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Estudo de Seguimento a Longo Prazo para Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo de Células Estaminais Mesenquimais Alogénicas do Cordão Umbilical em Doentes com Lesão do Manguito Rotador

18 de maio de 2026 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um Estudo de Seguimento a Longo Prazo, Aberto, de Centro Único, para Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo de Células Estaminais Mesenquimais Alogénicas de Cordão Umbilical em Doentes com Lesão do Manguito Rotador

O objetivo deste estudo é avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical Alogénico em Doentes com Lesão do Manguito Rotador

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença do Manguito Rotador

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: KeeJeong Bae, Principal Investigator
Número de telefone: +82-10-5202-7469
E-mail: grant903@gmail.com

Locais de estudo

Coréia do Sul
- Korea
  - Seoul, Korea, Coréia do Sul, 07061
    - Recrutamento
    - Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
    - Contato:
      
      Eunmi Anh, Clinical Research Coordinator
      
      Número de telefone: +82-2-870-3246
      
      E-mail: eunmiahn@scorlab.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes que receberam previamente o medicamento em investigação no ensaio clínico de Fase 1/2a (ASB-IP-001) e que concordaram voluntariamente em participar neste estudo observacional de seguimento a longo prazo, fornecendo consentimento informado por escrito. Os participantes são acompanhados longitudinalmente para avaliar a segurança a longo prazo e os resultados clínicos, sem qualquer intervenção terapêutica adicional.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Participantes que receberam o medicamento em investigação no ensaio clínico da Fase 1/2a (ASB-IP-001).
Participantes que concordaram voluntariamente em participar neste estudo de seguimento de longo prazo e forneceram consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

Participantes que não possam ser contactados por qualquer meio, incluindo telefone, correio ou e-mail, e para os quais a avaliação de seguimento não seja viável.
Participantes considerados inadequados para participação neste estudo de seguimento de longo prazo, a critério do investigador, incluindo:
- Casos em que a participação no estudo possa representar um risco significativo para a saúde ou segurança do participante; ① Casos em que as visitas ou avaliações de seguimento de longo prazo sejam praticamente impossíveis devido a comprometimento cognitivo, dificuldades de comunicação ou condições semelhantes; ② Casos em que a participação continuada no seguimento seja improvável devido a dificuldade em cumprir o cronograma do estudo (por exemplo, hospitalização prolongada, residência de longo prazo no estrangeiro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Seguimento a Longo Prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Pontuação Prazo: 60 meses	O Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) é um questionário auto-administrado que consiste em duas dimensões, uma para a dor e outra para as atividades funcionais. A dimensão da dor consiste em cinco questões relativas à gravidade da dor de um indivíduo. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões concebidas para medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem com várias atividades da vida diária que requerem o uso do membro superior. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. "0" significa ausência de dor e "10" significa a pior dor imaginável na secção da dor. "0" significa sem dificuldade e "10" significa tão difícil que requer ajuda na secção da dor.	60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação Constant-Murley Prazo: 60 meses	A pontuação de Constant avalia a dor, função, amplitude de movimento e força. À dor é atribuído um máximo de 15 pontos, às atividades da vida diária (função) 20 pontos, à amplitude de movimento 40 pontos e à força 25 pontos. Os resultados dos componentes são somados para obter uma pontuação total máxima possível de 100.	60 meses
Escala Visual Analógica (EVA) da dor em movimento Prazo: 60 meses	Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 100mm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma gama de pontuações de 0-100. Uma pontuação mais elevada indica maior intensidade de dor.	60 meses
Alterações no tamanho das roturas do manguito rotador determinadas por ressonância magnética Prazo: 60 meses		60 meses
Number of Participants with Adverse event Prazo: 60 months	Adverse events will be collected from Visit 2 to Visit 6. The following information will be collected: adverse event term, start date/end date, adverse event category, severity of the adverse event, causal relationship with the investigational product, seriousness of the adverse event, and final outcome.	60 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ