- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374627
Вертикальная экстракция корня для немедленной имплантации (Benex)
Вертикальная экстракция корня для немедленной установки имплантата: проспективное клиническое и рентгенографическое исследование с одной группой.
Немедленная установка имплантата в эстетической зоне стала предпочтительным методом лечения благодаря возможности сократить продолжительность лечения, уменьшить количество хирургических вмешательств и сохранить естественный контур периимплантатных тканей (Chen & Buser, 2009; Lang et al., 2012). Несмотря на эти преимущества, техника остается хирургически сложной, особенно в переднем отделе верхней челюсти, где вестибулярная пластинка часто тонкая и высокочувствительна к резорбции после удаления зуба (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017).
Наибольшие изменения объема альвеолярного гребня происходят в первые 8-12 недель после удаления зуба, с уменьшением как высоты, так и ширины вестибулярного костного гребня (Araújo & Lindhe, 2005; Tan et al., 2012). Это ремоделирование нарушает мукогингивальную архитектуру, часто приводя к рецессии мягких тканей в срединной лицевой области и эстетическим неудачам. Традиционные методы удаления, применяющие ротационные или латеральные силы с использованием элеваторов и щипцов, несут риск перелома стенок лунки и ускорения потери костной ткани (Araujo & Lindhe, 2009; Oghli & Steveling, 2010).
Внедрение атраматических систем удаления было направлено на решение этой проблемы. Система вертикального удаления Benex работает путем введения винта в корневой канал и приложения контролируемой вертикальной тракции. Этот подход минимизирует латеральное напряжение на стенки лунки, теоретически сохраняя тонкую вестибулярную пластинку, что критически важно для эстетического успеха (Muska et al., 2013; Canellas et al., 2021). Вертикальная тракция исключает расширение лунки и микротрещины, позволяя безопасно проводить немедленную установку имплантата в сложных ситуациях.
Клинические случаи и ретроспективные серии продемонстрировали обнадеживающие клинические результаты с системой Benex, включая сохранность вестибулярных пластинок на КЛКТ, высокую выживаемость имплантатов и благоприятные показатели Pink Esthetic Scores (Fürhauser et al., 2005; Canellas et al., 2021). Пациенты также сообщают о снижении дискомфорта и восприятия травмы, что предполагает потенциальные психосоциальные преимущества. Однако большая часть текущих данных основана на небольших сериях случаев (Blus & Szmukler-Moncler, 2010; Singla & Sharma, 2020), и отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие удаление с помощью системы Benex с традиционным атраматическим удалением.
Таким образом, надежное РКИ, оценивающее как объективные эстетические результаты (рецессия слизистой в срединной лицевой области, PES, сохранение кости на КЛКТ), так и субъективные результаты, о которых сообщают пациенты (PROMs), необходимо для подтверждения клинической ценности системы Benex в эстетической зоне.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эстетическая зона представляет особые трудности для немедленной установки имплантата из-за хрупкости губной кости. Несколько систематических обзоров показали, что толщина лицевой кости сильно влияет на маргинальную потерю костной ткани и стабильность мягких тканей (Spray et al., 2000; Chappuis et al., 2017). Тонкие щёчные пластинки (<1 мм) особенно подвержены резорбции, с плохим прогнозом для эстетики мягких тканей при повреждении во время экстракции.
Изменения альвеолярного отростка после экстракции. Araújo & Lindhe (2005) в экспериментальной модели и Tan et al. (2012) у людей подтвердили значительную горизонтальную и вертикальную резорбцию в течение недель после экстракции, причём губная стенка показала наибольшее сокращение. Botticelli et al. (2004) и Iasella et al. (2003) продемонстрировали, что меры по сохранению альвеолярного отростка уменьшают, но не устраняют резорбцию.
Атравматичные техники экстракции. Традиционные методы с использованием щипцов и элеваторов часто повреждают межзубную и щёчную кость (Araujo & Lindhe, 2009). Для противодействия этому были разработаны атравматичные устройства для экстракции, такие как периотомы (Sharma et al., 2015), пьезохирургия (Blus & Szmukler-Moncler, 2010) и вертикальные системы экстракции, такие как Benex, Physics Forceps и наборы Sapian (Muska et al., 2013; Jain & Sridevi, 2016). Эти техники уменьшают травматичность и облегчают немедленную установку имплантата, хотя навыки оператора и выбор случая остаются решающими.
Доказательства системы Benex. Muska et al. (2013) предоставили доказательство принципа для вертикальной экстракции, показав целые стенки лунки и сниженный риск перелома корня по сравнению со щипцами. Серии случаев с использованием Benex сообщили о сохранных губных пластинках и благоприятных исходах имплантации, но подчеркнули ограничения для многокорневых зубов и эндодонтически леченных корней (Hong et al., 2018). Canellas et al. (2021) систематически рассмотрели атравматичные экстракции, заключив, что хотя вертикальные устройства экстракции кажутся перспективными, доказательства ограничены и разнородны.
Розовый эстетический балл (PES). Представленный Fürhauser et al. (2005), PES обеспечивает стандартизированную оценку периимплантатной эстетики, включая сосочки, уровень мягких тканей, контур и цвет. PES стал эталоном для клинических испытаний, оценивающих эстетические результаты протоколов немедленной имплантации. Высокие баллы PES тесно связаны с сохранными губными пластинками и сохраненными контурами мягких тканей (Chappuis et al., 2017).
Недавние клинические испытания. Ghallab et al. (2022) провели рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая вестибулярные и инцизальные техники экстракции в рамках протокола вестибулярной терапии лунки. Вестибулярный подход продемонстрировал превосходную стабильность мягких тканей и более высокий PES по сравнению с инцизальной экстракцией. Это подтверждает гипотезу, что метод экстракции критически определяет эстетические результаты. Однако РКИ, специально тестирующие вертикальные системы экстракции, такие как Benex, отсутствуют.
Пробел в знаниях. Текущие доказательства предполагают, что вертикальные системы экстракции могут сохранять кость и мягкие ткани лучше, чем традиционные атравматичные методы. Тем не менее, без рандомизированных испытаний их истинная клиническая ценность остаётся неопределённой. Это испытание направлено на заполнение этого пробела путём систематической оценки экстракции с помощью Benex по сравнению с традиционной атравматичной экстракцией, с акцентом как на рентгенологические, так и на сообщаемые пациентами исходы через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mihas Ibrahim, M.Sc
- Номер телефона: 00201008551124
- Электронная почта: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dalia Ghalwash, PhD
- Номер телефона: 00201114333923
- Электронная почта: dalia.ghalwash@bue.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11865
- Cairo University
-
Контакт:
- Mihad Ibrahim, M.Sc
- Номер телефона: 00201008551124
- Электронная почта: mihad.ibrahim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет. Классифицируются как ASA I-II (здоровые или с легким системным состоянием, годные для операции). Наличие одного безнадежного верхнечелюстного переднего зуба (резца или клыка), показанного к удалению.
Достаточный объем небной и апикальной кости для достижения первичной стабильности при немедленной установке имплантата.
Пациенты способны и готовы дать информированное согласие и соблюдать график визитов исследования.
Критерии исключения:
Курильщики, потребляющие более 10 сигарет в день. Беременные или кормящие женщины. Пациенты с системными противопоказаниями к операции (например, химиотерапия, лучевая терапия, терапия бисфосфонатами).
Пациенты с нелеченным пародонтозом. Наличие активной местной инфекции в области хирургического вмешательства.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бенекс
Участники в этой группе пройдут бесклапанную вертикальную экстракцию корня с использованием системы Benex с немедленной установкой имплантата по стандартизированному хирургическому протоколу с направляющими.
Система Benex применяет контролируемое вертикальное вытяжение через винт, закреплённый в корневом канале, минимизируя боковые силы и снижая травматизацию стенок лунки.
Все пациенты получат одну и ту же систему имплантатов, при необходимости – материал для подсадки, временную и окончательную реставрацию в соответствии с протоколом исследования.
|
Участники в этой группе пройдут бесклапанную вертикальную экстракцию корня с использованием системы Benex с немедленной последующей установкой имплантата по стандартизированному протоколу направленной хирургии.
Система Benex применяет контролируемое вертикальное вытяжение через винт, закрепленный в корневом канале, минимизируя боковые силы и снижая травматизацию стенок лунки.
Все пациенты получат одну и ту же систему имплантатов, при необходимости - материал для подсадки, временную реставрацию и окончательный протез в соответствии с протоколом исследования.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники в этой группе пройдут атравматичную инцизальную экстракцию с использованием периотомов и щипцов с последующей немедленной установкой имплантата той же имплантационной системой и по тому же хирургическому протоколу, что и в тестовой группе.
Это представляет собой текущий традиционный метод атравматичной экстракции.
Все последующие этапы установки имплантата, костной пластики (при необходимости), временного протезирования и окончательного протезирования будут стандартизированы и идентичны таковым в тестовой группе.
|
Удаление зуба является одной из наиболее распространенных процедур в стоматологии, составляя краеугольный камень как общей стоматологической практики, так и хирургических специальностей, таких как челюстно-лицевая хирургия и пародонтология.
Традиционные методы удаления часто включали использование элеваторов и щипцов для приложения значительных боковых и вращательных усилий, которые могли травмировать альвеолярную кость и мягкие ткани.
За последние несколько десятилетий, с развитием имплантологии и необходимостью сохранения кости для будущего протезирования, клиницисты перешли к атравматическим техникам удаления.
Эти методы направлены на удаление зубов при минимальном повреждении окружающих твердых и мягких тканей, особенно хрупких стенок альвеолярной лунки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Западение средней части лица
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вертикальное изменение края мягких тканей в средней части лица на уровне коронки имплантата по сравнению с исходным уровнем (непосредственно после провизионирования).
Это будет измеряться в миллиметрах с использованием стандартизированных калиброванных внутриротовых фотографий.
Положительные значения указывают на рецессию мягких тканей, а отрицательные значения указывают на коронарную миграцию.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahmoud Shalash, National Research Centre, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-056
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .