Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnfollow-upstudie om de langetermijnveiligheid en -effectiviteit van allogene navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen te evalueren bij patiënten met rotator cuff-aandoeningen

18 mei 2026 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een Single Center, Open Label, Langetermijn Follow-up Studie om de Langetermijn Veiligheid en Werkzaamheid van Allogene Navelstreng-afgeleide Mesenchymale Stamcellen te Evalueren bij Patiënten met Rotator Cuff Ziekte

Het doel van deze studie is om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen uit navelstrengen te evalueren bij patiënten met rotator cuff-aandoeningen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Rotator cuff-ziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: KeeJeong Bae, Principal Investigator
Telefoonnummer: +82-10-5202-7469
E-mail: grant903@gmail.com

Studie Locaties

Zuid -Korea
- Korea
  - Seoul, Korea, Zuid -Korea, 07061
    - Werving
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
    - Contact:
      
      Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
      
      Telefoonnummer: +82-2-870-3246
      
      E-mail: eunmiahn@scorlab.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten die eerder het onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen in de klinische studie Fase 1/2a (ASB-IP-001) en die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze observationele langetermijnfollow-upstudie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. Deelnemers worden longitudinaal gevolgd om de langetermijnveiligheid en klinische uitkomsten te beoordelen, zonder aanvullende therapeutische interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen in de klinische studie Fase 1/2a (ASB-IP-001).
Proefpersonen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze langetermijnopvolgstudie en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die op geen enkele wijze bereikbaar zijn, inclusief telefoon, post of e-mail, en voor wie opvolgevaluatie daarom niet haalbaar is.
Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze langetermijnopvolgstudie, waaronder:
- Gevallen waarin deelname aan de studie een aanzienlijk risico kan vormen voor de gezondheid of veiligheid van de proefpersoon; ① Gevallen waarin langetermijnopvolgbezoeken of -evaluaties praktisch onmogelijk zijn door cognitieve stoornissen, communicatieproblemen of vergelijkbare aandoeningen; ② Gevallen waarin voortgezette deelname aan de opvolging onwaarschijnlijk is door moeilijkheden met het naleven van het studieschema (bijv. langdurige ziekenhuisopname, langdurig verblijf in het buitenland).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Langdurige Opvolgingscohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Schouderpijn en beperkingenindex (SPADI) Score Tijdsspanne: 60 maanden	De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf ingevulde vragenlijst die bestaat uit twee dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van de pijn van een individu. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeilijkheid te meten die een individu heeft met verschillende activiteiten van het dagelijks leven die het gebruik van de bovenste ledematen vereisen. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10. "0" betekent geen pijn en "10" betekent de ergst denkbare pijn in het pijnonderdeel. "0" betekent geen moeilijkheid en "10" betekent zo moeilijk dat hulp nodig is in het pijnonderdeel.	60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Constant-Murley score Tijdsspanne: 60 maanden	De Constant-score beoordeelt pijn, functie, bewegingsbereik (ROM) en kracht. Er wordt een maximum van 15 punten toegekend aan pijn, 20 punten aan activiteiten van het dagelijks leven (functie), 40 punten aan bewegingsbereik en 25 punten aan kracht. De deelpunten worden opgeteld om een maximaal mogelijke totaalscore van 100 te bereiken.	60 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn bij beweging Tijdsspanne: 60 maanden	Met een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) op de 100 mm lijn tussen het "geen pijn" anker en het merkteken van de patiënt te meten, wat een scorebereik van 0-100 oplevert. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.	60 maanden
Veranderingen in de grootte van rotator cuff-scheuren bepaald door MRI Tijdsspanne: 60 maanden		60 maanden
Number of Participants with Adverse event Tijdsspanne: 60 months	Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.	60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria