- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07374627
Extracción Vertical de Raíz para Implante Inmediato (Benex)
Extracción Vertical de Raíz para Colocación Inmediata de Implante: Un Estudio Clínico y Radiográfico Prospectivo de Brazo Único.
La colocación inmediata de implantes en la zona estética se ha convertido en una modalidad de tratamiento preferida debido a su potencial para acortar la duración del tratamiento, reducir las intervenciones quirúrgicas y preservar el contorno natural de los tejidos periimplantarios (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). A pesar de estas ventajas, la técnica sigue siendo quirúrgicamente exigente, especialmente en el maxilar anterior, donde la placa labial suele ser delgada y muy susceptible a la reabsorción postextracción (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
Los mayores cambios dimensionales en el volumen de la cresta alveolar ocurren dentro de las primeras 8-12 semanas después de la extracción del diente, con reducciones tanto en la altura como en el ancho de la cresta ósea bucal (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Este remodelado compromete la arquitectura mucogingival, lo que a menudo conduce a la recesión del tejido blando mediofacial y a fallos estéticos. Los métodos de extracción convencionales, que aplican fuerzas rotacionales o laterales utilizando elevadores y fórceps, corren el riesgo de fracturar las paredes del alveolo y acelerar la pérdida ósea (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
La introducción de sistemas de extracción atraumática tenía como objetivo abordar este desafío. El sistema de extracción vertical Benex funciona insertando un tornillo en el conducto radicular y aplicando tracción vertical controlada. Este enfoque minimiza el estrés lateral en las paredes del alveolo, preservando teóricamente la delgada placa labial, lo cual es crítico para el éxito estético (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). La tracción vertical evita la expansión del alveolo y las microfacturas, permitiendo una colocación inmediata de implantes más segura en situaciones comprometidas.
Los informes de casos y series retrospectivas han demostrado resultados clínicos alentadores con Benex, incluyendo placas labiales intactas en CBCT, alta supervivencia de implantes y puntuaciones estéticas Pink favorables (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Los pacientes también reportan una reducción de la incomodidad y la percepción de trauma, lo que sugiere posibles beneficios psicosociales. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia actual se basa en series de casos a pequeña escala (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), y faltan ensayos controlados aleatorizados que comparen la extracción asistida por Benex con la extracción atraumática convencional.
Por lo tanto, un ECA robusto que evalúe tanto los resultados estéticos objetivos (recesión de la mucosa mediofacial, PES, preservación ósea en CBCT) como los resultados subjetivos reportados por los pacientes (PROMs) es esencial para validar el valor clínico del sistema Benex en la zona estética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La zona estética presenta desafíos únicos para la colocación inmediata de implantes debido a la naturaleza delicada del hueso labial. Varias revisiones sistemáticas han demostrado que el grosor del hueso facial influye fuertemente en la pérdida ósea marginal y la estabilidad del tejido blando (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Las placas bucales delgadas (<1 mm) son particularmente propensas a la reabsorción, con un pronóstico desfavorable para la estética del tejido blando si se dañan durante la extracción.
Alteraciones del reborde después de la extracción. Araújo & Lindhe (2005) en un modelo experimental, y Tan et al. (2012) en humanos, confirmaron una reabsorción horizontal y vertical sustancial en semanas posteriores a la extracción, mostrando la pared labial la mayor reducción. Botticelli et al. (2004) e Iasella et al. (2003) demostraron que las medidas de preservación del reborde reducen, pero no eliminan, la reabsorción.
Técnicas de extracción atraumática. Los métodos convencionales que utilizan fórceps y elevadores a menudo dañan el hueso interproximal y bucal (Araujo & Lindhe, 2009). Para contrarrestar esto, se desarrollaron dispositivos de extracción atraumática, como periotomos (Sharma et al., 2015), piezocirugía (Blus & Szmukler-Moncler, 2010), y sistemas de extracción vertical como Benex, Physics Forceps y kits Sapian (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Estas técnicas reducen el trauma y facilitan la colocación inmediata de implantes, aunque la habilidad del operador y la selección de casos siguen siendo cruciales.
Evidencia del sistema Benex. Muska et al. (2013) proporcionaron una prueba de principio para la extracción vertical, mostrando paredes del alvéolo intactas y un riesgo reducido de fractura radicular en comparación con los fórceps. Series de casos que utilizaron Benex reportaron placas labiales intactas y resultados favorables de implantes, pero destacaron limitaciones en dientes multiradiculares y raíces tratadas endodónticamente (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) revisaron sistemáticamente las extracciones atraumáticas, concluyendo que, aunque los dispositivos de extracción vertical parecen prometedores, la evidencia es limitada y heterogénea.
Puntaje Estético Rosa (PES). Introducido por Fürhauser et al. (2005), el PES proporciona una evaluación estandarizada de la estética periimplantaria, incluyendo papilas, nivel del tejido blando, contorno y color. El PES se ha convertido en el punto de referencia para ensayos clínicos que evalúan los resultados estéticos de protocolos de implantes inmediatos. Las puntuaciones altas de PES están estrechamente vinculadas a placas labiales intactas y contornos del tejido blando preservados (Chappuis et al., 2017).
Ensayos clínicos recientes. Ghallab et al. (2022) realizaron un ensayo controlado aleatorizado que comparó técnicas de extracción vestibular e incisal dentro de un protocolo de terapia de alvéolo vestibular. El enfoque vestibular demostró una estabilidad superior del tejido blando y un PES más alto en comparación con la extracción incisal. Esto respalda la hipótesis de que el método de extracción determina críticamente los resultados estéticos. Sin embargo, faltan ECA que prueben específicamente sistemas de extracción vertical como Benex.
Brecha de conocimiento. La evidencia actual sugiere que los sistemas de extracción vertical pueden preservar mejor el hueso y el tejido blando que los métodos atraumáticos convencionales. Sin embargo, sin ensayos aleatorizados, su verdadero valor clínico sigue siendo incierto. Este ensayo tiene como objetivo llenar esa brecha evaluando sistemáticamente la extracción asistida por Benex frente a la extracción atraumática convencional, centrándose tanto en resultados radiográficos como informados por el paciente a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Número de teléfono: 00201008551124
- Correo electrónico: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalia Ghalwash, PhD
- Número de teléfono: 00201114333923
- Correo electrónico: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11865
- Cairo University
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Contacto:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Número de teléfono: 00201008551124
- Correo electrónico: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 55 años. Clasificados como ASA I-II (sanos o con condición sistémica leve, aptos para cirugía). Presencia de un solo diente maxilar anterior sin esperanza (incisivo o canino) indicado para extracción.
Volumen óseo palatal y apical adecuado para lograr estabilidad primaria en la colocación inmediata del implante.
Los pacientes son capaces y están dispuestos a proporcionar consentimiento informado y cumplir con las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
Fumadores que consumen más de 10 cigarrillos al día. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes con contraindicaciones sistémicas para la cirugía (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, terapia con bifosfonatos).
Pacientes con enfermedad periodontal no tratada. Presencia de infección local activa en el sitio quirúrgico.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Benex
Los participantes en este brazo se someterán a la extracción vertical de la raíz sin colgajo utilizando el sistema Benex, seguido inmediatamente por la colocación del implante con un protocolo quirúrgico guiado estandarizado.
El sistema Benex aplica tracción vertical controlada a través de un tornillo anclado en el conducto radicular, minimizando las fuerzas laterales y reduciendo el trauma en las paredes del alvéolo.
Todos los pacientes recibirán el mismo sistema de implante, material de injerto si está indicado, restauración provisional y prótesis final de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Los participantes en este brazo se someterán a extracción vertical de la raíz sin colgajo utilizando el sistema Benex, seguida inmediatamente por la colocación del implante con un protocolo quirúrgico guiado estandarizado.
El sistema Benex aplica tracción vertical controlada a través de un tornillo anclado en el conducto radicular, minimizando las fuerzas laterales y reduciendo el trauma en las paredes del alvéolo.
Todos los pacientes recibirán el mismo sistema de implante, material de injerto si está indicado, restauración provisional y prótesis final según el protocolo del estudio.
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Comparador activo: Control
Los participantes en este brazo se someterán a una extracción incisal atraumática utilizando periotomos y fórceps, seguida inmediatamente por la colocación del implante con el mismo sistema de implante y protocolo quirúrgico que el grupo de prueba.
Esto representa el método convencional actual de extracción atraumática.
Todos los pasos posteriores de colocación del implante, injerto (si es necesario), provisionalización y restauración final se estandarizarán y serán idénticos a los del grupo de prueba.
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La extracción dental es uno de los procedimientos más comunes en odontología, constituyendo un pilar fundamental tanto en la práctica dental general como en especialidades quirúrgicas como la cirugía oral y la periodoncia.
Los métodos de extracción tradicionales a menudo implicaban el uso de elevadores y fórceps para aplicar fuerzas laterales y rotacionales significativas, lo que podía traumatizar el hueso alveolar y los tejidos blandos.
En las últimas décadas, con el auge de la odontología de implantes y la necesidad de preservar el hueso para futuras rehabilitaciones protésicas, los clínicos han optado por técnicas de extracción atraumáticas.
Estos métodos tienen como objetivo extraer los dientes minimizando el daño a los tejidos duros y blandos circundantes, particularmente las delicadas paredes del alvéolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión facial media
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio vertical en el margen del tejido blando en el aspecto medio-facial de la corona del implante en comparación con el valor basal (inmediatamente después de la provisionalización).
Esto se medirá en milímetros utilizando fotografías intraorales estandarizadas y calibradas. Los valores positivos indican recesión del tejido blando, y los valores negativos indican migración coronal. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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