Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertikaalinen juuriuutto välittömälle implantille (Benex)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mihad Ibrahim, Cairo University

Vertikaalinen juurenpoisto välittömälle implantin asennukselle: Prospektiivinen kliininen ja radiografinen yksihaarainen tutkimus.

Välitön implantin asettaminen estetiikka-alueelle on tullut suositummaksi hoitomuodoksi sen mahdollisuuden vuoksi lyhentää hoidon kestoa, vähentää kirurgisia toimenpiteitä ja säilyttää implantin ympärillä olevien kudosten luonnollinen muoto (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Näistä eduista huolimatta tekniikka pysyy kirurgisesti vaativana, erityisesti yläleuan etuosassa, missä huulikansi on usein ohut ja erityisen alttiin poiston jälkeiselle resorptiolle (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).

Alveoliharjan tilavuuden suurimmat muutokset tapahtuvat ensimmäisten 8–12 viikon aikana hampaiden poiston jälkeen, kun poskiluun harjan korkeus ja leveys vähenevät (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Tämä uudelleenmuovaus heikentää limakalvo-ikeniarkkitehtuuria, mikä usein johtaa keskikasvojen pehmytkudosten takautumiseen ja estetiikan epäonnistumiseen. Perinteiset poistomenetelmät, jotka käyttävät kiertävää tai sivuttaista voimaa nostimilla ja pihdeillä, riskeeraavat hammaskuoppaseinien murtumista ja luun häviön kiihtymistä (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).

Traumattomien poistojärjestelmien käyttöönotto pyrki vastaamaan tähän haasteeseen. Benex-vertikaalipoistojärjestelmä toimii ruuvaamalla ruuvin juurikanavaan ja käyttämällä hallittua pystysuoraa vetoa. Tämä lähestymistapa minimoi sivuttaisjännityksen hammaskuoppaseinillä, säilyttäen teoreettisesti ohuen huulikannen, mikä on ratkaisevaa esteettisen onnistumisen kannalta (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Pystysuora veto välttää hammaskuopan laajenemisen ja mikromurtumat, mahdollistaen turvallisemman välittömän implantin asettamisen vaikeissa tilanteissa.

Tapaustutkimukset ja retrospektiiviset sarjat ovat osoittaneet rohkaisevia kliinisiä tuloksia Benexillä, mukaan lukien ehjät huulikannet CBCT:ssä, korkea implanttien selviytyminen ja suotuisat Pink Esthetic Scores -pisteet (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Potilaat raportoivat myös vähentyneestä epämukavuudesta ja trauman kokemisesta, mikä viittaa mahdollisiin psykososiaalisiin hyötyihin. Kuitenkin suurin osa nykyisestä näytöstä perustuu pienimuotoisiin tapaustutkimuksiin (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka vertailevat Benex-avusteista poistoa perinteiseen traumattomaan poistoon, puuttuu.

Vankka RCT, joka arvioi sekä objektiivisia esteettisiä lopputuloksia (keskikasvojen limakalvon takautuminen, PES, CBCT-luunsäilytys) että subjektiivisia potilasarvioituja lopputuloksia (PROMs), on siksi välttämätön Benex-järjestelmän kliinisen arvon vahvistamiseksi estetiikka-alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Estetiikan alueella välittömän implantin asettamisessa on ainutlaatuisia haasteita huuliluun herkän luonteen vuoksi. Useat systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että kasvojen luun paksuus vaikuttaa voimakkaasti marginaalisen luun häviöön ja pehmytkudoksen stabiilisuuteen (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Ohuet poskiluut (<1 mm) ovat erityisen alttiita resorptiolle, ja pehmytkudoksen estetiikalla on huono ennuste, jos se vaurioituu poiston yhteydessä.

Harjanteen muutokset poiston jälkeen. Araújo & Lindhe (2005) kokeellisessa mallissa ja Tan et al. (2012) ihmisillä vahvistivat merkittävän horisontaalisen ja vertikaalisen resorption viikkojen sisällä poistosta, ja huuliseinässä nähtiin suurin väheneminen. Botticelli et al. (2004) ja Iasella et al. (2003) osoittivat, että harjanteen säilytystoimet vähentävät, mutta eivät poista, resorptiota.

Traumattomat poistotekniikat. Perinteiset menetelmät, jotka käyttävät pihdejä ja nostimia, vahingoittavat usein hammasten välistä ja poskiluuta (Araujo & Lindhe, 2009). Tämän vastaamiseksi kehitettiin traumattomia poistolaitteita, kuten periotomeja (Sharma et al., 2015), piezokirurgiaa (Blus & Szmukler-Moncler, 2010) ja pystysuuntaisia poistojärjestelmiä, kuten Benex, Physics Forceps ja Sapian-sarjat (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Nämä tekniikat vähentävät traumaa ja helpottavat välitöntä implantin asettamista, vaikka operaattorin taito ja tapauksen valinta pysyvät ratkaisevina.

Benex-järjestelmän todisteet. Muska et al. (2013) tarjosivat periaatteen todisteen pystysuuntaiselle poistolle, osoittaen ehjät hammaskuopat ja vähentyneen juuren murtumisrisikin verrattuna pihdeihin. Benexiä käyttävät tapaussarjat raportoivat ehjistä huuliluista ja suotuisista implanttituloksista, mutta korostivat rajoituksia monijuurisissa hampaissa ja endodontisesti hoidetuissa juurissa (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) systemaattisesti tarkastelivat traumattomia poistoja ja päättelivät, että vaikka pystysuuntaiset poistolaitteet näyttävät lupaavilta, todisteet ovat rajallisia ja heterogeenisiä.

Pink Esthetic Score (PES). Fürhauser et al. (2005) esitteli PES:n, joka tarjoaa standardoidun arvion implantin ympärillä olevasta estetiikasta, mukaan lukien papillat, pehmytkudoksen taso, muoto ja väri. PES:stä on tullut vertailukohta kliinisissä kokeissa, jotka arvioivat välittömien implanttiprotokollojen estetiikan tuloksia. Korkeat PES-pisteet liittyvät läheisesti ehjiin huuliluihin ja säilyneisiin pehmytkudoksen muotoihin (Chappuis et al., 2017).

Viimeaikaiset kliiniset kokeet. Ghallab et al. (2022) suoritti satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrattiin vestibulaarisia ja inisisaalisia poistotekniikoita vestibulaarisen hammaskuopan terapiamallin sisällä. Vestibulaarinen lähestymistapa osoitti paremman pehmytkudoksen stabiilisuuden ja korkeamman PES:n verrattuna inisisaaliseen poistoon. Tämä tukee hypoteesia, että poistomenetelmä määrittää ratkaisevasti estetiikan tulokset. Kuitenkin satunnaistettuja kokeita, jotka erityisesti testaavat pystysuuntaisia poistojärjestelmiä, kuten Benexiä, ei ole saatavilla.

Tietoaukko. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että pystysuuntaiset poistojärjestelmät voisivat säilyttää luuta ja pehmytkudosta paremmin kuin perinteiset traumattomat menetelmät. Kuitenkin ilman satunnaistettuja kokeita niiden todellinen kliininen arvo pysyy epävarmana. Tämä koe pyrkii täyttämään tämän aukon systemaattisesti arvioimalla Benex-avusteista poistoa verrattuna perinteiseen traumattomaan poistoon, keskittyen sekä radiografisiin että potilasarvioihin tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 18–55-vuotiaat aikuiset. Luokiteltu ASA I–II (terve tai lievä systeminen tila, sopii leikkaukseen). Yhden hylkytyn maksillaarisessa etuhampaassa (etuhammas tai kulmahammas) olevan hampaattoman tilan olemassaolo, joka on osoitettu poistettavaksi.

Riittävä palataalinen ja apikaalinen luumassa saavuttaakseen primaarisen vakauden välittömälle implantin asennukselle.

Potilaat kykenevät ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuskäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

Päivittäin yli 10 savuketta polttavat tupakoitsijat. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Potilaat, joilla on systemisiä leikkauksen vasta-aiheita (esim. kemoterapia, sädehoito, bisfosfonaattihoidot).

Potilaat, joilla on hoitamaton parodontaalitauti. Aktiivisen paikallisen infektion olemassaolo leikkausalueella.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Benex
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi Benex-järjestelmällä toteutettavan ilman läppää suoritettavan pystysuoran juurenpoiston, jota seuraa välittömästi implantin asennus standardoidulla ohjatulla kirurgisella protokollalla. Benex-järjestelmä kohdistaa hallittua pystysuoraa vetovoimaa juurikanavaan kiinnitetyllä ruuvilla, minimoiden sivuttaisvoimia ja vähentäen traumaa hammaskuopan seinämiin. Kaikki potilaat saavat saman implanttijärjestelmän, tarvittaessa täyteaineen, väliaikaisen korjauksen sekä lopullisen proteesin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat Benex-järjestelmällä flapless-tyylisen pystysuoran juurenpoiston, jota seuraa välittömästi implantin asennus standardoidulla ohjatulla kirurgisella protokollalla. Benex-järjestelmä soveltaa hallittua pystysuoraa vetovoimaa juurikanavaan kiinnitetyn ruuvin kautta, minimoiden sivuttaisvoimat ja vähentäen traumaa hammaskuopan seinämiin. Kaikki potilaat saavat saman implanttijärjestelmän, tarvittaessa siirrinnemateriaalin, väliaikaisen korjauksen ja lopullisen proteesin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Active Comparator: Kontrolli
Tämän ryhmän osallistujille suoritetaan atraumaattinen etuhampaan poisto periotomeilla ja puristimilla, minkä jälkeen välittömästi tehdään implantin asennus samalla implanttijärjestelmällä ja kirurgisella protokollalla kuin testiryhmälle. Tämä edustaa nykyistä perinteistä atraumaattisen poiston menetelmää. Kaikki myöhemmät implantin asennus-, luusiirrutus- (tarvittaessa), väliaikainen korjaus- ja lopullinen korjausvaiheet standardoidaan ja ne ovat identtisiä testiryhmän kanssa.
Hampaiden poisto on yksi yleisimmistä hammashoidon toimenpiteistä, ja se muodostaa kulmakiven sekä yleishammashoidolle että kirurgisille erikoisaloille, kuten suukirurgialle ja periodontologialle. Perinteiset poistomenetelmät sisälsivät usein nostimien ja pihdejen käyttöä, joilla kohdistettiin merkittäviä sivuttais- ja kiertovoimia, mikä saattoi vaurioittaa hammasluuta ja pehmytkudoksia. Viimeisten vuosikymmenten aikana implanttihoidon yleistyessä ja tulevien proteesikorjausten vuoksi säilytettävän luun tarpeen kasvaessa kliiniset ammattilaiset ovat siirtyneet atraumaattisiin poistomenetelmiin. Nämä menetelmät pyrkivät poistamaan hampaat aiheuttamalla mahdollisimman vähän vahinkoa ympäröiville koville ja pehmeille kudoksille, erityisesti herkille hammaskuopan seinämille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski-kasvojen takautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Implanttikruunun keskikasvoisen puolen pehmytkudoksen reunan pystysuuntainen muutos verrattuna lähtötilanteeseen (välittömästi väliaikaisen kruunun asennuksen jälkeen). Tämä mitataan millimetreinä standardoiduilla kalibroiduilla suun sisäisillä valokuvilla. Positiiviset arvot osoittavat pehmytkudoksen vetäytymistä ja negatiiviset arvot kruunusuuntaista siirtymistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-056

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa