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Une étude prospective, non interventionnelle, monocentrique évaluant l'efficacité d'un traitement holistique du haut du visage avec la neurotoxine botulique de type A

23 janvier 2026 mis à jour par: Yuvell

Une étude prospective, non interventionnelle, monocentrique évaluant l'efficacité d'un traitement holistique de la partie supérieure du visage par neurotoxine botulique de type A

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier la sécurité, la tolérance et l'efficacité du Letibotulinumtoxine A pour le traitement holistique du visage supérieur chez les adultes de moins de 75 ans présentant des rides modérées à sévères du visage supérieur, y compris les rides du lion, les rides frontales et les rides de la patte d'oie.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le Letibotulinumtoxine A réduit-il de manière sûre et efficace la sévérité des rides du lion, des rides frontales et des rides de la patte d'oie chez les adultes de moins de 75 ans ?
Dans quelle mesure le traitement est-il bien toléré dans la pratique clinique quotidienne ?
Quelle est la satisfaction des patients concernant le traitement holistique du visage supérieur avec le Letibotulinumtoxine A ?

Les participants :

recevront des injections de Letibotulinumtoxine A dans le visage supérieur, y compris les rides du lion, les rides frontales et les rides de la patte d'oie.
seront observés et suivis pour évaluer la sévérité des rides, la durée de l'effet et la satisfaction des patients.
rapporteront tout effet indésirable survenu pendant ou après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Letybo®

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

L'Autriche
- Vienna
  - Vienna, Vienna, L'Autriche, 1010
    - Yuvell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients visitant la clinique pour un tel traitement dans le cadre de la pratique clinique de routine.

La description

Critères d'inclusion :

18 ans ou plus au moment du traitement.
Au moins des rides du lion modérées au froncement maximal, des rides frontales dynamiques modérées à l'élévation maximale des sourcils ou des pattes d'oie modérées au sourire maximal.
Le sujet présente un état médical stable sans maladie systémique non contrôlée.
Volonté de participer au suivi de routine après 2 semaines et 4 mois et formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

Grossesse et allaitement.
Maladie neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert).
Trouble connu de la coagulation sanguine.
Ptose palpébrale (paupière tombante).
Allergie connue à la toxine botulique ou à l'albumine humaine (protéine sanguine).
Présence d'infection ou d'inflammation aiguë au niveau des sites d'injection proposés.
Traitement par botulinumtoxine dans le haut du visage au cours des 16 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de sujets présentant une amélioration combinée ≥ 1 point dans les rides du lion, les rides du front et la sévérité des pattes d'oie à la semaine 2 Délai: Semaine 2	Proportion de sujets atteignant un statut de répondeur combiné, défini comme une amélioration d'au moins 1 point par rapport à la valeur initiale dans les 3 régions faciales traitées à la semaine 2, évaluée par l'investigateur à l'aide des échelles photo-numériques validées suivantes : Rides glabellaires verticales évaluées lors du froncement maximal des sourcils à l'aide de l'échelle des rides faciales (FWS), une échelle allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des rides. Rides du front évaluées lors de l'élévation maximale des sourcils à l'aide de l'échelle d'évaluation dynamique des rides du front Croma (CDFLAS), une échelle allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des rides. Pattes d'oie évaluées lors du sourire maximal à l'aide de l'échelle d'évaluation dynamique des pattes d'oie Croma (CDCFAS), une échelle allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des rides. Un sujet est considéré comme répondeur uniquement si le critère d'amélioration ≥ 1 point est atteint simultanément pour les 3 échelles.	Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement du déplacement cutané vectoriel lors du froncement maximal des sourcils évalué par imagerie de surface tridimensionnelle (3D) Délai: Semaine 2, Semaine 16	Modification par rapport à la valeur de base du déplacement cutané vectoriel lors du froncement maximal des sourcils, mesurée à la semaine 2 et à la semaine 16 à l'aide de la technologie d'imagerie de surface tridimensionnelle (3D). Le déplacement cutané vectoriel est quantifié en comparant les images de surface faciale 3D capturées lors de la visite initiale et des visites de suivi pour évaluer l'amplitude et la direction du mouvement cutané pendant le froncement maximal des sourcils. La sévérité des rides lors du froncement maximal des sourcils est également évaluée par l'investigateur à l'aide de l'Échelle des Rides du Visage (FWS), une échelle photo-numérique validée allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des rides, afin de fournir un contexte clinique aux mesures basées sur l'imagerie.	Semaine 2, Semaine 16
Changement du déplacement vectoriel cutané lors de la contraction maximale du muscle frontal évalué par imagerie de surface tridimensionnelle (3D) Délai: Semaine 2, Semaine 16	Variation par rapport à la valeur initiale du déplacement cutané vectoriel lors de la contraction maximale du muscle frontal, évaluée à la semaine 2 et à la semaine 16 à l'aide de la technologie d'imagerie de surface tridimensionnelle (3D). Le déplacement cutané vectoriel est quantifié en comparant les images de surface faciale 3D obtenues lors des visites initiales et de suivi pour évaluer l'amplitude et la direction du mouvement cutané dans la région frontale lors de la contraction maximale du muscle frontal. La sévérité des rides frontales lors de la contraction maximale est également évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation dynamique des lignes frontales Croma (CDFLAS), une échelle photo-numérique validée allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des rides, afin de fournir un contexte clinique aux mesures basées sur l'imagerie.	Semaine 2, Semaine 16
Modification du déplacement cutané vectoriel lors de la contraction maximale du muscle orbiculaire de l'œil évaluée par imagerie de surface tridimensionnelle (3D) Délai: Semaine 2, Semaine 16	Variation par rapport au niveau de base du déplacement cutané vectoriel lors de la contraction maximale du muscle orbiculaire de l'œil, évaluée à la semaine 2 et à la semaine 16 à l'aide de la technologie d'imagerie de surface tridimensionnelle (3D). Le déplacement cutané vectoriel est quantifié en comparant les images de surface faciale 3D capturées lors des visites de base et de suivi pour évaluer l'amplitude et la direction du mouvement cutané dans la région périoculaire (patte d'oie) pendant la contraction maximale du muscle orbiculaire de l'œil. La sévérité des rides des pattes d'oie pendant la contraction maximale est en outre évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation dynamique des pattes d'oie de Croma (CDCFAS), une échelle photo-numérique validée allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des rides, afin de fournir un contexte clinique aux mesures de déplacement basées sur l'imagerie.	Semaine 2, Semaine 16
Pourcentage de sujets nécessitant une retouche à la Semaine 2 Délai: Semaine 2	Pourcentage de sujets qui, selon l'avis de l'investigateur, ont nécessité un traitement de retouche lors de la visite de la semaine 2 pour optimiser le résultat du traitement. La nécessité d'une retouche est déterminée par l'investigateur sur la base d'une évaluation clinique.	Semaine 2
Satisfaction des patients à l'égard du traitement évaluée à l'aide d'un questionnaire interne de satisfaction des patients en clinique Délai: Semaine 16	Satisfaction du patient concernant le traitement, évaluée par les participants à l'aide du questionnaire interne à la clinique intitulé « Questionnaire de satisfaction du patient ». Le questionnaire comprend 5 questions évaluant la satisfaction globale du participant concernant les résultats du traitement. Chaque élément est noté sur une échelle ordinale numérique de 1 à 5, où des scores plus bas indiquent une satisfaction plus élevée du patient.	Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuvell

Collaborateurs

Croma-Pharma GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nikolaus Duschek, Priv.-Doz., PhD, Yuvell

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)