Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids oppfølgingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av allogene mesenkymale stamceller fra navlestreng hos pasienter med rotator cuff-syndrom

18. mai 2026 oppdatert av: Seoul National University Hospital

En enkelt senter, åpen merket, langtids oppfølgingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av allogen navelstreng-avledet mesenkymal stamcelle hos pasienter med rotatormansjettlidelse

Formålet med denne studien er å evaluere langtids sikkerhet og effekt av allogene mesenkymale stamceller fra navlestreng hos pasienter med rotatormansjettlidelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Rotator Cuff sykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: KeeJeong Bae, Principal Investigator
Telefonnummer: +82-10-5202-7469
E-post: grant903@gmail.com

Studiesteder

Sør -Korea
- Korea
  - Seoul, Korea, Sør -Korea, 07061
    - Rekruttering
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
      
      Telefonnummer: +82-2-870-3246
      
      E-post: eunmiahn@scorlab.kr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som tidligere mottok undersøkelsesmedisinen i fase 1/2a klinisk studie (ASB-IP-001) og som frivillig samtykket til å delta i denne langtidsfølgende observasjonsstudien ved å gi skriftlig informert samtykke. Deltakerne følges longitudinelt for å vurdere langsiktig sikkerhet og kliniske utfall, uten ytterligere terapeutisk intervensjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer som mottok det undersøkende legemiddelet i fase 1/2a klinisk studie (ASB-IP-001).
Personer som frivillig samtykket til å delta i denne langtids oppfølgingsstudien og gav skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke kan kontaktes på noen måte, inkludert telefon, post eller e-post, og som derfor ikke kan følges opp.
Personer som anses som upassende for deltakelse i denne langtids oppfølgingsstudien etter forskerens skjønn, inkludert:
- Tilfeller der deltakelse i studien kan utgjøre en betydelig risiko for personens helse eller sikkerhet; ② Tilfeller der langtids oppfølgingsbesøk eller vurderinger er praktisk talt umulige på grunn av kognitiv svikt, kommunikasjonsvansker eller lignende tilstander; ③ Tilfeller der fortsatt deltakelse i oppfølging er usannsynlig på grunn av vanskeligheter med å følge studieplanen (f.eks. langvarig innleggelse, langvarig opphold i utlandet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort for langtids oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Skuldersmerte- og funksjonsindeks (SPADI) Score Tidsramme: 60 måneder	Skuldersmerte- og funksjonsindeksen (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, én for smerte og en annen for funksjonelle aktiviteter. Smerte-dimensjonen består av fem spørsmål om alvorlighetsgraden av en persons smerter. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål som er utformet for å måle graden av vanskeligheter en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av overekstremitetene. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. "0" betyr ingen smerter og "10" betyr de verste tenkelige smertene i smerte-delen. "0" betyr ingen vanskeligheter og "10" betyr så vanskelig at det krever hjelp i smerte-delen.	60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Constant-Murley score Tidsramme: 60 måneder	Constant-skåren vurderer smerte, funksjon, bevegelsesutstrekning og styrke. Smerte tildeles maksimalt 15 poeng, daglige aktiviteter (funksjon) 20 poeng, bevegelsesutstrekning 40 poeng og styrke 25 poeng. Komponentpoengene summeres for å oppnå en maksimal mulig totalscore på 100.	60 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smerte i bevegelse Tidsramme: 60 måneder	Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 100 mm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100. En høyere poengsum indikerer større smertensitetsgrad.	60 måneder
Endringer i størrelsen på rotatormansjett-rifter bestemt av MRI Tidsramme: 60 måneder		60 måneder
Number of Participants with Adverse event Tidsramme: 60 months	Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.	60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene