Исследование долгосрочного наблюдения для оценки долгосрочной безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповинного происхождения у пациентов с патологией вращательной манжеты плеча
18 мая 2026 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Одномоментное, открытое, долгосрочное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с заболеваниями ротаторной манжеты
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности аллогенных мезенхимальных стволовых клеток пуповинного происхождения у пациентов с заболеваниями ротаторной манжеты плеча
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Номер телефона: +82-10-5202-7469
- Электронная почта: grant903@gmail.com
Места учебы
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Южная Корея, 07061
- Рекрутинг
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
Контакт:
- Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: +82-2-870-3246
- Электронная почта: eunmiahn@scorlab.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которые ранее получали исследуемый лекарственный препарат в клиническом исследовании Фазы 1/2a (ASB-IP-001) и которые добровольно согласились участвовать в этом долгосрочном наблюдательном исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
Участники наблюдаются продольно для оценки долгосрочной безопасности и клинических исходов без какого-либо дополнительного терапевтического вмешательства.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые получили исследуемый лекарственный препарат в клиническом исследовании Фазы 1/2а (ASB-IP-001).
- Субъекты, которые добровольно согласились участвовать в этом долгосрочном последующем исследовании и предоставили письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Субъекты, с которыми невозможно связаться любыми средствами, включая телефон, почту или электронную почту, и для которых, следовательно, проведение последующей оценки не представляется возможным.
Субъекты, которые, по усмотрению исследователя, считаются неподходящими для участия в этом долгосрочном последующем исследовании, включая:
- Случаи, когда участие в исследовании может представлять значительный риск для здоровья или безопасности субъекта; ① Случаи, когда долгосрочные последующие визиты или оценки практически невозможны из-за когнитивных нарушений, трудностей в общении или подобных состояний; ② Случаи, когда продолжение участия в последующем наблюдении маловероятно из-за трудностей с соблюдением графика исследования (например, длительная госпитализация, долгосрочное проживание за границей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта долгосрочного наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли и нарушения функции плеча (SPADI)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Индекс боли и дисфункции плеча (SPADI) — это самоадминистрируемый опросник, состоящий из двух измерений: одно для боли, а другое для функциональной активности.
Измерение боли включает пять вопросов, касающихся интенсивности боли у человека.
Функциональная активность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени затруднений, которые человек испытывает при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей.
Минимальное значение составляет 0, а максимальное — 10.
«0» означает отсутствие боли, а «10» — самую сильную боль, которую можно представить, в разделе боли.
«0» означает отсутствие затруднений, а «10» — настолько сильные затруднения, что требуется помощь, в разделе боли.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная оценка Мерли
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Шкала Constant оценивает боль, функцию, объем движений и силу.
Боль оценивается максимум в 15 баллов, повседневная активность (функция) — 20 баллов, объем движений — 40 баллов, сила — 25 баллов.
Баллы по компонентам суммируются, чтобы достичь максимально возможного общего балла в 100.
|
60 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли при движении
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Используя линейку, балл определяется путем измерения расстояния (мм) на 100-миллиметровой линии между отметкой "нет боли" и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
60 месяцев
|
|
Изменения размера разрывов вращательной манжеты плеча, определяемые с помощью МРТ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Number of Participants with Adverse event
Временное ограничение: 60 months
|
Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6.
The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
|
60 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASB-LTFUP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .