- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07374627
Vertikal rodekstraktion til øjeblikkelig implantatplacering (Benex)
Vertikal Rodudtrækning for Øjeblikkelig Implantatplacering: Et Prospektivt Klinisk Og Radiografisk Enarmsstudie.
Umiddelbar implantatplacering i den æstetiske zone er blevet en foretrukken behandlingsmetode på grund af dens potentiale til at forkorte behandlingsvarigheden, reducere kirurgiske indgreb og bevare den naturlige kontur af peri-implantat væv (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). På trods af disse fordele forbliver teknikken kirurgisk krævende, især i den anteriore maxilla, hvor den labiale plade ofte er tynd og meget modtagelig for post-ekstraktions resorption (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
De største dimensionelle ændringer i alveolar ridge volumen forekommer inden for de første 8-12 uger efter tandextraktion, med reduktioner i både højde og bredde af den bukkale knoglekam (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Denne omdannelse kompromitterer mukogingival arkitekturen, hvilket ofte fører til midtfacial blødt væv recession og æstetiske fiaskoer. Konventionelle ekstraktionsmetoder, som anvender roterende eller laterale kræfter ved hjælp af elevatorer og tang, risikerer at frakturere alveolens vægge og accelerere knogletab (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
Introduktionen af atraumiske ekstraktionssystemer havde til formål at adressere denne udfordring. Benex vertikal ekstraktionssystem fungerer ved at indføre en skrue i rodkanalen og anvende kontrolleret vertikal traktion. Denne tilgang minimerer lateral stress på alveolens vægge, og bevarer teoretisk den tynde labiale plade, hvilket er afgørende for æstetisk succes (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Vertikal traktion undgår alveoleudvidelse og mikrofrakturer, hvilket muliggør sikrere umiddelbar implantatplacering i kompromitterede situationer.
Case reports og retrospektive serier har demonstreret opmuntrende kliniske resultater med Benex, herunder intakte labiale plader på CBCT, høj implantatoverlevelse og favorable Pink Esthetic Scores (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Patienter rapporterer også reduceret ubehag og traumeforståelse, hvilket antyder potentielle psykosociale fordele. Dog er det meste af den nuværende evidens baseret på småskala case serier (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), og randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner Benex-assisteret ekstraktion med konventionel atraumisk ekstraktion, mangler.
En robust RCT, der evaluerer både objektive æstetiske udfald (Midfacial slimhinde recession, PES, CBCT knoglebevarelse) og subjektive patientrapporterede udfald (PROMs), er derfor essentiel for at validere den kliniske værdi af Benex-systemet i den æstetiske zone.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den estetiske zone udgør unikke udfordringer for umiddelbar implantatplacering på grund af den delicate natur af den labiale knogle. Flere systematiske oversigter har vist, at tykkelsen af den faciale knogle stærkt påvirker marginal knogletab og blødvævsstabilitet (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Tynde buccale plader (<1 mm) er særligt tilbøjelige til resorption, med dårlig prognose for blødvævsæstetik, hvis de beskadiges under ekstraktion.
Rygforandringer efter ekstraktion. Araújo & Lindhe (2005) i en eksperimentel model, og Tan et al. (2012) hos mennesker, bekræftede betydelig horisontal og vertikal resorption inden for uger efter ekstraktion, hvor den labiale væg viste den største reduktion. Botticelli et al. (2004) og Iasella et al. (2003) påviste, at rygbevarelsesforanstaltninger reducerer, men ikke eliminerer, resorption.
Atraumatiske ekstraktionsteknikker. Konventionelle metoder ved brug af tang og elevatorer beskadiger ofte interproksimal og buccal knogle (Araujo & Lindhe, 2009). For at imødegå dette blev atraumatiske ekstraktionsenheder udviklet, såsom periotomer (Sharma et al., 2015), piezokirurgi (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), og vertikale ekstraktionssystemer som Benex, Physics Forceps og Sapian kits (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Disse teknikker reducerer traume og letter umiddelbar implantatplacering, selvom operatørens færdigheder og caseselektion forbliver afgørende.
Benex system bevis. Muska et al. (2013) leverede bevis-for-princip for vertikal ekstraktion, og viste intakte alveolvægge og reduceret risiko for rodfraktur sammenlignet med tang. Caseserier ved brug af Benex rapporterede intakte labiale plader og gunstige implantatresultater, men fremhævede begrænsninger i flerroddede tænder og endodontisk behandlede rødder (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) systematisk gennemgik atraumatiske ekstraktioner og konkluderede, at selvom vertikale ekstraktionsenheder ser lovende ud, er beviserne begrænsede og heterogene.
Pink Esthetic Score (PES). Introduceret af Fürhauser et al. (2005), giver PES en standardiseret evaluering af peri-implantatæstetik, inklusive papiller, blødvævsniveau, kontur og farve. PES er blevet benchmarket for kliniske forsøg, der vurderer estetiske resultater af umiddelbare implantatprotokoller. Høje PES-scorer er tæt forbundet med intakte labiale plader og bevaret blødvævskontur (Chappuis et al., 2017).
Seneste kliniske forsøg. Ghallab et al. (2022) udførte et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede vestibulære og incisale ekstraktionsteknikker inden for en vestibulær alveolterapiprotokol. Den vestibulære tilgang demonstrerede overlegen blødvævsstabilitet og højere PES sammenlignet med incisal ekstraktion. Dette understøtter hypotesen om, at ekstraktionsmetoden kritisk bestemmer estetiske resultater. Dog mangler RCT'er, der specifikt tester vertikale ekstraktionssystemer som Benex.
Videnshul. Nuværende beviser antyder, at vertikale ekstraktionssystemer kan bevare knogle og blødvæv bedre end konventionelle atraumatiske metoder. Alligevel, uden randomiserede forsøg, forbliver deres sande kliniske værdi usikker. Dette forsøg sigter mod at udfylde dette hul ved systematisk at evaluere Benex-assisteret ekstraktion versus konventionel atraumatisk ekstraktion, med fokus på både radiografiske og patientrapporterede resultater efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dalia Ghalwash, PhD
- Telefonnummer: 00201114333923
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 år. Klassificeret som ASA I-II (raske eller med mild systemisk tilstand, egnet til kirurgi). Tilstedeværelsen af en enkelt håbløs maksillær anterior tand (incisor eller hjørnetand) indikeret for ekstraktion.
Tilstrækkelig palatal og apikal knoglevolumen til at opnå primær stabilitet for umiddelbar implantatplacering.
Patienter er i stand til og villige til at give informeret samtykke og overholde studiebesøg.
Eksklusionskriterier:
Rygere, der indtager mere end 10 cigaretter om dagen. Gravide eller ammende kvinder. Patienter med systemiske kontraindikationer for kirurgi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, bisfosfonatbehandling).
Patienter med ubehandlet parodontal sygdom. Tilstedeværelse af aktiv lokal infektion på operationsstedet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benex
Deltagere i denne arm vil gennemgå flapløs vertikal rodekstraktion ved brug af Benex-systemet, efterfulgt umiddelbart af implantatplacering med en standardiseret guidekirurgisk protokol.
Benex-systemet anvender kontrolleret vertikal traktion gennem en skrue forankret i rodkanalen, hvilket minimerer lateralkræfter og reducerer traume til alveolvæggene.
Alle patienter vil modtage det samme implantsystem, graftmateriale hvis indikeret, midlertidig restauration og endelig protese i henhold til studiet protokollen.
|
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå flapløs vertikal rodekstraktion ved hjælp af Benex-systemet, efterfulgt umiddelbart af implantatplacering med en standardiseret guidet kirurgisk protokol.
Benex-systemet anvender kontrolleret vertikal traktion gennem en skrue forankret i rodkanalen, hvilket minimerer laterale kræfter og reducerer traume til alveolens vægge.
Alle patienter vil modtage det samme implantsystem, graftmateriale hvis indikeret, midlertidig restauration og endelig protese i henhold til studiens protokol.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Deltagere i denne arm vil gennemgå atraumisk incisalekstraktion ved brug af periotomer og tang, efterfulgt umiddelbart af implantatplacering med det samme implantsystem og kirurgiske protokol som testgruppen.
Dette repræsenterer den nuværende konventionelle metode til atraumisk ekstraktion.
Alle efterfølgende implantatplaceringer, graftning (hvis nødvendigt), provisorisk behandling og endelige restaureringstrin vil være standardiserede og identiske med testgruppen.
|
Tandekstraktion er en af de mest almindelige procedurer i tandlægevidenskaben og udgør et hjørnesten i både generel tandplejepraksis og kirurgiske specialer som oral kirurgi og parodontologi.
Traditionelle ekstraktionsmetoder involverede ofte brug af elevatorer og tang til at udøve betydelige laterale og roterende kræfter, som kunne traumatisere den alveolære knogle og de bløde væv.
I de sidste årtier, med fremkomsten af implantat-tandlægevidenskab og behovet for at bevare knogle til fremtidig protetisk genopretning, har klinikere skiftet mod atramatiske ekstraktionsteknikker.
Disse metoder sigter mod at fjerne tænder mens de minimerer skader på omkringliggende hårde og bløde væv, især de følsomme alveolære sokkelvægge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtfacial recession
Tidsramme: 6 måneder
|
Den vertikale ændring i den bløde vævsrand ved implantatkronens midtfaciale aspekt i forhold til baseline (umiddelbart efter provisorisk afslutning).
Dette vil blive målt i millimeter ved hjælp af standardiserede kalibrerede intraorale fotografier.
Positive værdier indikerer recession af blødt væv, og negative værdier indikerer koronal migration.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-056
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vertikal ekstraktion
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Fedmekirurgiskandidat | Overvægt eller fedme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
Obafemi Awolowo UniversityAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterNigeria
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Hoopes VisionRekruttering
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige