Langzeit-Nachbeobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen, aus der Nabelschnur gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Erkrankung
18. Mai 2026 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eine Einzelzentrums-, offene, langfristige Nachbeobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen, aus Nabelschnurblut stammenden mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Rotatorenmanschettenläsion
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit allogener mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnurblut bei Patienten mit Rotatorenmanschettenruptur.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Telefonnummer: +82-10-5202-7469
- E-Mail: grant903@gmail.com
Studienorte
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Korea
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Seoul, Korea, Südkorea, 07061
- Rekrutierung
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Kontakt:
- Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +82-2-870-3246
- E-Mail: eunmiahn@scorlab.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zuvor das Prüfpräparat in der Phase-1/2a-Studie (ASB-IP-001) erhalten haben und die freiwillig zugestimmt haben, an dieser langfristigen Nachbeobachtungsstudie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
Die Teilnehmer werden longitudinal nachverfolgt, um die langfristige Sicherheit und klinische Ergebnisse zu bewerten, ohne zusätzliche therapeutische Intervention.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die das Prüfpräparat in der klinischen Phase-1/2a-Studie (ASB-IP-001) erhalten haben.
- Probanden, die freiwillig der Teilnahme an dieser Langzeitnachbeobachtungsstudie zugestimmt und eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die auf keine Weise (telefonisch, postalisch oder per E-Mail) erreichbar sind und bei denen eine Nachbeobachtungsbewertung daher nicht möglich ist.
Probanden, die nach Ermessen des Prüfers für die Teilnahme an dieser Langzeitnachbeobachtungsstudie ungeeignet sind, einschließlich:
- Fällen, in denen die Studienteilnahme ein erhebliches Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit des Probanden darstellen könnte; ① Fällen, in denen Langzeitnachbeobachtungsbesuche oder -bewertungen aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, Kommunikationsschwierigkeiten oder ähnlicher Zustände praktisch unmöglich sind; ② Fällen, in denen eine fortgesetzte Teilnahme an der Nachbeobachtung aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Studienplans unwahrscheinlich ist (z. B. längere Krankenhausaufenthalte, dauerhafter Wohnsitz im Ausland).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Langzeit-Nachbeobachtungskohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Score
Zeitfenster: 60 Monate
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person.
Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die dazu dienen, den Grad der Schwierigkeit zu messen, den eine Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens hat, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
"0" bedeutet keine Schmerzen und "10" bedeutet die vorstellbar stärksten Schmerzen im Schmerzabschnitt.
"0" bedeutet keine Schwierigkeiten und "10" bedeutet so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist im Schmerzabschnitt.
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 60 Monate
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Der Constant-Score bewertet Schmerzen, Funktion, Bewegungsausmaß (ROM) und Kraft.
Schmerzen werden mit maximal 15 Punkten bewertet, Aktivitäten des täglichen Lebens (Funktion) mit 20 Punkten, Bewegungsausmaß mit 40 Punkten und Kraft mit 25 Punkten. Die Teilergebnisse werden summiert, um eine maximal mögliche Gesamtpunktzahl von 100 zu erreichen. |
60 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz in Bewegung
Zeitfenster: 60 Monate
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Mit einem Lineal wird der Score ermittelt, indem der Abstand (mm) auf der 100-mm-Linie zwischen dem Ankerpunkt "kein Schmerz" und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Wertebereich von 0-100 ergibt.
Ein höherer Score weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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60 Monate
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Änderungen der Größe von Rotatorenmanschettenrissen, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Number of Participants with Adverse event
Zeitfenster: 60 months
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Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6.
The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
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60 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASB-LTFUP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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