Studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da cordone ombelicale in pazienti con patologia della cuffia dei rotatori
18 maggio 2026 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Studio di Follow-up a Lungo Termine, Monocentrico, in Aperto, per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia a Lungo Termine di Cellule Staminali Mesenchimali Allogeniche di Origine Cordone Ombelicale in Pazienti con Malattia della Cuffia dei Rotatori
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate dal cordone ombelicale in pazienti affetti da patologia della cuffia dei rotatori
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: KeeJeong Bae, Principal Investigator
- Numero di telefono: +82-10-5202-7469
- Email: grant903@gmail.com
Luoghi di studio
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Korea
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Seoul, Korea, Corea del Sud, 07061
- Reclutamento
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Contatto:
- Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: +82-2-870-3246
- Email: eunmiahn@scorlab.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti che hanno precedentemente ricevuto il medicinale sperimentale nella sperimentazione clinica di Fase 1/2a (ASB-IP-001) e che hanno volontariamente accettato di partecipare a questo studio osservazionale di follow-up a lungo termine fornendo il consenso informato scritto.
I partecipanti sono seguiti longitudinalmente per valutare la sicurezza a lungo termine e gli esiti clinici, senza alcun intervento terapeutico aggiuntivo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto il medicinale sperimentale nella sperimentazione clinica di Fase 1/2a (ASB-IP-001).
- Soggetti che hanno acconsentito volontariamente a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine e hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non possono essere contattati con alcun mezzo, inclusi telefono, posta o e-mail, e per i quali pertanto la valutazione di follow-up non è fattibile.
Soggetti ritenuti inappropriati per la partecipazione a questo studio di follow-up a lungo termine a discrezione dello sperimentatore, tra cui:
- Casi in cui la partecipazione allo studio potrebbe rappresentare un rischio significativo per la salute o la sicurezza del soggetto; ① Casi in cui le visite o le valutazioni di follow-up a lungo termine sono praticamente impossibili a causa di deterioramento cognitivo, difficoltà di comunicazione o condizioni simili; ② Casi in cui la continuazione della partecipazione al follow-up è improbabile a causa della difficoltà ad aderire al programma dello studio (ad esempio, ospedalizzazione prolungata, residenza a lungo termine all'estero).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Follow-up a Lungo Termine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 60 mesi
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L'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) è un questionario auto-somministrato che consiste di due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.
La dimensione del dolore consiste di cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo.
Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso dell'arto superiore.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10.
"0" significa nessun dolore e "10" significa il peggior dolore immaginabile nella sezione del dolore.
"0" significa nessuna difficoltà e "10" significa così difficile da richiedere aiuto nella sezione del dolore.
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Constant-Murley
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il punteggio Constant valuta dolore, funzione, ROM e forza.
Al dolore è assegnato un massimo di 15 punti, alle attività della vita quotidiana (funzione) 20 punti, al ROM 40 punti e alla forza 25 punti.
I punteggi delle componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale massimo possibile di 100.
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60 mesi
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Scala Analogica Visiva (VAS) dolore in movimento
Lasso di tempo: 60 mesi
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Usando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea da 100 mm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un'intensità del dolore maggiore.
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60 mesi
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Variazioni delle dimensioni delle lesioni della cuffia dei rotatori determinate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Number of Participants with Adverse event
Lasso di tempo: 60 months
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Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6.
The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.
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60 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASB-LTFUP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia della cuffia dei rotatori
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