- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07374627
Extração Vertical da Raiz para Implante Imediato (Benex)
Extração Vertical de Raiz para Colocação Imediata de Implante: Um Estudo Clínico e Radiográfico Prospectivo de Braço Único.
A colocação imediata de implantes na zona estética tornou-se uma modalidade de tratamento preferencial devido ao seu potencial para reduzir a duração do tratamento, diminuir as intervenções cirúrgicas e preservar o contorno natural dos tecidos peri-implantares (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Apesar destas vantagens, a técnica continua a ser cirurgicamente exigente, especialmente na maxila anterior, onde a placa labial é frequentemente fina e altamente suscetível à reabsorção pós-extração (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
As maiores alterações dimensionais no volume do rebordo alveolar ocorrem nas primeiras 8-12 semanas após a extração dentária, com reduções tanto na altura como na largura da crista óssea vestibular (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Esta remodelação compromete a arquitetura mucogengival, frequentemente levando à recessão dos tecidos moles da região média facial e a falhas estéticas. Os métodos convencionais de extração, que aplicam forças rotacionais ou laterais utilizando elevadores e fórceps, correm o risco de fraturar as paredes do alvéolo e acelerar a perda óssea (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
A introdução de sistemas de extração atraumática visou enfrentar este desafio. O sistema de extração vertical Benex funciona inserindo um parafuso no canal radicular e aplicando tração vertical controlada. Esta abordagem minimiza o stress lateral nas paredes do alvéolo, teoricamente preservando a fina placa labial, que é crítica para o sucesso estético (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). A tração vertical evita a expansão do alvéolo e microfraturas, permitindo uma colocação imediata de implante mais segura em situações comprometidas.
Relatos de casos e séries retrospectivas demonstraram resultados clínicos encorajadores com o Benex, incluindo placas labiais intactas na TC-CB, alta sobrevivência de implantes e Pontuações Estéticas Rosa favoráveis (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Os pacientes também relatam menor desconforto e perceção de trauma, sugerindo potenciais benefícios psicossociais. No entanto, a maior parte das evidências atuais baseia-se em séries de casos de pequena escala (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), e faltam ensaios clínicos randomizados e controlados que comparem a extração assistida por Benex com a extração atraumática convencional.
Um ECR robusto avaliando tanto os resultados estéticos objetivos (recessão da mucosa da região média facial, PES, preservação óssea na TC-CB) como os resultados relatados pelos pacientes (PROMs) é, portanto, essencial para validar o valor clínico do sistema Benex na zona estética.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A zona estética apresenta desafios únicos para a colocação imediata de implantes devido à natureza delicada do osso labial. Várias revisões sistemáticas demonstraram que a espessura do osso facial influencia fortemente a perda óssea marginal e a estabilidade dos tecidos moles (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Placas vestibulares finas (<1 mm) são particularmente propensas a reabsorção, com prognóstico desfavorável para a estética dos tecidos moles se danificadas durante a extração.
Alterações do rebordo após extração. Araújo & Lindhe (2005) num modelo experimental, e Tan et al. (2012) em humanos, confirmaram reabsorção horizontal e vertical substancial nas semanas seguintes à extração, com a parede labial a mostrar a maior redução. Botticelli et al. (2004) e Iasella et al. (2003) demonstraram que as medidas de preservação do rebordo reduzem, mas não eliminam, a reabsorção.
Técnicas de extração atraumáticas. Os métodos convencionais que utilizam fórceps e elevadores frequentemente danificam o osso interproximal e vestibular (Araujo & Lindhe, 2009). Para contrariar isto, foram desenvolvidos dispositivos de extração atraumática, como periótomos (Sharma et al., 2015), piezocirurgia (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), e sistemas de extração vertical como Benex, Physics Forceps e kits Sapian (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Estas técnicas reduzem o trauma e facilitam a colocação imediata de implantes, embora a habilidade do operador e a seleção do caso permaneçam cruciais.
Evidência do sistema Benex. Muska et al. (2013) forneceram prova de princípio para a extração vertical, mostrando paredes do alvéolo intactas e risco reduzido de fratura radicular em comparação com fórceps. Séries de casos utilizando o Benex reportaram placas labiais intactas e resultados favoráveis dos implantes, mas destacaram limitações em dentes multiradiculares e raízes tratadas endodonticamente (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) revisaram sistematicamente extrações atraumáticas, concluindo que, embora os dispositivos de extração vertical pareçam promissores, a evidência é limitada e heterogénea.
Pink Esthetic Score (PES). Introduzido por Fürhauser et al. (2005), o PES fornece uma avaliação padronizada da estética peri-implantar, incluindo papilas, nível dos tecidos moles, contorno e cor. O PES tornou-se a referência para ensaios clínicos que avaliam os resultados estéticos de protocolos de implante imediato. Pontuações elevadas no PES estão intimamente ligadas a placas labiais intactas e contornos dos tecidos moles preservados (Chappuis et al., 2017).
Ensaios clínicos recentes. Ghallab et al. (2022) conduziram um ensaio controlado randomizado comparando técnicas de extração vestibular e incisal dentro de um protocolo de terapia do alvéolo vestibular. A abordagem vestibular demonstrou estabilidade superior dos tecidos moles e PES mais elevado em comparação com a extração incisal. Isto suporta a hipótese de que o método de extração determina criticamente os resultados estéticos. No entanto, faltam ECR especificamente a testar sistemas de extração vertical como o Benex.
Lacuna de conhecimento. A evidência atual sugere que os sistemas de extração vertical podem preservar melhor o osso e os tecidos moles do que os métodos atraumáticos convencionais. No entanto, sem ensaios randomizados, o seu verdadeiro valor clínico permanece incerto. Este ensaio visa preencher essa lacuna, avaliando sistematicamente a extração assistida por Benex versus extração atraumática convencional, focando em resultados radiográficos e reportados pelo paciente aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Número de telefone: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Dalia Ghalwash, PhD
- Número de telefone: 00201114333923
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Cairo University
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Contato:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Número de telefone: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 55 anos. Classificados como ASA I-II (saudáveis ou com condição sistémica ligeira, aptos para cirurgia). Presença de um único dente anterior maxilar sem esperança (incisivo ou canino) indicado para extração.
Volume ósseo palatal e apical adequado para alcançar estabilidade primária para colocação imediata de implante.
Os pacientes são capazes e estão dispostos a dar consentimento informado e a cumprir as visitas do estudo.
Critérios de Exclusão:
Fumadores que consomem mais de 10 cigarros por dia. Mulheres grávidas ou a amamentar. Pacientes com contraindicações sistémicas para cirurgia (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, terapia com bifosfonatos).
Pacientes com doença periodontal não tratada. Presença de infeção local ativa no local da cirurgia.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Benex
Os participantes neste braço do estudo serão submetidos a extração vertical da raiz sem retalho utilizando o sistema Benex, seguida imediatamente pela colocação do implante com um protocolo cirúrgico guiado padronizado.
O sistema Benex aplica tração vertical controlada através de um parafuso ancorado no canal radicular, minimizando forças laterais e reduzindo o trauma nas paredes do alvéolo.
Todos os pacientes receberão o mesmo sistema de implante, material de enxerto se indicado, restauração provisória e prótese final de acordo com o protocolo do estudo.
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Os participantes neste braço do estudo serão submetidos a extração radicular vertical sem retalho utilizando o sistema Benex, seguida imediatamente pela colocação de implante com um protocolo cirúrgico guiado padronizado.
O sistema Benex aplica tração vertical controlada através de um parafuso ancorado no canal radicular, minimizando forças laterais e reduzindo o trauma nas paredes do alvéolo.
Todos os pacientes receberão o mesmo sistema de implante, material de enxerto se indicado, restauração provisória e prótese final de acordo com o protocolo do estudo.
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Comparador Ativo: Controlo
Os participantes neste braço serão submetidos a uma extração incisal atraumática usando periótomos e fórceps, seguida imediatamente pela colocação do implante com o mesmo sistema de implante e protocolo cirúrgico do grupo de teste.
Isto representa o método convencional atual de extração atraumática.
Todos os passos subsequentes de colocação do implante, enxerto (se necessário), provisorização e restauração final serão padronizados e idênticos aos do grupo de teste.
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A extração dentária é um dos procedimentos mais comuns em odontologia, constituindo um pilar tanto da prática dentária geral como das especialidades cirúrgicas, como a cirurgia oral e a periodontologia.
Os métodos tradicionais de extração envolviam frequentemente o uso de elevadores e fórceps para aplicar forças laterais e rotacionais significativas, o que poderia traumatizar o osso alveolar e os tecidos moles.
Nas últimas décadas, com o surgimento da implantodontia e a necessidade de preservar osso para futuras reabilitações protéticas, os clínicos têm optado por técnicas de extração atraumáticas.
Estes métodos visam remover os dentes minimizando os danos aos tecidos duros e moles circundantes, particularmente às delicadas paredes do alvéolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão da face média
Prazo: 6 meses
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A alteração vertical da margem do tecido mole na região médio-facial da coroa do implante em comparação com o momento inicial (imediatamente após a provisorização).
Esta medição será realizada em milímetros utilizando fotografias intraorais calibradas e padronizadas.
Valores positivos indicam recessão do tecido mole e valores negativos indicam migração coronal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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