- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374627
Vertikal rotekstraksjon for umiddelbar implantat (Benex)
Vertikal rotuttrekning for umiddelbar implantatplassering: En prospektiv klinisk og radiografisk enarmsstudie.
Umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen har blitt en foretrukket behandlingsmetode på grunn av dens potensiale til å forkorte behandlingstiden, redusere kirurgiske inngrep og bevare den naturlige konturen av peri-implantatvev (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Til tross for disse fordelene forblir teknikken kirurgisk krevende, spesielt i den fremre overkjeven, hvor labialplate ofte er tynn og svært mottagelig for resorpsjon etter ekstraksjon (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
De største dimensjonelle endringene i alveolarryggvolumet skjer innen de første 8-12 ukene etter tanntrekking, med reduksjoner i både høyde og bredde på bukkal beinkam (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Denne omdanningen kompromitterer mukogingivalarkitektur, og fører ofte til midtfacial mykvevsrecessjon og estetiske mislykkelser. Konvensjonelle ekstraksjonsmetoder, som bruker roterende eller laterale krefter ved bruk av løftestykker og tanntang, risikerer å frakturere alveolveggene og akselerere beintap (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
Introduksjonen av atraumiske ekstraksjonssystemer hadde som mål å håndtere denne utfordringen. Benex vertikale ekstraksjonssystem fungerer ved å sette inn en skrue i rotkanalen og påføre kontrollert vertikal traksjon. Denne tilnærmingen minimerer lateral stress på alveolveggene, teoretisk sett bevarer den tynne labialplaten, som er avgjørende for estetisk suksess (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Vertikal traksjon unngår alveolekspansjon og mikrofrakturer, og muliggjør sikrere umiddelbar implantatplassering i kompromitterte situasjoner.
Kasusrapporter og retrospektive serier har vist oppmuntrende kliniske resultater med Benex, inkludert intakte labialplater på CBCT, høy implantatoverlevelse og gunstige Pink Esthetic Scores (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Pasienter rapporterer også redusert ubehag og traumeforståelse, noe som tyder på potensielle psykososiale fordeler. Imidlertid er det meste av dagens bevis basert på småskala kasusserier (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), og randomiserte kontrollerte studier som sammenligner Benex-assistert ekstraksjon med konvensjonell atraumisk ekstraksjon mangler.
En robust RCT som evaluerer både objektive estetiske utfall (Midfacial slimhinne recessjon, PES, CBCT beinbevaring) og subjektive pasientrapporterte utfall (PROMs) er derfor avgjørende for å validere den kliniske verdien av Benex-systemet i den estetiske sonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den estetiske sonen utgjør unike utfordringer for umiddelbar implantatplassering på grunn av den skjøre naturen til labialbenet. Flere systematiske gjennomganger har vist at tykkelsen på det fasiale benet sterkt påvirker marginalt beintap og vevstabilitet (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Tynde bukkale plater (<1 mm) er spesielt utsatt for resorpsjon, med dårlig prognose for vevsestetikk hvis de skades under ekstraksjon.
Kjeveforandringer etter ekstraksjon. Araújo & Lindhe (2005) i en eksperimentell modell, og Tan et al. (2012) hos mennesker, bekreftet betydelig horisontal og vertikal resorpsjon innen uker etter ekstraksjon, med labialveggen som viste størst reduksjon. Botticelli et al. (2004) og Iasella et al. (2003) viste at kjevebevarende tiltak reduserer, men ikke eliminerer, resorpsjon.
Atraumatiske ekstraksjonsteknikker. Konvensjonelle metoder med tang og løftere skader ofte interproksimalt og bukkalt ben (Araujo & Lindhe, 2009). For å motvirke dette ble atraumatiske ekstraksjonsenheter utviklet, som periotomer (Sharma et al., 2015), piezokirurgi (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), og vertikale ekstraksjonssystemer som Benex, Physics Forceps og Sapian-sett (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Disse teknikkene reduserer traume og letter umiddelbar implantatplassering, selv om operatørens ferdigheter og pasientutvelgelse fortsatt er avgjørende.
Bevis for Benex-systemet. Muska et al. (2013) ga prinsippbevis for vertikal ekstraksjon, og viste intakte sokkelvegger og redusert risiko for rotfraktur sammenlignet med tang. Kasusserier med Benex rapporterte intakte labiale plater og gunstige implantatutfall, men fremhevet begrensninger ved flerrøtten tenner og endodontisk behandlede røtter (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) systematisk gjennomgikk atraumatiske ekstraksjoner og konkluderte med at selv om vertikale ekstraksjonsenheter ser lovende ut, er bevisene begrensede og heterogene.
Pink Esthetic Score (PES). Introdusert av Fürhauser et al. (2005), gir PES en standardisert evaluering av peri-implantat estetikk, inkludert papiller, vevsnivå, kontur og farge. PES har blitt referansestandarden for kliniske studier som vurderer estetiske utfall av umiddelbare implantatprotokoller. Høye PES-poeng er nært knyttet til intakte labiale plater og bevarte vevskonturer (Chappuis et al., 2017).
Nylige kliniske studier. Ghallab et al. (2022) gjennomførte en randomisert kontrollert studie som sammenlignet vestibulære og insisale ekstraksjonsteknikker innenfor en vestibulær sokkelterapiprotokoll. Den vestibulære tilnærmingen viste overlegen vevsstabilitet og høyere PES sammenlignet med insisal ekstraksjon. Dette støtter hypotesen om at ekstraksjonsmetoden avgjør estetiske utfall kritisk. Imidlertid mangler RCT-er som spesifikt tester vertikale ekstraksjonssystemer som Benex.
Kunnskapshull. Nåværende bevis tyder på at vertikale ekstraksjonssystemer kan bevare ben og vev bedre enn konvensjonelle atraumatiske metoder. Men uten randomiserte studier forblir deres sanne kliniske verdi usikker. Denne studien har som mål å fylle dette hullet ved systematisk å evaluere Benex-assistert ekstraksjon versus konvensjonell atraumatisk ekstraksjon, med fokus på både radiografiske og pasientrapporterte utfall etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-post: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalia Ghalwash, PhD
- Telefonnummer: 00201114333923
- E-post: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Telefonnummer: 00201008551124
- E-post: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 år. Klassifisert som ASA I-II (friske eller med mild systemisk tilstand, egnet for kirurgi). Tilstedeværelse av en enkelt håpløs maksillær anterior tann (fortann eller hjørnetann) indikert for ekstraksjon.
Tilstrekkelig palatal og apikal knokkelvolum for å oppnå primær stabilitet for umiddelbar implantatplassering.
Pasienter er i stand til og villige til å gi informert samtykke og følge opp studiebesøk.
Eksklusjonskriterier:
Røykere som forbruker mer enn 10 sigaretter per dag. Gravide eller ammende kvinner. Pasienter med systemiske kontraindikasjoner for kirurgi (f.eks. kjemoterapi, stråleterapi, bisfosfonatbehandling).
Pasienter med ubehandlet parodontitt. Tilstedeværelse av aktiv lokal infeksjon på kirurgisk område.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benex
Deltakerne i denne armen vil gjennomgå flapless vertikal rotuttrekking ved bruk av Benex-systemet, etterfulgt umiddelbart av implantatplassering med en standardisert veiledet kirurgisk protokoll.
Benex-systemet bruker kontrollert vertikal traksjon gjennom en skrue forankret i rotkanalen, noe som minimerer laterale krefter og reduserer traume til alveolveggene.
Alle pasienter vil motta samme implantatsystem, fyllmateriale hvis indikert, midlertidig restaurering og endelig protese i henhold til studieprotokollen.
|
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå flapless vertikal rotuttrekking ved bruk av Benex-systemet, etterfulgt umiddelbart av implantatplassering med en standardisert guidet kirurgisk protokoll.
Benex-systemet påfører kontrollert vertikal traksjon gjennom en skrue forankret i rotkanalen, noe som minimerer laterale krefter og reduserer traume til alveoleveggene.
Alle pasienter vil motta det samme implantatsystemet, transplantasjonsmateriale hvis indikert, midlertidig restitusjon og endelig protese i henhold til studiens protokoll.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå atraumisk incisalekstraksjon ved bruk av periotomer og pinsett, umiddelbart etterfulgt av implantatplassering med samme implantatsystem og kirurgisk protokoll som testgruppen.
Dette representerer den nåværende konvensjonelle metoden for atraumisk ekstraksjon.
Alle påfølgende implantatplasseringer, grefting (hvis nødvendig), provisorisk tilpasning og endelige restaureringssteg vil bli standardisert og identiske med testgruppen.
|
Tannekstraksjon er en av de vanligste prosedyrene i tannhelse, og utgjør et hjørnestein i både generell tannlegepraksis og kirurgiske spesialiteter som munnkirurgi og periodonti.
Tradisjonelle ekstraksjonsmetoder involverte ofte bruk av løftere og tang for å påføre betydelige laterale og rotasjonskrefter, som kunne traumatisere alveolarbeinet og mykvevet.
I løpet av de siste tiårene, med fremveksten av implantattannlege og behovet for å bevare bein for fremtidig protetisk rehabilitering, har klinikere gått over til atraumiske ekstraksjonsteknikker.
Disse metodene tar sikte på å fjerne tenner mens de minimerer skade på omliggende hardvev og mykvev, spesielt de skjøre alveolarhuleveggene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtfjesets tilbaketrekking
Tidsramme: 6 måneder
|
Den vertikale endringen i den myke vevsranden ved midtfjesetaspektet av implantatkronen sammenlignet med utgangspunktet (umiddelbart etter provisorisk ferdigstillelse).
Dette vil bli målt i millimeter ved bruk av standardiserte kalibrerte intraorale fotografier.
Positive verdier indikerer myk vevstilbaketrekning, og negative verdier indikerer koronal migrasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25-056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .