- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374627
Estrazione Radicolare Verticale per Impianto Immediato (Benex)
Estrazione Radicolare Verticale per il Posizionamento Immediato di Impianti: Uno Studio Clinico e Radiografico Prospettico a Braccio Singolo.
Il posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica è diventato una modalità di trattamento preferita grazie al suo potenziale di ridurre la durata del trattamento, diminuire gli interventi chirurgici e preservare il contorno naturale dei tessuti peri-implantari (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Nonostante questi vantaggi, la tecnica rimane chirurgicamente impegnativa, specialmente nella mascella anteriore, dove la parete labiale è spesso sottile e altamente suscettibile al riassorbimento post-estrattivo (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
I maggiori cambiamenti dimensionali nel volume della cresta alveolare si verificano entro le prime 8-12 settimane dopo l'estrazione del dente, con riduzioni sia dell'altezza che della larghezza della cresta ossea vestibolare (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Questo rimodellamento compromette l'architettura mucogengivale, spesso portando a recessione dei tessuti molli medio-facciali e fallimenti estetici. I metodi di estrazione convenzionali, che applicano forze rotazionali o laterali utilizzando leve e pinze, rischiano di fratturare le pareti dell'alveolo e accelerare la perdita ossea (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
L'introduzione di sistemi di estrazione atraumatici mirava a affrontare questa sfida. Il sistema di estrazione verticale Benex opera inserendo una vite nel canale radicolare e applicando una trazione verticale controllata. Questo approccio minimizza lo stress laterale sulle pareti dell'alveolo, preservando teoricamente la sottile parete labiale, che è fondamentale per il successo estetico (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). La trazione verticale evita l'espansione dell'alveolo e le microfratture, consentendo un posizionamento immediato dell'impianto più sicuro in situazioni compromesse.
Case report e serie retrospettive hanno dimostrato risultati clinici incoraggianti con Benex, inclusa l'integrità delle pareti labiali alla CBCT, un'elevata sopravvivenza degli impianti e punteggi favorevoli di estetica rosa (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). I pazienti riportano anche un ridotto disagio e percezione del trauma, suggerendo potenziali benefici psicosociali. Tuttavia, la maggior parte delle attuali evidenze si basa su serie di casi su piccola scala (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), e mancano studi controllati randomizzati che confrontino l'estrazione assistita da Benex con l'estrazione atraumatica convenzionale.
Un RCT robusto che valuti sia i risultati estetici oggettivi (recessione della mucosa medio-facciale, PES, preservazione ossea alla CBCT) che i risultati soggettivi riportati dai pazienti (PROM) è quindi essenziale per convalidare il valore clinico del sistema Benex nella zona estetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La zona estetica presenta sfide uniche per il posizionamento immediato degli impianti a causa della natura delicata dell'osso labiale. Diverse revisioni sistematiche hanno dimostrato che lo spessore dell'osso facciale influenza fortemente la perdita di osso marginale e la stabilità dei tessuti molli (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Le lamine buccali sottili (<1 mm) sono particolarmente inclini al riassorbimento, con una prognosi sfavorevole per l'estetica dei tessuti molli se danneggiate durante l'estrazione.
Alterazioni della cresta dopo l'estrazione. Araújo & Lindhe (2005) in un modello sperimentale, e Tan et al. (2012) nell'uomo, hanno confermato un sostanziale riassorbimento orizzontale e verticale entro settimane dall'estrazione, con la parete labiale che mostra la maggiore riduzione. Botticelli et al. (2004) e Iasella et al. (2003) hanno dimostrato che le misure di preservazione della cresta riducono, ma non eliminano, il riassorbimento.
Tecniche di estrazione atraumatica. I metodi convenzionali che utilizzano pinze ed elevatori spesso danneggiano l'osso interprossimale e buccale (Araujo & Lindhe, 2009). Per contrastare ciò, sono stati sviluppati dispositivi di estrazione atraumatica, come i periotomi (Sharma et al., 2015), la piezochirurgia (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), e sistemi di estrazione verticale come Benex, Physics Forceps e kit Sapian (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Queste tecniche riducono il trauma e facilitano il posizionamento immediato dell'impianto, sebbene le competenze dell'operatore e la selezione del caso rimangano cruciali.
Evidenze sul sistema Benex. Muska et al. (2013) hanno fornito una prova di principio per l'estrazione verticale, mostrando pareti dell'alveolo intatte e un rischio ridotto di frattura radicolare rispetto alle pinze. Le serie di casi che utilizzano Benex hanno riportato lamine labiali intatte e risultati implantari favorevoli, ma hanno evidenziato limitazioni nei denti multiradicolati e nelle radici trattate endodonticamente (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) hanno revisionato sistematicamente le estrazioni atraumatiche, concludendo che, sebbene i dispositivi di estrazione verticale sembrino promettenti, le prove sono limitate ed eterogenee.
Pink Esthetic Score (PES). Introdotto da Fürhauser et al. (2005), il PES fornisce una valutazione standardizzata dell'estetica peri-implantare, includendo papille, livello dei tessuti molli, contorno e colore. Il PES è diventato il punto di riferimento per gli studi clinici che valutano i risultati estetici dei protocolli di impianto immediato. Alti punteggi PES sono strettamente legati a lamine labiali intatte e contorni dei tessuti molli preservati (Chappuis et al., 2017).
Studi clinici recenti. Ghallab et al. (2022) hanno condotto uno studio randomizzato controllato confrontando le tecniche di estrazione vestibolare e incisale all'interno di un protocollo di terapia dell'alveolo vestibolare. L'approccio vestibolare ha dimostrato una stabilità superiore dei tessuti molli e un PES più alto rispetto all'estrazione incisale. Ciò supporta l'ipotesi che il metodo di estrazione determini in modo critico i risultati estetici. Tuttavia, sono assenti RCT che testino specificamente sistemi di estrazione verticale come Benex.
Lacuna conoscitiva. Le attuali evidenze suggeriscono che i sistemi di estrazione verticale possono preservare meglio osso e tessuti molli rispetto ai metodi atraumatici convenzionali. Tuttavia, senza studi randomizzati, il loro vero valore clinico rimane incerto. Questo studio mira a colmare tale lacuna valutando sistematicamente l'estrazione assistita da Benex rispetto all'estrazione atraumatica convenzionale, concentrandosi sia sugli esiti radiografici che su quelli riportati dai pazienti a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Numero di telefono: 00201008551124
- Email: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalia Ghalwash, PhD
- Numero di telefono: 00201114333923
- Email: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11865
- Cairo University
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Contatto:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Numero di telefono: 00201008551124
- Email: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni. Classificati come ASA I-II (condizione sistemica sana o lieve, idonei per l'intervento chirurgico). Presenza di un singolo dente anteriore mascellare senza speranza (incisivo o canino) indicato per l'estrazione.
Volume osseo palatale e apicale adeguato per ottenere stabilità primaria per il posizionamento immediato dell'impianto.
I pazienti sono in grado e disposti a fornire il consenso informato e a rispettare le visite dello studio.
Criteri di esclusione:
Fumatori che consumano più di 10 sigarette al giorno. Donne in gravidanza o in allattamento. Pazienti con controindicazioni sistemiche all'intervento chirurgico (ad esempio, chemioterapia, radioterapia, terapia con bifosfonati).
Pazienti con malattia parodontale non trattata. Presenza di infezione locale attiva nel sito chirurgico.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Benex
I partecipanti in questo braccio subiranno un'estrazione radicolare verticale senza lembo utilizzando il sistema Benex, seguita immediatamente dal posizionamento dell'impianto con un protocollo chirurgico guidato standardizzato.
Il sistema Benex applica una trazione verticale controllata attraverso una vite ancorata nel canale radicolare, minimizzando le forze laterali e riducendo il trauma alle pareti alveolari.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso sistema implantare, materiale di innesto se indicato, restauro provvisorio e protesi finale secondo il protocollo dello studio.
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I partecipanti in questo braccio subiranno l'estrazione radicolare verticale senza lembo utilizzando il sistema Benex, seguita immediatamente dal posizionamento dell'impianto con un protocollo chirurgico guidato standardizzato.
Il sistema Benex applica una trazione verticale controllata attraverso una vite ancorata nel canale radicolare, minimizzando le forze laterali e riducendo il trauma alle pareti dell'alveolo.
Tutti i pazienti riceveranno lo stesso sistema implantare, materiale di innesto se indicato, restauro provvisorio e protesi finale secondo il protocollo dello studio.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti in questo braccio subiranno un'estrazione incisiva atraumatica utilizzando periotomi e pinze, seguita immediatamente dal posizionamento dell'impianto con lo stesso sistema di impianti e protocollo chirurgico del gruppo di test.
Ciò rappresenta l'attuale metodo convenzionale di estrazione atraumatica.
Tutti i successivi passaggi di posizionamento dell'impianto, innesto (se necessario), provvisorizzazione e restaurazione finale saranno standardizzati e identici al gruppo di test.
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L'estrazione dentale è una delle procedure più comuni in odontoiatria, costituendo una pietra angolare sia della pratica odontoiatrica generale che delle specialità chirurgiche come la chirurgia orale e la parodontologia.
I metodi di estrazione tradizionali spesso prevedevano l'uso di leve e pinze per applicare forze laterali e rotazionali significative, che potevano traumatizzare l'osso alveolare e i tessuti molli.
Negli ultimi decenni, con l'ascesa dell'odontoiatria implantare e la necessità di preservare l'osso per future riabilitazioni protesiche, i clinici si sono orientati verso tecniche di estrazione atraumatiche.
Questi metodi mirano a rimuovere i denti riducendo al minimo i danni ai tessuti duri e molli circostanti, in particolare le delicate pareti dell'alveolo dentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recessione del terzo medio del viso
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione verticale del margine dei tessuti molli all'aspetto medio-facciale della corona implantare rispetto al basale (immediatamente dopo la provvisorizzazione).
Questo sarà misurato in millimetri utilizzando fotografie intraorali calibrate standardizzate. Valori positivi indicano recessione dei tessuti molli, mentre valori negativi indicano migrazione coronale. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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