- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374627
Vertikální extrakce kořene pro okamžitou implantaci (Benex)
Vertikální extrakce kořene pro okamžitou implantaci: prospektivní klinická a radiografická studie s jednou skupinou.
Okamžité umístění implantátu v estetické zóně se stalo preferovaným způsobem léčby díky svému potenciálu zkrátit dobu léčby, snížit počet chirurgických zákroků a zachovat přirozený kontur perimplantátních tkání (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Navzdory těmto výhodám zůstává tato technika chirurgicky náročná, zejména v přední části horní čelisti, kde je labiální kostní ploténka často tenká a vysoce náchylná k resorpci po extrakci (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
Největší změny objemu alveolárního hřebene nastávají během prvních 8-12 týdnů po extrakci zubu, s redukcí výšky i šířky bukální kostní kresty (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Toto remodelování ohrožuje mukogingivální architekturu, často vedoucí k recesi měkkých tkání ve střední části obličeje a estetickým selháním. Konvenční metody extrakce, které aplikují rotační nebo boční síly pomocí elevatorů a kleští, riskují zlomení stěn zubního lůžka a urychlení ztráty kosti (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
Zavedení atraumických extrakčních systémů mělo tento problém řešit. Systém Benex pro vertikální extrakci funguje vložením šroubu do kořenového kanálu a aplikací kontrolované vertikální trakce. Tento přístup minimalizuje boční stres na stěny zubního lůžka, teoreticky zachovává tenkou labiální ploténku, což je klíčové pro estetický úspěch (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Vertikální trakce se vyhýbá rozšiřování zubního lůžka a mikrofrakturám, což umožňuje bezpečnější okamžité umístění implantátu v kompromitovaných situacích.
Kazuistiky a retrospektivní série prokázaly povzbudivé klinické výsledky se systémem Benex, včetně intaktních labiálních plotének na CBCT, vysoké přežívání implantátů a příznivých Pink Esthetic Scores (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Pacienti také uvádějí snížené nepohodlí a vnímání traumatu, což naznačuje potenciální psychosociální přínosy. Většina současných důkazů je však založena na malých kazuistických sériích (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020) a chybí randomizované kontrolované studie srovnávající extrakci asistovanou systémem Benex s konvenční atraumickou extrakcí.
Solidní RCT hodnotící jak objektivní estetické výsledky (recese střední části obličeje, PES, zachování kosti na CBCT), tak subjektivní výsledky hlášené pacienty (PROMs) je proto nezbytná k validaci klinické hodnoty systému Benex v estetické zóně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Estetická zóna představuje jedinečné výzvy pro okamžitou implantaci z důvodu křehké povahy labiální kosti. Několik systematických přehledů ukázalo, že tloušťka faciální kosti silně ovlivňuje marginální ztrátu kosti a stabilitu měkkých tkání (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Tenké bukální ploténky (<1 mm) jsou obzvláště náchylné k resorpci, s nepříznivou prognózou pro estetiku měkkých tkání, pokud jsou poškozeny během extrakce.
Změny hřebene po extrakci. Araújo & Lindhe (2005) v experimentálním modelu a Tan et al. (2012) u lidí potvrdili výraznou horizontální a vertikální resorpci během týdnů po extrakci, přičemž labiální stěna vykazovala největší redukci. Botticelli et al. (2004) a Iasella et al. (2003) demonstrovali, že opatření k zachování hřebene resorpci snižují, ale neeliminují.
Atraumatické extrakční techniky. Konvenční metody používající kleště a elevátory často poškozují interproximální a bukální kost (Araujo & Lindhe, 2009). Proti tomu byly vyvinuty atraumatické extrakční přístroje, jako jsou periotomy (Sharma et al., 2015), piezochirurgie (Blus & Szmukler-Moncler, 2010) a vertikální extrakční systémy jako Benex, Physics Forceps a Sapian sady (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Tyto techniky snižují trauma a usnadňují okamžitou implantaci, ačkoli dovednost operatéra a výběr případu zůstávají klíčové.
Důkazy pro systém Benex. Muska et al. (2013) poskytli důkaz principu pro vertikální extrakci, ukazující neporušené stěny lůžka a snížené riziko zlomení kořene ve srovnání s kleštěmi. Kazuistiky používající Benex hlásily neporušené labiální ploténky a příznivé výsledky implantace, ale zdůraznily omezení u vícekořenových zubů a endodonticky ošetřených kořenů (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) systematicky přezkoumali atraumatické extrakce a dospěli k závěru, že ačkoli vertikální extrakční přístroje vypadají slibně, důkazy jsou omezené a heterogenní.
Pink Esthetic Score (PES). Zavedený Fürhauser et al. (2005), PES poskytuje standardizované hodnocení periimplantátové estetiky, včetně papil, úrovně měkkých tkání, kontury a barvy. PES se stal měřítkem pro klinické studie hodnotící estetické výsledky protokolů okamžité implantace. Vysoké skóre PES úzce souvisí s neporušenými labiálními ploténkami a zachovanými konturami měkkých tkání (Chappuis et al., 2017).
Nedávné klinické studie. Ghallab et al. (2022) provedli randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající vestibulární a incizální extrakční techniky v rámci protokolu terapie vestibulárního lůžka. Vestibulární přístup prokázal nadřazenou stabilitu měkkých tkání a vyšší PES ve srovnání s incizální extrakcí. To podporuje hypotézu, že extrakční metoda kriticky určuje estetické výsledky. Nicméně, RCT specificky testující vertikální extrakční systémy jako Benex chybí.
Mezera ve znalostech. Současné důkazy naznačují, že vertikální extrakční systémy mohou lépe zachovat kost a měkké tkáně než konvenční atraumatické metody. Přesto, bez randomizovaných studií, jejich skutečná klinická hodnota zůstává nejistá. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit systematickým hodnocením extrakce asistované Benexem versus konvenční atraumatické extrakce, se zaměřením na radiografické i pacienty hlášené výsledky po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Telefonní číslo: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalia Ghalwash, PhD
- Telefonní číslo: 00201114333923
- E-mail: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonní číslo: 00201008551124
- E-mail: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí ve věku 18 až 55 let. Klasifikováni jako ASA I-II (zdraví nebo s mírným systémovým onemocněním, vhodní k operaci). Přítomnost jednoho beznadějného maxilárního předního zubu (řezáku nebo špičáku) určeného k extrakci.
Dostatečný objem patrové a apikální kosti k dosažení primární stability pro okamžitou implantaci.
Pacienti jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat návštěvy studie.
Exkluzní kritéria:
Kuřáci konzumující více než 10 cigaret denně. Těhotné nebo kojící ženy. Pacienti se systémovými kontraindikacemi k operaci (např. chemoterapie, radioterapie, léčba bisfosfonáty).
Pacienti s neléčeným parodontálním onemocněním. Přítomnost aktivní lokální infekce v místě operace.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benex
Účastníci v této skupině podstoupí extrakci kořene bez chlopně pomocí systému Benex, po níž bude následovat okamžité zavedení implantátu podle standardizovaného protokolu řízené chirurgie.
Systém Benex aplikuje řízenou vertikální trakci pomocí šroubu ukotveného v kořenovém kanálku, čímž minimalizuje boční síly a snižuje traumatizaci stěn lůžka.
Všichni pacienti obdrží stejný systém implantátů, materiál pro štěpení, pokud je indikován, provizorní náhradu a konečnou protetickou práci podle protokolu studie.
|
Účastníci v této skupině podstoupí extrakci kořene zubu bez chlopně pomocí systému Benex, po níž bude okamžitě provedena implantace podle standardizovaného protokolu řízené chirurgie.
Systém Benex aplikuje řízený vertikální tah pomocí šroubu ukotveného v kořenovém kanálku, čímž minimalizuje boční síly a snižuje trauma stěn zubního lůžka.
Všichni pacienti obdrží stejný implantátový systém, případně štěpný materiál, dočasnou náhradu a finální protézu podle protokolu studie.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci v této skupině podstoupí atraumickou incizální extrakci pomocí periotomů a kleští, po níž bude bezprostředně následovat implantace stejným implantátovým systémem a chirurgickým protokolem jako v testovací skupině.
Tento postup představuje současnou konvenční metodu atraumické extrakce.
Všechny následné kroky implantace, štěpení (pokud je třeba), provizorní fixace a finální rekonstrukce budou standardizovány a shodné s testovací skupinou.
|
Extrakt zubu je jednou z nejčastějších procedur v zubním lékařství, tvoříc základ jak všeobecné zubní praxe, tak chirurgických specializací, jako je orální chirurgie a parodontologie.
Tradiční metody extrakce často zahrnovaly použití elevátorů a kleští k aplikaci významných bočních a rotačních sil, které mohly traumatizovat alveolární kost a měkké tkáně.
V posledních několika desetiletích, s nástupem implantologické stomatologie a potřebou zachovat kost pro budoucí protetickou rehabilitaci, se klinici posunuli směrem k atraumtickým extrakčním technikám.
Tyto metody mají za cíl odstranit zuby při minimalizaci poškození okolních tvrdých a měkkých tkání, zejména křehkých stěn alveolárního lůžka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústup střední části obličeje
Časové okno: 6 měsíců
|
Vertikální změna měkkotkáňového okraje na středolícní straně implantátové korunky ve srovnání s výchozím stavem (bezprostředně po provizorní fixaci).
Tato hodnota bude měřena v milimetrech pomocí standardizovaných kalibrovaných intraorálních fotografií.
Kladné hodnoty značí ústup měkkých tkání, záporné hodnoty značí koronální migraci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 25-056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vertikální extrakce
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University Hospital, BrestDokončenoPoranění předního zkříženého vazuFrancie
-
Bahçeşehir UniversityDokončeno