetoden avgörande bestämmer estetiska resultat. Emellertid saknas RCT:er som specifikt testar vertikala extraktionssystem som Benex.
Kunskapslucka. Nuvarande bevis tyder på att vertikala extraktionssystem kan bevara ben och mjukvävnad bättre än konventionella atraumatiska metoder. Ändå, utan randomiserade prövningar, förblir deras sanna kliniska värde osäkert. Denna prövning syftar till att fylla den luckan genom att systematiskt utvärdera Benex-assisterad extraktion mot konventionell atraumatisk extraktion, med fokus på både radiografiska och patientrapporterade resultat vid 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-post: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalia Ghalwash, PhD
- Telefonnummer: 00201114333923
- E-post: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-post: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 55 år. Klassificerade som ASA I-II (friska eller med mild systemisk sjukdom, lämpliga för operation). Förekomst av en enda hopplös överkäkstand (incisiv eller hörntand) som indikerar extraktion.
Tillräckligt benvolym i gommen och apikalt för att uppnå primär stabilitet vid omedelbar implantatplacering.
Patienter kan och är villiga att ge informerat samtycke och följa studiebesöken.
Exklusionskriterier:
Rökare som konsumerar mer än 10 cigaretter per dag. Gravida eller ammande kvinnor. Patienter med systemiska kontraindikationer för operation (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, bisfosfonatbehandling).
Patienter med obehandlad parodontit. Förekomst av aktiv lokal infektion på operationsplatsen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benex
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå flapless vertikal rotutdragning med Benex-systemet, följt omedelbart av implantatplacering med ett standardiserat guidat kirurgiskt protokoll.
Benex-systemet applicerar kontrollerad vertikal traktion genom en skruv förankrad i rotkanalen, vilket minimerar laterala krafter och minskar trauma till alveolväggarna.
Alla patienter kommer att få samma implantsystem, transplantationsmaterial om indikerat, temporär restauration och slutlig protes enligt studieprotokollet.
|
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå flaplös vertikal rotextraktion med Benex-systemet, följt omedelbart av implantatplacering med en standardiserad guidad kirurgisk protokoll.
Benex-systemet applicerar kontrollerad vertikal traction genom en skruv förankrad i rotkanalen, vilket minimerar laterala krafter och minskar trauma till alveolväggarna.
Alla patienter kommer att få samma implantsystem, graftmaterial om indikerat, provisorisk restaurering och slutlig protes enligt studiens protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå atraumatisk incisalextraktion med periotomer och fångtänger, följt omedelbart av implantatplacering med samma implantatsystem och kirurgiska protokoll som testgruppen.
Detta representerar den nuvarande konventionella metoden för atraumatisk extraktion.
Alla efterföljande implantatplaceringar, transplantationer (om nödvändigt), provisorieringar och slutliga restaureringssteg kommer att standardiseras och vara identiska med testgruppen.
|
Tandextraktion är en av de vanligaste procedurerna inom tandvården och utgör en hörnsten både inom allmänt tandvårdsarbete och kirurgiska specialiteter som oral kirurgi och parodontologi.
Traditionella extraktionsmetoder innefattade ofta användning av lösare och tång för att applicera betydande laterala och roterande krafter, vilket kunde traumatisera alveolarbenet och mjukvävnaderna.
Under de senaste decennierna, med uppkomsten av implantatdentistik och behovet av att bevara ben för framtida protetisk rehabilitering, har kliniker flyttat mot atrumatiska extraktionstekniker.
Dessa metoder syftar till att ta bort tänder samtidigt som skador på omgivande hårda och mjuka vävnader minimeras, särskilt de ömtåliga alveolarväggarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midfacial recession
Tidsram: 6 månader
|
Den vertikala förändringen i den mjuka vävnadens kant vid implantatkronans mittfaciala aspekt jämfört med baslinjen (omedelbart efter provisorisk placering).
Detta kommer att mätas i millimeter med standardiserade kalibrerade intraorala fotografier. Positiva värden indikerar mjukvävnadsrecession, och negativa värden indikerar koronal migration. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 25-056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .