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Uno Studio Prospettico, Non Interventistico, Monocentrico che Valuta l'Efficacia di un Trattamento Olistico della Parte Superiore del Volto con la Neurotossina Botulinica di Tipo A

23 gennaio 2026 aggiornato da: Yuvell

Uno Studio Prospettico, Non-interventistico, Monocentrico che Valuta l'Efficacia di un Trattamento Olistico del Terzo Superiore del Viso con Tossina Botulinica di Tipo A

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di conoscere la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del Letibotulinumtoxin A per il trattamento olistico del viso superiore in adulti sotto i 75 anni con rughe da moderate a severe del viso superiore, incluse le rughe glabellari, frontali e le zampe di gallina.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il Letibotulinumtoxin A riduce in modo sicuro ed efficace la gravità delle rughe glabellari, frontali e delle zampe di gallina in adulti sotto i 75 anni?
  • Quanto bene è tollerato il trattamento nella pratica clinica quotidiana?
  • Qual è la soddisfazione del paziente con il trattamento olistico del viso superiore utilizzando Letibotulinumtoxin A?

I partecipanti:

  • riceveranno iniezioni di Letibotulinumtoxin A nel viso superiore, incluse le rughe glabellari, frontali e le zampe di gallina.
  • saranno osservati e seguiti per valutare la gravità delle rughe, la durata dell'effetto e la soddisfazione del paziente.
  • segnaleranno eventuali effetti avversi sperimentati durante o dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1010
        • YUVELL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si recano in clinica per un tale trattamento nell'ambito della pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del trattamento.
  • Almeno leggere rughe del sopracciglio a massima contrazione, leggere rughe dinamiche della fronte a massima elevazione del sopracciglio o leggere zampe di gallina a massimo sorriso.
  • Il soggetto presenta una condizione medica stabile senza malattie sistemiche non controllate.
  • Disponibilità a partecipare al follow-up di routine dopo 2 settimane e 4 mesi e modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento.
  • Malattia neuromuscolare (es. miastenia gravis, sindrome di Eaton-Lambert).
  • Nota compromissione della coagulazione del sangue.
  • Palpebra cadente.
  • Allergia nota alla tossina botulinica o all'albumina umana (proteina del sangue).
  • Presenza di infezione acuta o infiammazione nei siti di iniezione proposti.
  • Trattamento con botulinatossina nella parte superiore del viso nelle ultime 16 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un miglioramento combinato ≥ 1 punto nelle rughe glabellari, rughe frontali e rughe perioculari alla Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2

Proporzione di soggetti che raggiungono uno stato di rispondente combinato, definito come un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale in tutte e 3 le regioni facciali trattate alla Settimana 2, valutato dallo sperimentatore utilizzando le seguenti scale fotografiche-numeriche validate:

  • Linee glabellari verticali valutate al massimo corrugamento utilizzando la Scala delle Rughe Facciali (FWS), una scala che va da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una maggiore severità delle rughe.
  • Linee della fronte valutate alla massima elevazione delle sopracciglia utilizzando la Scala di Valutazione Dinamica delle Linee della Fronte Croma (CDFLAS), una scala che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore severità delle rughe.
  • Zampe di gallina valutate al massimo sorriso utilizzando la Scala di Valutazione Dinamica delle Zampe di Gallina Croma (CDCFAS), una scala che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore severità delle rughe.

Un soggetto è considerato rispondente solo se il criterio di miglioramento ≥ 1 punto è soddisfatto simultaneamente per tutte e 3 le scale.
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spostamento vettoriale cutaneo durante la massima corrugazione valutato mediante imaging tridimensionale (3D) della superficie
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 16

Variazione rispetto al basale dello spostamento cutaneo vettoriale durante la massima contrazione del sopracciglio, misurata alla Settimana 2 e alla Settimana 16 utilizzando la tecnologia di imaging tridimensionale (3D) della superficie.

Lo spostamento cutaneo vettoriale viene quantificato confrontando le immagini 3D della superficie facciale acquisite al basale e durante le visite di follow-up per valutare l'entità e la direzione del movimento cutaneo durante la massima contrazione del sopracciglio.

La gravità delle rughe durante la massima contrazione del sopracciglio viene inoltre valutata dallo sperimentatore utilizzando la Scala delle Rughe Facciali (FWS), una scala foto-numerica validata che va da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle rughe, per fornire un contesto clinico alle misurazioni basate sull'imaging.
Settimana 2, Settimana 16
Variazione dello spostamento vettoriale cutaneo durante la contrazione massima del muscolo frontale valutata mediante imaging tridimensionale (3D) della superficie
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 16

Variazione rispetto al basale dello spostamento cutaneo vettoriale durante la massima contrazione del muscolo frontale, valutata alla Settimana 2 e alla Settimana 16 utilizzando la tecnologia di imaging tridimensionale (3D) della superficie.

Lo spostamento cutaneo vettoriale viene quantificato confrontando le immagini 3D della superficie facciale ottenute al basale e alle visite di follow-up per valutare l'entità e la direzione del movimento cutaneo nella regione frontale durante la massima contrazione del muscolo frontale.

La gravità delle rughe frontali durante la massima contrazione viene inoltre valutata dallo sperimentatore utilizzando la Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), una scala fotonumerica validata che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle rughe, per fornire un contesto clinico alle misurazioni basate sull'imaging.
Settimana 2, Settimana 16
Variazione dello spostamento vettoriale cutaneo durante la massima contrazione del muscolo orbicolare dell'occhio valutata mediante imaging tridimensionale (3D) della superficie
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 16

Variazione rispetto al basale nello spostamento cutaneo vettoriale durante la massima contrazione del muscolo orbicolare dell'occhio, valutata alla Settimana 2 e alla Settimana 16 utilizzando la tecnologia di imaging tridimensionale (3D) della superficie.

Lo spostamento cutaneo vettoriale viene quantificato confrontando le immagini 3D della superficie facciale acquisite al basale e durante le visite di follow-up per valutare l'entità e la direzione del movimento cutaneo nella regione perioculare (zampe di gallina) durante la massima contrazione del muscolo orbicolare dell'occhio.

La gravità delle rughe delle zampe di gallina durante la massima contrazione viene inoltre valutata dallo sperimentatore utilizzando la Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), una scala foto-numerica validata che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle rughe, per fornire un contesto clinico alle misurazioni dello spostamento basate sull'imaging.
Settimana 2, Settimana 16
Percentuale di soggetti che richiedono un ritocco alla Settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2

Percentuale di soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno richiesto un trattamento di ritocco alla visita della Settimana 2 per ottimizzare il risultato del trattamento.

La necessità di un ritocco è determinata dallo sperimentatore in base alla valutazione clinica.
Settimana 2
Soddisfazione del paziente per il trattamento valutata utilizzando un questionario interno alla clinica sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 16

Soddisfazione del paziente riguardo al trattamento, valutata dai partecipanti tramite il questionario interno della clinica intitolato "Questionario di Soddisfazione del Paziente".

Il questionario è composto da 5 domande che valutano la soddisfazione complessiva del partecipante riguardo all'esito del trattamento. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale numerica da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuvell

Collaboratori

Croma-Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaus Duschek, Priv.-Doz., PhD, YUVELL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUV-NIS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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