评估异体脐带间充质干细胞治疗肩袖疾病患者长期安全性与有效性的长期随访研究
2026年5月18日 更新者：Seoul National University Hospital
一项评估同种异体脐带来源间充质干细胞对肩袖疾病患者长期安全性和有效性的单中心、开放标签、长期随访研究
本研究旨在评估异体脐带间充质干细胞在肩袖疾病患者中的长期安全性和有效性
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KeeJeong Bae, Principal Investigator
- 电话号码：+82-10-5202-7469
- 邮箱：grant903@gmail.com
学习地点
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Korea
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Seoul、Korea、韩国、07061
- 招聘中
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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接触：
- Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：+82-2-870-3246
- 邮箱：eunmiahn@scorlab.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括先前在1/2a期临床试验（ASB-IP-001）中接受过研究性药品治疗，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与本次长期随访观察性研究的患者。
对参与者进行纵向随访，以评估长期安全性和临床结果，不进行任何额外的治疗干预。
描述
入选标准：
- 在1/2a期临床试验（ASB-IP-001）中接受过研究性药品的受试者。
- 自愿同意参加本次长期随访研究并提供书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 通过电话、邮件或电子邮件等任何方式均无法联系，因此无法进行随访评估的受试者。
研究者认为不适合参加本次长期随访研究的受试者，包括：
- 参与研究可能对受试者健康或安全构成重大风险的情况； ① 由于认知障碍、沟通困难或类似状况导致长期随访访问或评估实际上无法进行的情况； ② 由于难以遵守研究时间表（例如长期住院、长期居住在国外）而无法继续参与随访的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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长期随访队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部疼痛与功能障碍指数（SPADI）评分
大体时间：60个月
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肩痛与功能障碍指数（SPADI）是一种自我评估问卷，包含两个维度：一个是疼痛维度，另一个是功能性活动维度。
疼痛维度包含五个关于个体疼痛严重程度的问题。
功能性活动通过八个问题进行评估，旨在衡量个体在进行需要上肢参与的日常活动时的困难程度。
最小值为0，最大值为10。
在疼痛部分，“0”表示无痛，“10”表示可以想象的最严重疼痛。
在疼痛部分，“0”表示无困难，“10”表示非常困难，需要帮助。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley评分
大体时间：60个月
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Constant评分评估疼痛、功能、活动范围和力量。
疼痛最高为15分，日常生活活动（功能）20分，活动范围40分，力量25分。
各组成部分分数相加，最高可能总分为100分。
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60个月
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运动时视觉模拟评分(VAS)疼痛
大体时间：60个月
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使用直尺，通过测量100毫米线上“无痛”锚点与患者标记之间的距离（毫米）来确定分数，分数范围为0-100分。
分数越高表示疼痛强度越大。
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60个月
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MRI确定的肩袖撕裂大小变化
大体时间：60个月
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60个月
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Number of Participants with Adverse event
大体时间：60 months
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Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6.
The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
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60 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2031年5月30日
研究完成 (估计的)
2032年1月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASB-LTFUP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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