Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera långtidssäkerhet och effekt av allogena mesenkymala stamceller från navelsträng vid rotatorkuffskada

18 maj 2026 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En encentrumsstudie, öppen märkning, uppföljningsstudie på lång sikt för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen hos patienter med rotatorkuff-sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av allogena mesenkymala stamceller från navelsträng hos patienter med rotatorkuffsjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Rotator Cuff sjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: KeeJeong Bae, Principal Investigator
Telefonnummer: +82-10-5202-7469
E-post: grant903@gmail.com

Studieorter

Sydkorea
- Korea
  - Seoul, Korea, Sydkorea, 07061
    - Rekrytering
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
    - Kontakt:
      
      Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
      
      Telefonnummer: +82-2-870-3246
      
      E-post: eunmiahn@scorlab.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som tidigare har fått den undersökta läkemedelsprodukten i fas 1/2a-klinisk prövning (ASB-IP-001) och som frivilligt har gått med på att delta i denna långtidsuppföljande observationsstudie genom att ge skriftligt informerat samtycke. Deltagarna följs longitudinellt för att bedöma långtidsäkerhet och kliniska utfall, utan någon ytterligare terapeutisk intervention.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som har fått det undersökta läkemedlet i fas 1/2a-kliniska prövningen (ASB-IP-001).
Deltagare som frivilligt har samtyckt till att delta i denna långtidsuppföljningsstudie och lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Deltagare som inte kan nås på något sätt, inklusive telefon, post eller e-post, och för vilka uppföljningsbedömning därför inte är genomförbar.
Deltagare som bedöms olämpliga för deltagande i denna långtidsuppföljningsstudie enligt utredarens bedömning, inklusive:
- Fall där deltagande i studien kan innebära en betydande risk för deltagarens hälsa eller säkerhet; ① Fall där långtidsuppföljningsbesök eller bedömningar är praktiskt omöjliga på grund av kognitiv nedsättning, kommunikationssvårigheter eller liknande tillstånd; ② Fall där fortsatt deltagande i uppföljning är osannolikt på grund av svårigheter att följa studieplanen (t.ex. långvarig sjukhusvistelse, långvarigt utlandsboende).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Långtidsuppföljningskohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Shoulder pain and disability index(SPADI) Poäng Tidsram: 60 månader	Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrerat frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Smärtdimensionen består av fem frågor om svårighetsgraden av en persons smärta. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor som är utformade för att mäta graden av svårighet en person har med olika aktiviteter i dagligt liv som kräver användning av övre extremiteter. Minsta värdet är 0 och högsta värdet är 10. "0" betyder ingen smärta och "10" betyder den värsta tänkbara smärtan i smärtsektionen. "0" betyder ingen svårighet och "10" betyder så svårt att det kräver hjälp i smärtsektionen.	60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Constant-Murley-poäng Tidsram: 60 månader	Constant-poängen bedömer smärta, funktion, rörelseomfång (ROM) och styrka. Smärta tilldelas maximalt 15 poäng, aktiviteter i dagligt liv (funktion) 20 poäng, rörelseomfång 40 poäng och styrka 25 poäng. Delskörningarna summeras för att uppnå ett maximalt möjligt totalpoäng på 100.	60 månader
Visuell analog skala (VAS) smärta vid rörelse Tidsram: 60 månader	Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 100mm-linjen mellan ankarpunkten "ingen smärta" och patientens markering, vilket ger en poängskala från 0-100. En högre poäng indikerar större smärtintensitet.	60 månader
Förändringar i storleken på rotatorkuffens reva bestämda med magnetröntgen (MRI) Tidsram: 60 månader		60 månader
Number of Participants with Adverse event Tidsram: 60 months	Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.	60 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna