Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effekt af allogen navlestrengsafledt mesenkymal stamcellebehandling hos patienter med rotator cuff-sygdom

18. maj 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital

En Single Center, Åben, Langtidsopfølgning Studie til Evaluering af Langtidssikkerhed og Effekt af Allogen Navle-streng-afledt Mesenkymal Stammecelle i Patienter Med Rotator Cuff Sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Langtids sikkerhed og effektivitet af allogen navelstrengs-afledte mesenchymale stamceller hos patienter med rotator cuff-sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: KeeJeong Bae, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +82-10-5202-7469
  • E-mail: grant903@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 07061
        • Rekruttering
        • Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: +82-2-870-3246
          • E-mail: eunmiahn@scorlab.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter, der tidligere har modtaget det undersøgende lægemiddel i fase 1/2a-klinisk forsøg (ASB-IP-001) og som frivilligt har givet samtykke til at deltage i denne langtidsobservationsundersøgelse ved at give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne følges longitudinelt for at vurdere langsigtet sikkerhed og kliniske resultater uden yderligere terapeutisk intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der modtog det undersøgende lægemiddel i fase 1/2a kliniske forsøg (ASB-IP-001).
  • Deltagere, der frivilligt accepterede at deltage i dette langtidsefterstudie og afgav skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan kontaktes på nogen måde, herunder telefon, post eller e-mail, og for hvem efterundersøgelse derfor ikke er mulig.

  • Deltagere, der anses for uegnede til deltagelse i dette langtidsefterstudie efter forsøgslederens skøn, herunder:

    • Tilfælde, hvor deltagelse i studiet kan udgøre en væsentlig risiko for deltagerens helbred eller sikkerhed; ① Tilfælde, hvor langtidsefterundersøgelser eller -vurderinger er praktisk umulige på grund af kognitive vanskeligheder, kommunikationsproblemer eller lignende tilstande; ② Tilfælde, hvor fortsat deltagelse i efterstudiet er usandsynlig på grund af vanskeligheder med at overholde studieplanen (f.eks. længerevarende indlæggelse, langvarigt ophold i udlandet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte til langtidsopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindeks (SPADI) score
Tidsramme: 60 måneder
Skuldersmerte- og funktionsindekset (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, én for smerter og den anden for funktionelle aktiviteter. Smerte-dimensionen består af fem spørgsmål vedrørende alvorligheden af en persons smerter. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle graden af vanskelighed en person har med forskellige daglige aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne. Minimumsværdien er 0 og maksimumsværdien er 10. "0" betyder ingen smerter og "10" betyder de værste tænkelige smerter i smertedelen. "0" betyder ingen vanskelighed og "10" betyder så vanskeligt, at det kræver hjælp i smertedelen.
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley score
Tidsramme: 60 måneder
Constant-scoren vurderer smerte, funktion, bevægelighed og styrke. Smerter tildeles maksimalt 15 point, daglige aktiviteter (funktion) 20 point, bevægelighed 40 point og styrke 25 point. Komponent-scorerne summeres for at opnå en maksimal mulig totalscore på 100.
60 måneder
Visual Analog Scale(VAS) smerte i bevægelse
Tidsramme: 60 måneder
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 100 mm-linjen mellem "ingen smerter"-ankeren og patientens markering, hvilket giver en score-range på 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
60 måneder
Ændringer i størrelsen af rotatormansket-rim ved MRI-bestemmelse
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Number of Participants with Adverse event
Tidsramme: 60 months
Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASB-LTFUP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner