ボツリヌス神経毒素Aを用いたホリスティックな顔面上部治療の有効性を評価する前向き、非介入、単一施設研究

被験者が複合レスポンダー状態を達成した割合。これは、調査員が以下の検証済み写真数値スケールを使用して評価した、第2週時点で治療した3つの顔面領域すべてにおいてベースラインから少なくとも1ポイント以上の改善が認められるものとして定義されます：

• 眉間縦じわは、最大限に眉をひそめた状態で顔面しわスケール（FWS）を用いて評価。スケールは0から3で、スコアが高いほどしわの重症度が高いことを示します。
• 額のしわは、最大限に眉を上げた状態でクロマ動的額線評価スケール（CDFLAS）を用いて評価。スケールは1から5で、スコアが高いほどしわの重症度が高いことを示します。
• カラスの足跡は、最大限に笑った状態でクロマ動的カラスの足跡評価スケール（CDCFAS）を用いて評価。スケールは1から5で、スコアが高いほどしわの重症度が高いことを示します。

被験者は、3つのスケールすべてで同時に≧1ポイントの改善基準を満たした場合にのみ、レスポンダーとみなされます。

最大限にしかめ面をした際のベクトル皮膚変位のベースラインからの変化を、3次元（3D）表面イメージング技術を用いて第2週および第16週に測定した。

ベクトル皮膚変位は、最大限にしかめ面をした際の皮膚の動きの大きさと方向を評価するために、ベースライン時と追跡調査時に撮影された3D顔面表面画像を比較することによって定量化される。

最大限にしかめ面をした際のしわの重症度は、調査員が顔面しわスケール（FWS）を用いて追加的に評価する。これは0から3までの検証済みの写真数値スケールであり、スコアが高いほどしわの重症度が高いことを示し、画像ベースの測定に臨床的コンテキストを提供する。

最大前頭筋収縮時のベクトル的皮膚変位のベースラインからの変化を、第2週および第16週に三次元（3D）表面イメージング技術を用いて評価します。

ベクトル的皮膚変位は、ベースライン時と追跡調査時の3D顔面表面画像を比較して定量化され、最大前頭筋収縮時の前額部における皮膚の動きの大きさと方向を評価します。

最大収縮時の額のしわの重症度は、さらに調査者がクロマ動的額線評価スケール（CDFLAS）を用いて評価します。これは1から5までの検証済みの写真数値スケールであり、スコアが高いほどしわの重症度が高いことを示し、画像ベースの測定に臨床的コンテキストを提供します。

最大眼輪筋収縮時のベクトル皮膚変位のベースラインからの変化を、第2週および第16週に三次元（3D）表面画像技術を用いて評価します。

ベクトル皮膚変位は、ベースライン時と追跡調査時に撮影した3D顔面表面画像を比較して定量化され、最大眼輪筋収縮時の眼周囲（カラスの足跡）領域における皮膚の動きの大きさと方向を評価します。

最大収縮時のカラスの足跡のしわの重症度は、さらに、研究者がクロマダイナミックカラスの足跡評価尺度（CDCFAS）を用いて評価します。これは、1から5までの有効な写真数値尺度であり、スコアが高いほどしわの重症度が高いことを示し、画像ベースの変位測定に臨床的コンテキストを提供します。

治験責任医師の判断により、治療効果を最適化するために第2週の来院時に追加治療を必要とした被験者の割合。

追加治療の必要性は、治験責任医師が臨床評価に基づいて判断します。

参加者が「患者満足度アンケート」というクリニック内アンケートを用いて評価した治療に対する患者満足度。

このアンケートは、治療結果に対する参加者の全体的な満足度を評価する5つの質問で構成されています。 各項目は1から5までの数値順序尺度で評価され、スコアが低いほど患者満足度が高いことを示します。