- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07374627
Vertikaalinen juuriuutto välittömälle implantille (Benex)
Vertikaalinen juurenpoisto välittömälle implantin asennukselle: Prospektiivinen kliininen ja radiografinen yksihaarainen tutkimus.
Välitön implantin asettaminen estetiikka-alueelle on tullut suositummaksi hoitomuodoksi sen mahdollisuuden vuoksi lyhentää hoidon kestoa, vähentää kirurgisia toimenpiteitä ja säilyttää implantin ympärillä olevien kudosten luonnollinen muoto (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Näistä eduista huolimatta tekniikka pysyy kirurgisesti vaativana, erityisesti yläleuan etuosassa, missä huulikansi on usein ohut ja erityisen alttiin poiston jälkeiselle resorptiolle (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
Alveoliharjan tilavuuden suurimmat muutokset tapahtuvat ensimmäisten 8–12 viikon aikana hampaiden poiston jälkeen, kun poskiluun harjan korkeus ja leveys vähenevät (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Tämä uudelleenmuovaus heikentää limakalvo-ikeniarkkitehtuuria, mikä usein johtaa keskikasvojen pehmytkudosten takautumiseen ja estetiikan epäonnistumiseen. Perinteiset poistomenetelmät, jotka käyttävät kiertävää tai sivuttaista voimaa nostimilla ja pihdeillä, riskeeraavat hammaskuoppaseinien murtumista ja luun häviön kiihtymistä (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
Traumattomien poistojärjestelmien käyttöönotto pyrki vastaamaan tähän haasteeseen. Benex-vertikaalipoistojärjestelmä toimii ruuvaamalla ruuvin juurikanavaan ja käyttämällä hallittua pystysuoraa vetoa. Tämä lähestymistapa minimoi sivuttaisjännityksen hammaskuoppaseinillä, säilyttäen teoreettisesti ohuen huulikannen, mikä on ratkaisevaa esteettisen onnistumisen kannalta (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Pystysuora veto välttää hammaskuopan laajenemisen ja mikromurtumat, mahdollistaen turvallisemman välittömän implantin asettamisen vaikeissa tilanteissa.
Tapaustutkimukset ja retrospektiiviset sarjat ovat osoittaneet rohkaisevia kliinisiä tuloksia Benexillä, mukaan lukien ehjät huulikannet CBCT:ssä, korkea implanttien selviytyminen ja suotuisat Pink Esthetic Scores -pisteet (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Potilaat raportoivat myös vähentyneestä epämukavuudesta ja trauman kokemisesta, mikä viittaa mahdollisiin psykososiaalisiin hyötyihin. Kuitenkin suurin osa nykyisestä näytöstä perustuu pienimuotoisiin tapaustutkimuksiin (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka vertailevat Benex-avusteista poistoa perinteiseen traumattomaan poistoon, puuttuu.
Vankka RCT, joka arvioi sekä objektiivisia esteettisiä lopputuloksia (keskikasvojen limakalvon takautuminen, PES, CBCT-luunsäilytys) että subjektiivisia potilasarvioituja lopputuloksia (PROMs), on siksi välttämätön Benex-järjestelmän kliinisen arvon vahvistamiseksi estetiikka-alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Estetiikan alueella välittömän implantin asettamisessa on ainutlaatuisia haasteita huuliluun herkän luonteen vuoksi. Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että kasvojen luun paksuus vaikuttaa voimakkaasti marginaalisen luun häviöön ja pehmytkudoksen stabiilisuuteen (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Ohuet poskiluut (<1 mm) ovat erityisen alttiita resorptiolle, ja pehmytkudoksen estetiikalla on huono ennuste, jos se vaurioituu poiston yhteydessä.
Harjanteen muutokset poiston jälkeen. Araújo & Lindhe (2005) kokeellisessa mallissa ja Tan et al. (2012) ihmisillä vahvistivat merkittävän horisontaalisen ja vertikaalisen resorption viikkojen sisällä poistosta, ja huuliseinässä nähtiin suurin väheneminen. Botticelli et al. (2004) ja Iasella et al. (2003) osoittivat, että harjanteen säilytystoimet vähentävät, mutta eivät poista, resorptiota.
Traumattomat poistotekniikat. Perinteiset menetelmät, jotka käyttävät pihdejä ja nostimia, vahingoittavat usein hammasten välistä ja poskiluuta (Araujo & Lindhe, 2009). Tämän vastaamiseksi kehitettiin traumattomia poistolaitteita, kuten periotomeja (Sharma et al., 2015), piezokirurgiaa (Blus & Szmukler-Moncler, 2010) ja pystysuuntaisia poistojärjestelmiä, kuten Benex, Physics Forceps ja Sapian-sarjat (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Nämä tekniikat vähentävät traumaa ja helpottavat välitöntä implantin asettamista, vaikka operaattorin taito ja tapauksen valinta pysyvät ratkaisevina.
Benex-järjestelmän todisteet. Muska et al. (2013) tarjosivat periaatteen todisteen pystysuuntaiselle poistolle, osoittaen ehjät hammaskuopat ja vähentyneen juuren murtumisrisikin verrattuna pihdeihin. Benexiä käyttävät tapaussarjat raportoivat ehjistä huuliluista ja suotuisista implanttituloksista, mutta korostivat rajoituksia monijuurisissa hampaissa ja endodontisesti hoidetuissa juurissa (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) systemaattisesti tarkastelivat traumattomia poistoja ja päättelivät, että vaikka pystysuuntaiset poistolaitteet näyttävät lupaavilta, todisteet ovat rajallisia ja heterogeenisiä.
Pink Esthetic Score (PES). Fürhauser et al. (2005) esitteli PES:n, joka tarjoaa standardoidun arvion implantin ympärillä olevasta estetiikasta, mukaan lukien papillat, pehmytkudoksen taso, muoto ja väri. PES:stä on tullut vertailukohta kliinisissä kokeissa, jotka arvioivat välittömien implanttiprotokollojen estetiikan tuloksia. Korkeat PES-pisteet liittyvät läheisesti ehjiin huuliluihin ja säilyneisiin pehmytkudoksen muotoihin (Chappuis et al., 2017).
Viimeaikaiset kliiniset kokeet. Ghallab et al. (2022) suoritti satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin vestibulaarisia ja inisisaalisia poistotekniikoita vestibulaarisen hammaskuopan terapiamallin sisällä. Vestibulaarinen lähestymistapa osoitti paremman pehmytkudoksen stabiilisuuden ja korkeamman PES:n verrattuna inisisaaliseen poistoon. Tämä tukee hypoteesia, että poistomenetelmä määrittää ratkaisevasti estetiikan tulokset. Kuitenkin satunnaistettuja kokeita, jotka erityisesti testaavat pystysuuntaisia poistojärjestelmiä, kuten Benexiä, ei ole saatavilla.
Tietoaukko. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että pystysuuntaiset poistojärjestelmät voisivat säilyttää luuta ja pehmytkudosta paremmin kuin perinteiset traumattomat menetelmät. Kuitenkin ilman satunnaistettuja kokeita niiden todellinen kliininen arvo pysyy epävarmana. Tämä koe pyrkii täyttämään tämän aukon systemaattisesti arvioimalla Benex-avusteista poistoa verrattuna perinteiseen traumattomaan poistoon, keskittyen sekä radiografisiin että potilasarvioihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Puhelinnumero: 00201008551124
- Sähköposti: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dalia Ghalwash, PhD
- Puhelinnumero: 00201114333923
- Sähköposti: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Puhelinnumero: 00201008551124
- Sähköposti: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat aikuiset. Luokiteltu ASA I–II (terve tai lievä systeminen tila, sopii leikkaukseen). Yhden hylkytyn maksillaarisessa etuhampaassa (etuhammas tai kulmahammas) olevan hampaattoman tilan olemassaolo, joka on osoitettu poistettavaksi.
Riittävä palataalinen ja apikaalinen luumassa saavuttaakseen primaarisen vakauden välittömälle implantin asennukselle.
Potilaat kykenevät ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuskäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
Päivittäin yli 10 savuketta polttavat tupakoitsijat. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilaat, joilla on systemisiä leikkauksen vasta-aiheita (esim. kemoterapia, sädehoito, bisfosfonaattihoidot).
Potilaat, joilla on hoitamaton parodontaalitauti. Aktiivisen paikallisen infektion olemassaolo leikkausalueella.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benex
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi Benex-järjestelmällä toteutettavan ilman läppää suoritettavan pystysuoran juurenpoiston, jota seuraa välittömästi implantin asennus standardoidulla ohjatulla kirurgisella protokollalla.
Benex-järjestelmä kohdistaa hallittua pystysuoraa vetovoimaa juurikanavaan kiinnitetyllä ruuvilla, minimoiden sivuttaisvoimia ja vähentäen traumaa hammaskuopan seinämiin.
Kaikki potilaat saavat saman implanttijärjestelmän, tarvittaessa täyteaineen, väliaikaisen korjauksen sekä lopullisen proteesin tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat Benex-järjestelmällä flapless-tyylisen pystysuoran juurenpoiston, jota seuraa välittömästi implantin asennus standardoidulla ohjatulla kirurgisella protokollalla.
Benex-järjestelmä soveltaa hallittua pystysuoraa vetovoimaa juurikanavaan kiinnitetyn ruuvin kautta, minimoiden sivuttaisvoimat ja vähentäen traumaa hammaskuopan seinämiin.
Kaikki potilaat saavat saman implanttijärjestelmän, tarvittaessa siirrinnemateriaalin, väliaikaisen korjauksen ja lopullisen proteesin tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan atraumaattinen etuhampaan poisto periotomeilla ja puristimilla, minkä jälkeen välittömästi tehdään implantin asennus samalla implanttijärjestelmällä ja kirurgisella protokollalla kuin testiryhmälle.
Tämä edustaa nykyistä perinteistä atraumaattisen poiston menetelmää.
Kaikki myöhemmät implantin asennus-, luusiirrutus- (tarvittaessa), väliaikainen korjaus- ja lopullinen korjausvaiheet standardoidaan ja ne ovat identtisiä testiryhmän kanssa.
|
Hampaiden poisto on yksi yleisimmistä hammashoidon toimenpiteistä, ja se muodostaa kulmakiven sekä yleishammashoidolle että kirurgisille erikoisaloille, kuten suukirurgialle ja periodontologialle.
Perinteiset poistomenetelmät sisälsivät usein nostimien ja pihdejen käyttöä, joilla kohdistettiin merkittäviä sivuttais- ja kiertovoimia, mikä saattoi vaurioittaa hammasluuta ja pehmytkudoksia.
Viimeisten vuosikymmenten aikana implanttihoidon yleistyessä ja tulevien proteesikorjausten vuoksi säilytettävän luun tarpeen kasvaessa kliiniset ammattilaiset ovat siirtyneet atraumaattisiin poistomenetelmiin.
Nämä menetelmät pyrkivät poistamaan hampaat aiheuttamalla mahdollisimman vähän vahinkoa ympäröiville koville ja pehmeille kudoksille, erityisesti herkille hammaskuopan seinämille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-kasvojen takautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implanttikruunun keskikasvoisen puolen pehmytkudoksen reunan pystysuuntainen muutos verrattuna lähtötilanteeseen (välittömästi väliaikaisen kruunun asennuksen jälkeen).
Tämä mitataan millimetreinä standardoiduilla kalibroiduilla suun sisäisillä valokuvilla.
Positiiviset arvot osoittavat pehmytkudoksen vetäytymistä ja negatiiviset arvot kruunusuuntaista siirtymistä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .