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Étude de suivi à long terme pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du cordon ombilical chez les patients atteints de pathologie de la coiffe des rotateurs

18 mai 2026 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Une étude de suivi à long terme, monocentrique, ouverte, pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du cordon ombilical chez les patients atteints de pathologie de la coiffe des rotateurs

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du cordon ombilical chez les patients atteints de pathologie de la coiffe des rotateurs

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie de la coiffe des rotateurs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: KeeJeong Bae, Principal Investigator
Numéro de téléphone: +82-10-5202-7469
E-mail: grant903@gmail.com

Lieux d'étude

Corée du Sud
- Korea
  - Seoul, Korea, Corée du Sud, 07061
    - Recrutement
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
    - Contact:
      
      Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
      
      Numéro de téléphone: +82-2-870-3246
      
      E-mail: eunmiahn@scorlab.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de patients ayant précédemment reçu le médicament expérimental dans l'essai clinique de phase 1/2a (ASB-IP-001) et ayant volontairement accepté de participer à cette étude observationnelle de suivi à long terme en fournissant un consentement éclairé écrit.
Les participants sont suivis longitudinalement pour évaluer la sécurité à long terme et les résultats cliniques, sans aucune intervention thérapeutique supplémentaire.

La description

Critères d'inclusion :

Sujets ayant reçu le produit médicamenteux expérimental dans l'essai clinique de phase 1/2a (ASB-IP-001).
Sujets ayant volontairement accepté de participer à cette étude de suivi à long terme et ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Sujets qui ne peuvent être contactés par aucun moyen, y compris téléphone, courrier ou e-mail, et pour lesquels une évaluation de suivi n'est donc pas réalisable.
Sujets jugés inappropriés pour participer à cette étude de suivi à long terme à la discrétion de l'investigateur, y compris :
- Cas où la participation à l'étude pourrait présenter un risque significatif pour la santé ou la sécurité du sujet ; ① Cas où les visites ou évaluations de suivi à long terme sont pratiquement impossibles en raison de troubles cognitifs, de difficultés de communication ou de conditions similaires ; ② Cas où une participation continue au suivi est improbable en raison de difficultés à respecter le calendrier de l'étude (par exemple, hospitalisation prolongée, résidence à long terme à l'étranger).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de suivi à long terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de l'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) Délai: 60 mois	L'indice de douleur et d'incapacité de l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré qui se compose de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension douleur comprend cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu. Les activités fonctionnelles sont évaluées avec huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté qu'un individu rencontre avec diverses activités de la vie quotidienne nécessitant l'utilisation des membres supérieurs. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10. « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » signifie la pire douleur imaginable dans la section douleur. « 0 » signifie aucune difficulté et « 10 » signifie si difficile que cela nécessite de l'aide dans la section douleur.	60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de Constant-Murley Délai: 60 mois	Le score de Constant évalue la douleur, la fonction, l'amplitude articulaire et la force. La douleur se voit attribuer un maximum de 15 points, les activités de la vie quotidienne (fonction) 20 points, l'amplitude articulaire 40 points et la force 25 points. Les scores des composantes sont additionnés pour obtenir un score total maximum possible de 100.	60 mois
Échelle Visuelle Analogique (EVA) de la douleur en mouvement Délai: 60 mois	En utilisant une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (en mm) sur la ligne de 100 mm entre l'ancre « aucune douleur » et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une intensité de douleur plus importante.	60 mois
Changements de la taille des déchirures de la coiffe des rotateurs déterminés par IRM Délai: 60 mois		60 mois
Number of Participants with Adverse event Délai: 60 months	Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.	60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité