Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de células madre mesenquimales alogénicas derivadas del cordón umbilical en pacientes con enfermedad del manguito rotador
18 de mayo de 2026 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio de seguimiento a largo plazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de las células madre mesenquimales alogénicas derivadas del cordón umbilical en pacientes con enfermedad del manguito rotador
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénico en pacientes con enfermedad del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Número de teléfono: +82-10-5202-7469
- Correo electrónico: grant903@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sur, 07061
- Reclutamiento
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Contacto:
- Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +82-2-870-3246
- Correo electrónico: eunmiahn@scorlab.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes que recibieron previamente el medicamento en investigación en el ensayo clínico de Fase 1/2a (ASB-IP-001) y que aceptaron voluntariamente participar en este estudio observacional de seguimiento a largo plazo mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.
Los participantes son seguidos longitudinalmente para evaluar la seguridad a largo plazo y los resultados clínicos, sin ninguna intervención terapéutica adicional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron el producto medicinal en investigación en el ensayo clínico de Fase 1/2a (ASB-IP-001).
- Sujetos que aceptaron voluntariamente participar en este estudio de seguimiento a largo plazo y proporcionaron consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con los que no se puede contactar por ningún medio, incluidos teléfono, correo postal o correo electrónico, y para los cuales, por lo tanto, la evaluación de seguimiento no es factible.
Sujetos considerados inapropiados para la participación en este estudio de seguimiento a largo plazo según el criterio del investigador, incluidos:
- Casos en los que la participación en el estudio puede suponer un riesgo significativo para la salud o seguridad del sujeto; ① Casos en los que las visitas o evaluaciones de seguimiento a largo plazo son prácticamente imposibles debido a deterioro cognitivo, dificultades de comunicación o condiciones similares; ② Casos en los que es poco probable la participación continuada en el seguimiento debido a dificultad para adherirse al calendario del estudio (por ejemplo, hospitalización prolongada, residencia a largo plazo en el extranjero).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Seguimiento a Largo Plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI) Puntuación
Periodo de tiempo: 60 meses
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El Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales.
La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de una persona. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene una persona con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. "0" significa sin dolor y "10" significa el peor dolor imaginable en la sección de dolor. "0" significa sin dificultad y "10" significa tan difícil que requiere ayuda en la sección de dolor. |
60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Constant-Murley
Periodo de tiempo: 60 meses
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La puntuación de Constant evalúa el dolor, la función, el rango de movimiento (ROM) y la fuerza.
El dolor se asigna con un máximo de 15 puntos, las actividades de la vida diaria (función) 20 puntos, el ROM 40 puntos y la fuerza 25 puntos.
Las puntuaciones de los componentes se suman para alcanzar una puntuación total máxima posible de 100.
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60 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) del dolor en movimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 100mm entre el anclaje de "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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60 meses
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Cambios en el tamaño de las roturas del manguito rotador determinados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Number of Participants with Adverse event
Periodo de tiempo: 60 months
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Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6.
The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
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60 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASB-LTFUP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .