垂直牙根拔除术用于即刻种植 (Benex)
垂直根管拔除术用于即刻种植体植入:一项前瞻性临床与放射学单臂研究。
美学区即刻种植已成为首选治疗方式,因其可能缩短治疗时间、减少手术干预并维持种植体周围组织的自然轮廓(Chen & Buser, 2009;Lang et al., 2012)。 尽管有这些优势,该技术对外科操作要求仍然很高,尤其在前上颌区,唇侧骨板通常较薄且极易在拔牙后发生吸收(Spray et al., 2000;Chappuis et al., 2017)。
牙槽嵴体积的最大维度变化发生在拔牙后的前8-12周内,颊侧骨嵴的高度和宽度均会减少(Araújo & Lindhe, 2005;Tan et al., 2012)。 这种改建会影响牙龈黏膜结构,常导致面部中部软组织退缩和美学失败。 传统的拔牙方法使用牙挺和钳子施加旋转或侧向力,存在导致牙槽窝壁骨折和加速骨丧失的风险(Araujo & Lindhe, 2009;Oghli & Steveling, 2010)。
微创拔牙系统的引入旨在应对这一挑战。 Benex垂直拔牙系统通过将螺钉插入根管并施加可控的垂直牵引力进行操作。 这种方法最大程度减少了对牙槽窝壁的侧向应力,理论上保护了薄弱的唇侧骨板,这对美学成功至关重要(Muska et al., 2013;Canellas et al., 2021)。 垂直牵引避免了牙槽窝扩张和微骨折,使得在条件不佳的情况下进行即刻种植更安全。
病例报告和回顾性系列研究已显示Benex系统令人鼓舞的临床效果,包括CBCT显示完整的唇侧骨板、高种植体存活率和良好的粉红美学评分(Fürhauser et al., 2005;Canellas et al., 2021)。 患者也报告不适感和创伤感知降低,表明可能存在心理社会效益。 然而,目前大多数证据基于小规模病例系列(Blus & Szmukler-Moncler, 2010;Singla & Sharma, 2020),且缺乏比较Benex辅助拔牙与传统微创拔牙的随机对照试验。
因此,一项评估客观美学效果(面部中部黏膜退缩、粉红美学评分、CBCT骨保存)和主观患者报告结局的稳健随机对照试验,对于验证Benex系统在美学区的临床价值至关重要。
研究概览
详细说明
美学区域由于唇侧骨的脆弱性,为即刻种植体植入带来了独特的挑战。 多项系统评价表明,面部骨的厚度强烈影响边缘骨吸收和软组织稳定性(Spray等人,2000年;Chappuis等人,2017年)。 薄的颊侧骨板(<1毫米)特别容易吸收,如果在拔牙过程中受损,软组织美学预后较差。
拔牙后的牙槽嵴变化。 Araújo & Lindhe(2005年)在实验模型中,以及Tan等人(2012年)在人类中证实,拔牙后数周内发生显著的水平及垂直吸收,其中唇侧壁的减少最为明显。 Botticelli等人(2004年)和Iasella等人(2003年)表明,牙槽嵴保存措施可以减少但无法完全消除吸收。
微创拔牙技术。 使用钳子和挺子的传统方法通常会损伤邻间骨和颊侧骨(Araujo & Lindhe,2009年)。 为了应对这一问题,开发了微创拔牙设备,如牙周刀(Sharma等人,2015年)、超声骨刀(Blus & Szmukler-Moncler,2010年)以及垂直拔牙系统,如Benex、Physics Forceps和Sapian套件(Muska等人,2013年;Jain & Sridevi,2016年)。 这些技术减少了创伤并促进了即刻种植体植入,但操作者技能和病例选择仍然至关重要。
Benex系统的证据。 Muska等人(2013年)为垂直拔牙提供了原理证明,显示与钳子相比,牙槽窝壁完整且根折风险降低。 使用Benex的病例系列报告了完整的唇侧骨板和良好的种植体结果,但强调了在多根牙和根管治疗牙中的局限性(Hong等人,2018年)。 Canellas等人(2021年)系统评价了微创拔牙,结论是虽然垂直拔牙设备似乎前景广阔,但证据有限且异质性高。
粉色美学评分(PES)。 由Fürhauser等人(2005年)引入,PES提供了对种植体周围美学的标准化评估,包括牙龈乳头、软组织水平、轮廓和颜色。 PES已成为评估即刻种植方案美学效果的临床试验的基准。 高PES评分与完整的唇侧骨板和保存的软组织轮廓密切相关(Chappuis等人,2017年)。
最近的临床试验。 Ghallab等人(2022年)进行了一项随机对照试验,在唇侧牙槽窝治疗协议中比较了唇侧和切端拔牙技术。 唇侧方法显示出优于切端拔牙的软组织稳定性和更高的PES评分。 这支持了拔牙方法对美学结果至关重要的假设。 然而,专门测试Benex等垂直拔牙系统的随机对照试验目前缺乏。
知识缺口。 现有证据表明,垂直拔牙系统可能比传统的微创方法更好地保存骨组织和软组织。 然而,由于缺乏随机试验,其真正的临床价值仍不确定。 本试验旨在通过系统评估Benex辅助拔牙与传统微创拔牙,重点关注6个月时的影像学结果和患者报告结果,以填补这一空白。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Mihas Ibrahim, M.Sc
- 电话号码:00201008551124
- 邮箱:mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Dalia Ghalwash, PhD
- 电话号码:00201114333923
- 邮箱:dalia.ghalwash@bue.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11865
- Cairo University
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接触:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- 电话号码:00201008551124
- 邮箱:mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至55岁的成年人。 分类为ASA I-II级(健康或轻度全身状况,适合手术)。 存在单颗无望保留的上颌前牙(切牙或尖牙),需要拔除。
腭侧和根尖区有足够的骨量,能够实现即刻种植体的初期稳定性。
患者能够并愿意提供知情同意,并遵守研究访视。
排除标准:
每日吸烟超过10支的吸烟者。 孕妇或哺乳期妇女。 存在手术全身禁忌症的患者(例如,化疗、放疗、双膦酸盐治疗)。
患有未经治疗的牙周病患者。 手术部位存在活动性局部感染。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Benex
该组参与者将使用Benex系统进行无翻瓣垂直牙根拔除术,随后立即按照标准化引导手术方案植入种植体。
Benex系统通过锚固在根管内的螺钉施加受控垂直牵引力,最大限度地减少侧向力并降低对牙槽窝壁的创伤。
根据研究方案,所有患者将接受相同的种植系统、如有需要则使用相同的骨移植材料、临时修复体及最终修复体。
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该组参与者将使用Benex系统进行无瓣垂直牙根拔除,随后立即按照标准化引导手术方案进行种植体植入。
Benex系统通过锚定在根管中的螺钉施加受控垂直牵引力,最大限度地减少侧向力并降低对牙槽窝壁的创伤。
所有患者将根据研究方案接受相同的种植系统、如有指征则使用相同的移植材料、临时修复体以及最终修复体。
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有源比较器:对照
该组的参与者将使用牙周膜刀和拔牙钳进行无创伤性切牙拔除,随后立即使用与测试组相同的种植体系统和手术方案进行种植体植入。
这代表了当前常规的无创伤拔除方法。
所有后续的种植体植入、植骨(如果需要)、临时修复和最终修复步骤都将标准化,并与测试组完全相同。
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拔牙是牙科中最常见的操作之一,构成了普通牙科实践以及口腔外科和牙周病学等外科专业的基石。
传统的拔牙方法通常涉及使用牙挺和牙钳施加显著的侧向和旋转力,这可能对牙槽骨和软组织造成创伤。
在过去的几十年里,随着种植牙科的兴起以及为未来假体修复保留骨量的需求,临床医生已转向无创拔牙技术。
这些方法旨在拔除牙齿的同时,最大限度地减少对周围硬组织和软组织的损伤,尤其是脆弱的牙槽窝壁。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中面部后缩
大体时间:6个月
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与基线(临时修复后即刻)相比,种植体冠部中面部软组织边缘的垂直变化。
将通过标准化校准口内照片以毫米为单位进行测量。
正值表示软组织退缩,负值表示冠向迁移。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mahmoud Shalash、National Research Centre, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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