환자들의 회전근개 질환에 대한 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 장기간 안전성과 효과를 평가하기 위한 장기 추적 관찰 연구
2026년 5월 18일 업데이트: Seoul National University Hospital
단일 기관, 개방형, 장기 추적 관찰 연구: 회전근 개 질환 환자에서 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 장기 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 회전근개 질환 환자에서 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- 전화번호: +82-10-5202-7469
- 이메일: grant903@gmail.com
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 07061
- 모병
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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연락하다:
- Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: +82-2-870-3246
- 이메일: eunmiahn@scorlab.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 이전에 제1/2a상 임상시험(ASB-IP-001)에서 연구용 의약품을 투여받은 환자 중 서면 동의서를 작성하여 본 장기 추적 관찰 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 환자들로 구성됩니다.
참가자들은 추가적인 치료적 개입 없이 장기 안전성과 임상 결과를 평가하기 위해 종단적으로 추적 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 1/2a상 임상시험(ASB-IP-001)에서 시험용 의약품을 투여받은 대상자.
- 본 장기 추적 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공한 대상자.
제외 기준:
- 전화, 우편 또는 이메일 등 어떠한 방법으로도 연락이 불가능하여 추적 평가가 불가능한 대상자.
연구자의 판단에 따라 본 장기 추적 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 대상자, 예를 들어:
- 연구 참여가 대상자의 건강이나 안전에 중대한 위험을 초래할 수 있는 경우; ① 인지 장애, 의사소통 장애 또는 유사한 상태로 인해 장기 추적 방문이나 평가가 사실상 불가능한 경우; ② 연구 일정 준수가 어려워(예: 장기 입원, 장기 해외 거주) 추적 참여가 지속되기 어려운 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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장기 추적 관찰 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 점수
기간: 60개월
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)는 통증과 기능적 활동이라는 두 가지 차원으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
통증 차원은 개인의 통증 심각도에 관한 다섯 가지 질문으로 구성됩니다.
기능적 활동은 상지 사용이 필요한 다양한 일상생활 활동에 대해 개인이 겪는 어려움의 정도를 측정하도록 설계된 여덟 가지 질문으로 평가됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
통증 섹션에서 "0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
통증 섹션에서 "0"은 어려움이 없음을 의미하고 "10"은 도움이 필요할 정도로 어려움을 의미합니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant-Murley 점수
기간: 60개월
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콘스턴트 점수는 통증, 기능, 관절가동범위(ROM), 근력을 평가합니다.
통증은 최대 15점, 일상생활활동(기능)은 20점, 관절가동범위는 40점, 근력은 25점이 배정됩니다.
각 구성 요소 점수를 합산하여 최대 가능 총점 100점을 산출합니다.
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60개월
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운동 시 시각적 상사 척도(VAS) 통증
기간: 60개월
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자를 사용하여 '통증 없음' 기준점과 환자가 표시한 지점 사이의 100mm 선 상의 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며, 이는 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다. |
60개월
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MRI로 확인한 회전근개 파열 크기의 변화
기간: 60개월
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60개월
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Number of Participants with Adverse event
기간: 60 months
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Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6.
The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
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60 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASB-LTFUP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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