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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374627
Extraction verticale de la racine pour implant immédiat (Benex)
Extraction verticale de racine pour placement immédiat d'implant : Une étude clinique et radiographique prospective à un seul bras.
La mise en place immédiate d'implants dans la zone esthétique est devenue une modalité de traitement privilégiée en raison de sa capacité à raccourcir la durée du traitement, réduire les interventions chirurgicales et préserver le contour naturel des tissus péri-implantaires (Chen & Buser, 2009 ; Lang et al., 2012). Malgré ces avantages, la technique reste chirurgicalement exigeante, en particulier au niveau du maxillaire antérieur, où la paroi vestibulaire est souvent fine et très sensible à la résorption post-extraction (Spray et al., 2000 ; Chappuis et al., 2017).
Les changements dimensionnels les plus importants du volume de la crête alvéolaire surviennent dans les 8 à 12 premières semaines après l'extraction dentaire, avec des réductions de la hauteur et de la largeur de la crête osseuse vestibulaire (Araújo & Lindhe, 2005 ; Tan et al., 2012). Cette remodelage compromet l'architecture muco-gingivale, conduisant souvent à une récession des tissus mous de la face médiane et à des échecs esthétiques. Les méthodes d'extraction conventionnelles, qui appliquent des forces rotatives ou latérales à l'aide d'élévateurs et de daviers, risquent de fracturer les parois de l'alvéole et d'accélérer la perte osseuse (Araujo & Lindhe, 2009 ; Oghli & Steveling, 2010).
L'introduction de systèmes d'extraction atraumatiques visait à relever ce défi. Le système d'extraction vertical Benex fonctionne en insérant une vis dans le canal radiculaire et en appliquant une traction verticale contrôlée. Cette approche minimise les contraintes latérales sur les parois de l'alvéole, préservant théoriquement la fine paroi vestibulaire, ce qui est crucial pour le succès esthétique (Muska et al., 2013 ; Canellas et al., 2021). La traction verticale évite l'expansion de l'alvéole et les microfractures, permettant une mise en place immédiate d'implants plus sûre dans des situations compromises.
Des rapports de cas et des séries rétrospectives ont démontré des résultats cliniques encourageants avec Benex, y compris des parois vestibulaires intactes sur CBCT, une survie élevée des implants et des scores esthétiques roses favorables (Fürhauser et al., 2005 ; Canellas et al., 2021). Les patients rapportent également une réduction de l'inconfort et de la perception du traumatisme, suggérant des bénéfices psychosociaux potentiels. Cependant, la plupart des preuves actuelles sont basées sur des séries de cas à petite échelle (Blus & Szmukler-Moncler, 2010 ; Singla & Sharma, 2020), et il manque des essais contrôlés randomisés comparant l'extraction assistée par Benex à l'extraction atraumatique conventionnelle.
Un essai contrôlé randomisé robuste évaluant à la fois les résultats esthétiques objectifs (récession muqueuse médio-faciale, PES, préservation osseuse CBCT) et les résultats rapportés par les patients subjectifs (PROMs) est donc essentiel pour valider la valeur clinique du système Benex dans la zone esthétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La zone esthétique pose des défis uniques pour la pose immédiate d'implants en raison de la nature délicate de l'os labial. Plusieurs revues systématiques ont montré que l'épaisseur de l'os facial influence fortement la perte osseuse marginale et la stabilité des tissus mous (Spray et al., 2000 ; Chappuis et al., 2017). Les plaques buccales fines (<1 mm) sont particulièrement sujettes à la résorption, avec un pronostic défavorable pour l'esthétique des tissus mous si elles sont endommagées lors de l'extraction.
Altérations de la crête après extraction. Araújo & Lindhe (2005) dans un modèle expérimental, et Tan et al. (2012) chez l'humain, ont confirmé une résorption horizontale et verticale substantielle dans les semaines suivant l'extraction, la paroi labiale présentant la plus grande réduction. Botticelli et al. (2004) et Iasella et al. (2003) ont démontré que les mesures de préservation de la crête réduisent, mais n'éliminent pas, la résorption.
Techniques d'extraction atraumatiques. Les méthodes conventionnelles utilisant des daviers et des élévateurs endommagent souvent l'os interproximal et buccal (Araujo & Lindhe, 2009). Pour contrer cela, des dispositifs d'extraction atraumatiques ont été développés, tels que les périotomes (Sharma et al., 2015), la piezochirurgie (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), et les systèmes d'extraction verticale comme Benex, Physics Forceps et les kits Sapian (Muska et al., 2013 ; Jain & Sridevi, 2016). Ces techniques réduisent le traumatisme et facilitent la pose immédiate d'implants, bien que les compétences de l'opérateur et la sélection des cas restent cruciales.
Preuves sur le système Benex. Muska et al. (2013) ont fourni une preuve de principe pour l'extraction verticale, montrant des parois d'alvéole intactes et un risque réduit de fracture radiculaire par rapport aux daviers. Des séries de cas utilisant Benex ont rapporté des plaques labiales intactes et des résultats d'implant favorables, mais ont souligné des limitations pour les dents multiradiculaires et les racines traitées endodontiquement (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) ont systématiquement examiné les extractions atraumatiques, concluant que bien que les dispositifs d'extraction verticale semblent prometteurs, les preuves sont limitées et hétérogènes.
Score Esthétique Rose (PES). Introduit par Fürhauser et al. (2005), le PES fournit une évaluation standardisée de l'esthétique péri-implantaire, incluant les papilles, le niveau des tissus mous, le contour et la couleur. Le PES est devenu la référence pour les essais cliniques évaluant les résultats esthétiques des protocoles d'implant immédiat. Les scores PES élevés sont étroitement liés à des plaques labiales intactes et à des contours des tissus mous préservés (Chappuis et al., 2017).
Essais cliniques récents. Ghallab et al. (2022) ont mené un essai contrôlé randomisé comparant les techniques d'extraction vestibulaire et incisale dans un protocole de thérapie de l'alvéole vestibulaire. L'approche vestibulaire a démontré une stabilité supérieure des tissus mous et un PES plus élevé par rapport à l'extraction incisale. Cela soutient l'hypothèse que la méthode d'extraction détermine de manière critique les résultats esthétiques. Cependant, des ECR testant spécifiquement des systèmes d'extraction verticale comme Benex sont absents.
Lacune de connaissances. Les preuves actuelles suggèrent que les systèmes d'extraction verticale pourraient mieux préserver l'os et les tissus mous que les méthodes atraumatiques conventionnelles. Pourtant, sans essais randomisés, leur véritable valeur clinique reste incertaine. Cet essai vise à combler cette lacune en évaluant systématiquement l'extraction assistée par Benex par rapport à l'extraction atraumatique conventionnelle, en se concentrant à la fois sur les résultats radiographiques et rapportés par les patients à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Numéro de téléphone: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dalia Ghalwash, PhD
- Numéro de téléphone: 00201114333923
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11865
- Cairo University
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Contact:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Numéro de téléphone: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 55 ans. Classés ASA I-II (état systémique sain ou léger, apte à la chirurgie). Présence d'une seule dent antérieure maxillaire désespérée (incisive ou canine) indiquée pour l'extraction.
Volume osseux palatin et apical adéquat pour atteindre une stabilité primaire lors de la pose immédiate de l'implant.
Les patients sont capables et disposés à donner un consentement éclairé et à respecter les visites de l'étude.
Critères d'exclusion :
Fumeurs consommant plus de 10 cigarettes par jour. Femmes enceintes ou allaitantes. Patients présentant des contre-indications systémiques à la chirurgie (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, traitement par bisphosphonates).
Patients atteints d'une maladie parodontale non traitée. Présence d'une infection locale active sur le site chirurgical.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Benex
Les participants de ce groupe subiront une extraction verticale de racine sans lambeau à l'aide du système Benex, suivie immédiatement par la pose d'un implant selon un protocole chirurgical guidé standardisé.
Le système Benex applique une traction verticale contrôlée via une vis ancrée dans le canal radiculaire, minimisant les forces latérales et réduisant le traumatisme des parois alvéolaires.
Tous les patients recevront le même système d'implant, un matériau de comblege si indiqué, une restauration provisoire et une prothèse finale conformément au protocole de l'étude.
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Les participants de ce groupe subiront une extraction radiculaire verticale sans lambeau à l'aide du système Benex, suivie immédiatement par la pose d'un implant avec un protocole chirurgical guidé standardisé.
Le système Benex applique une traction verticale contrôlée via une vis ancrée dans le canal radiculaire, minimisant les forces latérales et réduisant le traumatisme sur les parois de l'alvéole.
Tous les patients recevront le même système d'implant, un matériau de comblement si indiqué, une restauration provisoire et une prothèse finale selon le protocole de l'étude.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants de ce groupe subiront une extraction atraumatique par incisive à l'aide de périotomes et de pinces, suivie immédiatement par la pose d'implants avec le même système d'implant et le même protocole chirurgical que le groupe test.
Cela représente la méthode conventionnelle actuelle d'extraction atraumatique.
Toutes les étapes ultérieures de pose d'implants, de greffe (si nécessaire), de provisionnalisation et de restauration finale seront standardisées et identiques à celles du groupe test.
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L'extraction dentaire est l'une des procédures les plus courantes en dentisterie, constituant une pierre angulaire à la fois de la pratique dentaire générale et des spécialités chirurgicales telles que la chirurgie buccale et la parodontologie.
Les méthodes d'extraction traditionnelles impliquaient souvent l'utilisation d'élévateurs et de pinces pour appliquer des forces latérales et rotationnelles importantes, ce qui pouvait traumatiser l'os alvéolaire et les tissus mous.
Au cours des dernières décennies, avec l'essor de l'implantologie dentaire et la nécessité de préserver l'os pour une réhabilitation prothétique future, les cliniciens se sont tournés vers des techniques d'extraction atraumatiques.
Ces méthodes visent à extraire les dents tout en minimisant les dommages aux tissus durs et mous environnants, en particulier les parois délicates de l'alvéole dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récession médio-faciale
Délai: 6 mois
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Le changement vertical de la marge des tissus mous au niveau de l'aspect médio-facial de la couronne implantaire par rapport à la ligne de base (immédiatement après la provisoire).
Cela sera mesuré en millimètres à l'aide de photographies intra-orales standardisées et calibrées.
Les valeurs positives indiquent une récession des tissus mous, et les valeurs négatives indiquent une migration coronaire.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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