Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertikal rotekstraksjon for umiddelbar implantat (Benex)

21. januar 2026 oppdatert av: Mihad Ibrahim, Cairo University

Vertikal rotuttrekning for umiddelbar implantatplassering: En prospektiv klinisk og radiografisk enarmsstudie.

Umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen har blitt en foretrukket behandlingsmetode på grunn av dens potensiale til å forkorte behandlingstiden, redusere kirurgiske inngrep og bevare den naturlige konturen av peri-implantatvev (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Til tross for disse fordelene forblir teknikken kirurgisk krevende, spesielt i den fremre overkjeven, hvor labialplate ofte er tynn og svært mottagelig for resorpsjon etter ekstraksjon (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).

De største dimensjonelle endringene i alveolarryggvolumet skjer innen de første 8-12 ukene etter tanntrekking, med reduksjoner i både høyde og bredde på bukkal beinkam (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Denne omdanningen kompromitterer mukogingivalarkitektur, og fører ofte til midtfacial mykvevsrecessjon og estetiske mislykkelser. Konvensjonelle ekstraksjonsmetoder, som bruker roterende eller laterale krefter ved bruk av løftestykker og tanntang, risikerer å frakturere alveolveggene og akselerere beintap (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).

Introduksjonen av atraumiske ekstraksjonssystemer hadde som mål å håndtere denne utfordringen. Benex vertikale ekstraksjonssystem fungerer ved å sette inn en skrue i rotkanalen og påføre kontrollert vertikal traksjon. Denne tilnærmingen minimerer lateral stress på alveolveggene, teoretisk sett bevarer den tynne labialplaten, som er avgjørende for estetisk suksess (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Vertikal traksjon unngår alveolekspansjon og mikrofrakturer, og muliggjør sikrere umiddelbar implantatplassering i kompromitterte situasjoner.

Kasusrapporter og retrospektive serier har vist oppmuntrende kliniske resultater med Benex, inkludert intakte labialplater på CBCT, høy implantatoverlevelse og gunstige Pink Esthetic Scores (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Pasienter rapporterer også redusert ubehag og traumeforståelse, noe som tyder på potensielle psykososiale fordeler. Imidlertid er det meste av dagens bevis basert på småskala kasusserier (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), og randomiserte kontrollerte studier som sammenligner Benex-assistert ekstraksjon med konvensjonell atraumisk ekstraksjon mangler.

En robust RCT som evaluerer både objektive estetiske utfall (Midfacial slimhinne recessjon, PES, CBCT beinbevaring) og subjektive pasientrapporterte utfall (PROMs) er derfor avgjørende for å validere den kliniske verdien av Benex-systemet i den estetiske sonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den estetiske sonen utgjør unike utfordringer for umiddelbar implantatplassering på grunn av den skjøre naturen til labialbenet. Flere systematiske gjennomganger har vist at tykkelsen på det fasiale benet sterkt påvirker marginalt beintap og vevstabilitet (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Tynde bukkale plater (<1 mm) er spesielt utsatt for resorpsjon, med dårlig prognose for vevsestetikk hvis de skades under ekstraksjon.

Kjeveforandringer etter ekstraksjon. Araújo & Lindhe (2005) i en eksperimentell modell, og Tan et al. (2012) hos mennesker, bekreftet betydelig horisontal og vertikal resorpsjon innen uker etter ekstraksjon, med labialveggen som viste størst reduksjon. Botticelli et al. (2004) og Iasella et al. (2003) viste at kjevebevarende tiltak reduserer, men ikke eliminerer, resorpsjon.

Atraumatiske ekstraksjonsteknikker. Konvensjonelle metoder med tang og løftere skader ofte interproksimalt og bukkalt ben (Araujo & Lindhe, 2009). For å motvirke dette ble atraumatiske ekstraksjonsenheter utviklet, som periotomer (Sharma et al., 2015), piezokirurgi (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), og vertikale ekstraksjonssystemer som Benex, Physics Forceps og Sapian-sett (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Disse teknikkene reduserer traume og letter umiddelbar implantatplassering, selv om operatørens ferdigheter og pasientutvelgelse fortsatt er avgjørende.

Bevis for Benex-systemet. Muska et al. (2013) ga prinsippbevis for vertikal ekstraksjon, og viste intakte sokkelvegger og redusert risiko for rotfraktur sammenlignet med tang. Kasusserier med Benex rapporterte intakte labiale plater og gunstige implantatutfall, men fremhevet begrensninger ved flerrøtten tenner og endodontisk behandlede røtter (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) systematisk gjennomgikk atraumatiske ekstraksjoner og konkluderte med at selv om vertikale ekstraksjonsenheter ser lovende ut, er bevisene begrensede og heterogene.

Pink Esthetic Score (PES). Introdusert av Fürhauser et al. (2005), gir PES en standardisert evaluering av peri-implantat estetikk, inkludert papiller, vevsnivå, kontur og farge. PES har blitt referansestandarden for kliniske studier som vurderer estetiske utfall av umiddelbare implantatprotokoller. Høye PES-poeng er nært knyttet til intakte labiale plater og bevarte vevskonturer (Chappuis et al., 2017).

Nylige kliniske studier. Ghallab et al. (2022) gjennomførte en randomisert kontrollert studie som sammenlignet vestibulære og insisale ekstraksjonsteknikker innenfor en vestibulær sokkelterapiprotokoll. Den vestibulære tilnærmingen viste overlegen vevsstabilitet og høyere PES sammenlignet med insisal ekstraksjon. Dette støtter hypotesen om at ekstraksjonsmetoden avgjør estetiske utfall kritisk. Imidlertid mangler RCT-er som spesifikt tester vertikale ekstraksjonssystemer som Benex.

Kunnskapshull. Nåværende bevis tyder på at vertikale ekstraksjonssystemer kan bevare ben og vev bedre enn konvensjonelle atraumatiske metoder. Men uten randomiserte studier forblir deres sanne kliniske verdi usikker. Denne studien har som mål å fylle dette hullet ved systematisk å evaluere Benex-assistert ekstraksjon versus konvensjonell atraumatisk ekstraksjon, med fokus på både radiografiske og pasientrapporterte utfall etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne i alderen 18 til 55 år. Klassifisert som ASA I-II (friske eller med mild systemisk tilstand, egnet for kirurgi). Tilstedeværelse av en enkelt håpløs maksillær anterior tann (fortann eller hjørnetann) indikert for ekstraksjon.

Tilstrekkelig palatal og apikal knokkelvolum for å oppnå primær stabilitet for umiddelbar implantatplassering.

Pasienter er i stand til og villige til å gi informert samtykke og følge opp studiebesøk.

Eksklusjonskriterier:

Røykere som forbruker mer enn 10 sigaretter per dag. Gravide eller ammende kvinner. Pasienter med systemiske kontraindikasjoner for kirurgi (f.eks. kjemoterapi, stråleterapi, bisfosfonatbehandling).

Pasienter med ubehandlet parodontitt. Tilstedeværelse av aktiv lokal infeksjon på kirurgisk område.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benex
Deltakerne i denne armen vil gjennomgå flapless vertikal rotuttrekking ved bruk av Benex-systemet, etterfulgt umiddelbart av implantatplassering med en standardisert veiledet kirurgisk protokoll. Benex-systemet bruker kontrollert vertikal traksjon gjennom en skrue forankret i rotkanalen, noe som minimerer laterale krefter og reduserer traume til alveolveggene. Alle pasienter vil motta samme implantatsystem, fyllmateriale hvis indikert, midlertidig restaurering og endelig protese i henhold til studieprotokollen.
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå flapless vertikal rotuttrekking ved bruk av Benex-systemet, etterfulgt umiddelbart av implantatplassering med en standardisert guidet kirurgisk protokoll. Benex-systemet påfører kontrollert vertikal traksjon gjennom en skrue forankret i rotkanalen, noe som minimerer laterale krefter og reduserer traume til alveoleveggene. Alle pasienter vil motta det samme implantatsystemet, transplantasjonsmateriale hvis indikert, midlertidig restitusjon og endelig protese i henhold til studiens protokoll.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå atraumisk inci­saleks­trak­sjon ved bruk av periotomer og pinsett, umiddelbart etterfulgt av implantatplassering med samme implantatsystem og kirurgisk protokoll som testgruppen. Dette representerer den nåværende konvensjonelle metoden for atraumisk ekstraksjon. Alle påfølgende implantatplasseringer, grefting (hvis nødvendig), provisorisk tilpasning og endelige restaureringssteg vil bli standardisert og identiske med testgruppen.
Tannekstraksjon er en av de vanligste prosedyrene i tannhelse, og utgjør et hjørnestein i både generell tannlegepraksis og kirurgiske spesialiteter som munnkirurgi og periodonti. Tradisjonelle ekstraksjonsmetoder involverte ofte bruk av løftere og tang for å påføre betydelige laterale og rotasjonskrefter, som kunne traumatisere alveolarbeinet og mykvevet. I løpet av de siste tiårene, med fremveksten av implantattannlege og behovet for å bevare bein for fremtidig protetisk rehabilitering, har klinikere gått over til atraumiske ekstraksjonsteknikker. Disse metodene tar sikte på å fjerne tenner mens de minimerer skade på omliggende hardvev og mykvev, spesielt de skjøre alveolarhuleveggene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midtfjesets tilbaketrekking
Tidsramme: 6 måneder
Den vertikale endringen i den myke vevsranden ved midtfjesetaspektet av implantatkronen sammenlignet med utgangspunktet (umiddelbart etter provisorisk ferdigstillelse). Dette vil bli målt i millimeter ved bruk av standardiserte kalibrerte intraorale fotografier. Positive verdier indikerer myk vevstilbaketrekning, og negative verdier indikerer koronal migrasjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere