回旋筋腱板疾患患者における同種臍帯由来間葉系幹細胞の長期安全性と有効性を評価する長期追跡調査研究
2026年5月18日 更新者：Seoul National University Hospital
肩関節腱板疾患患者における同種臍帯由来間葉系幹細胞の長期安全性および有効性を評価するための単一施設、非盲検、長期追跡調査研究
本研究の目的は、回旋筋腱板疾患患者における同種臍帯由来間葉系幹細胞の長期安全性と有効性を評価することです
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KeeJeong Bae, Principal Investigator
- 電話番号：+82-10-5202-7469
- メール：grant903@gmail.com
研究場所
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Korea
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Seoul、Korea、韓国、07061
- 募集
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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コンタクト：
- Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+82-2-870-3246
- メール：eunmiahn@scorlab.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究対象集団は、第1相/2a相臨床試験（ASB-IP-001）において研究用医薬品を以前に投与された患者で、書面によるインフォームドコンセントを提供することで、この長期追跡観察研究への参加に自発的に同意した患者で構成されています。
参加者は、追加の治療的介入なしに、長期的な安全性と臨床転帰を評価するために縦断的に追跡されます。
説明
参加基準：
- 第I/IIa相臨床試験（ASB-IP-001）で試験薬を投与された被験者。
- 本長期追跡調査への参加を自発的に同意し、文面によるインフォームド・コンセントを提供した被験者。
除外基準：
- 電話、郵便、電子メール等あらゆる手段による連絡が取れず、追跡評価が不可能な被験者。
治験責任医師の判断により本長期追跡調査への参加が不適切と判断された被験者。以下を含む：
- 研究参加が被験者の健康または安全に重大なリスクをもたらす可能性がある場合； ①認知障害、コミュニケーション困難、または同様の状態により長期追跡訪問または評価が事実上不可能な場合； ②研究スケジュール（例：長期入院、海外長期滞在）への遵守困難により追跡継続が不可能と見込まれる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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長期フォローアップコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節痛・機能障害指数（SPADI）スコア
時間枠：60か月
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肩痛・障害指数（SPADI）は、痛みと機能活動の2つの次元から構成される自記式質問票です。
痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する5つの質問で構成されています。
機能活動は、上肢の使用を必要とする様々な日常生活活動における個人の困難度を測定するために設計された8つの質問で評価されます。
最小値は0、最大値は10です。
痛みのセクションでは、「0」は痛みなしを意味し、「10」は想像しうる最悪の痛みを意味します。
痛みのセクションでは、「0」は困難なしを意味し、「10」は助けを必要とするほど困難であることを意味します。
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60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリースコア
時間枠：60ヶ月
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コンスタントスコアは、痛み、機能、可動域、筋力を評価します。
痛みは最大15点、日常生活動作（機能）は20点、可動域は40点、筋力は25点が割り当てられます。
各構成要素のスコアを合計し、最大合計スコア100点を達成します。
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60ヶ月
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運動時痛の視覚的アナログスケール(VAS)
時間枠：60ヶ月
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定規を使用して、「痛みなし」のアンカーと患者の印との間の100mmライン上の距離（mm）を測定することでスコアが決定され、0〜100の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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60ヶ月
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MRIによって決定された回旋腱板断裂のサイズの変化
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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Number of Participants with Adverse event
時間枠：60 months
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Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6.
The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
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60 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2031年5月30日
研究の完了 (推定)
2032年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASB-LTFUP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。