Prospektivní, neintervenční, jednocentrová studie hodnotící účinnost holistické léčby horní části obličeje pomocí botulotoxinového neurotoxinu A

Podíl subjektů dosahujících kombinovaného stavu odpovědi, definovaného jako zlepšení alespoň o 1 bod od výchozí hodnoty ve všech 3 ošetřených obličejových oblastech ve 2. týdnu, jak posoudil vyšetřující lékař pomocí následujících ověřených foto-numerických škál:

• Svislé glabelární vrásky hodnocené při maximálním mračení pomocí škály vrásek obličeje (FWS), škály v rozsahu 0 až 3, kde vyšší skóre znamená větší závažnost vrásek.
• Vrásky na čele hodnocené při maximálním zvedání obočí pomocí Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), škály v rozsahu 1 až 5, kde vyšší skóre znamená větší závažnost vrásek.
• Vrásky kolem očí (crow's feet) hodnocené při maximálním úsměvu pomocí Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), škály v rozsahu 1 až 5, kde vyšší skóre znamená větší závažnost vrásek.

Subjekt je považován za odpovídajícího pouze tehdy, pokud je kritérium zlepšení ≥ 1 bod splněno pro všech 3 škál současně.

Změna od výchozí hodnoty vektorového posunu kůže při maximálním zamračení, měřená ve 2. týdnu a 16. týdnu pomocí trojrozměrné (3D) technologie zobrazování povrchu.

Vektorový posun kůže je kvantifikován porovnáním 3D snímků povrchu obličeje pořízených při výchozím vyšetření a následných kontrolách za účelem posouzení velikosti a směru pohybu kůže během maximálního zamračení.

Závažnost vrásek při maximálním zamračení je navíc hodnocena vyšetřujícím lékařem pomocí Škály vrásek obličeje (FWS), což je validovaná foto-numerická škála v rozmezí od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená větší závažnost vrásek, aby poskytla klinický kontext pro měření založená na zobrazování.

Změna od výchozí hodnoty ve vektorovém posunu kůže během maximální kontrakce frontálního svalu, hodnocená ve 2. a 16. týdnu pomocí trojrozměrné (3D) technologie snímání povrchu.

Vektorový posun kůže je kvantifikován porovnáním 3D snímků povrchu obličeje pořízených při výchozím a následných vyšetřeních, aby se vyhodnotila velikost a směr pohybu kůže v oblasti čela během maximální kontrakce frontálního svalu.

Závažnost vrásek na čele během maximální kontrakce je navíc hodnocena vyšetřujícím pomocí Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), validované fotocíselné škály s rozsahem od 1 do 5, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost vrásek, aby poskytla klinický kontext pro měření založená na zobrazování.

Změna od výchozí hodnoty v posunu vektorové kůže při maximální kontrakci kruhového svalu očního, hodnocená v týdnu 2 a týdnu 16 pomocí trojrozměrné (3D) zobrazovací technologie povrchu.

Vektorový posun kůže je kvantifikován porovnáním 3D snímků povrchu obličeje pořízených při výchozím a následných návštěvách k vyhodnocení velikosti a směru pohybu kůže v periorbitální oblasti (vrásek kolem očí) během maximální kontrakce kruhového svalu očního.

Závažnost vrásek kolem očí při maximální kontrakci je navíc hodnocena vyšetřujícím pomocí Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), validované foto-číselné škály v rozsahu od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená větší závažnost vrásek, aby poskytla klinický kontext pro zobrazovací měření posunu.

Procento subjektů, u kterých podle názoru zkoušejícího bylo nutné provést dotykovou úpravu při návštěvě v týdnu 2, aby se optimalizoval výsledek léčby.

Nutnost dotykové úpravy určuje zkoušející na základě klinického posouzení.

Spokojenost pacientů s léčbou, jak byla hodnocena účastníky pomocí interního dotazníku kliniky s názvem "Dotazník spokojenosti pacientů".

Dotazník se skládá z 5 otázek hodnotících celkovou spokojenost účastníka s výsledkem léčby. Každá položka je hodnocena na číselné ordinální škále od 1 do 5, přičemž nižší skóre indikuje vyšší spokojenost pacienta.