Prospektywne, nieinterwencyjne, jednocentrum badanie oceniające skuteczność holistycznego leczenia górnej części twarzy za pomocą botulinotoksyny A
Prospektywne, nieinterwencyjne, jednocentrowe badanie oceniające skuteczność holistycznego leczenia górnej części twarzy za pomocą botulinowej neurotoksyny typu A
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Letibotulinumtoksyna A w holistycznym leczeniu górnej części twarzy u dorosłych poniżej 75 roku życia z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami górnej części twarzy, w tym zmarszczkami międzybrwiowymi, zmarszczkami czoła oraz zmarszczkami kurzymi łapkami.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie to:
- Czy Letibotulinumtoksyna A bezpiecznie i skutecznie zmniejsza nasilenie zmarszczek międzybrwiowych, zmarszczek czoła i zmarszczek kurzych łapek u dorosłych poniżej 75 roku życia?
- Jak dobrze leczenie jest tolerowane w codziennej praktyce klinicznej?
- Jakie jest zadowolenie pacjentów z holistycznego leczenia górnej części twarzy przy użyciu Letibotulinumtoksyny A?
Uczestnicy:
- otrzymają iniekcje Letibotulinumtoksyny A w górną część twarzy, w tym w zmarszczki międzybrwiowe, zmarszczki czoła i zmarszczki kurze łapki.
- będą obserwowani i poddawani kontrolom w celu oceny nasilenia zmarszczek, czasu trwania efektu oraz zadowolenia pacjentów.
- będą zgłaszać wszelkie działania niepożądane występujące podczas lub po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1010
- YUVELL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej w momencie leczenia.
- Przynajmniej łagodne zmarszczki marsowe przy maksymalnym marszczeniu, łagodne dynamiczne zmarszczki czoła przy maksymalnym uniesieniu brwi lub łagodne kurze łapki przy maksymalnym uśmiechu.
- Osoba ma stabilny stan zdrowia bez niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
- Gotowość do udziału w rutynowej kontroli po 2 tygodniach i 4 miesiącach oraz podpisana forma świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża i karmienie piersią.
- Choroba nerwowo-mięśniowa (np. miastenia gravis, zespół Eatona-Lamberta).
- Znane zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Opadająca powieka.
- Znana alergia na toksynę botulinową lub albuminę ludzką (białko krwi).
- Obecność ostrej infekcji lub stanu zapalnego w proponowanych miejscach wstrzyknięć.
- Leczenie botuliną w górnej części twarzy w ciągu ostatnich 16 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z łączną poprawą ≥ 1 punktu w zakresie nasilenia zmarszczek międzybrwiowych, czołowych i kurzych łapek w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Odsetek pacjentów osiągających status złożonego respondera, zdefiniowany jako poprawa o co najmniej 1 punkt w porównaniu z wartością wyjściową we wszystkich 3 leczonych obszarach twarzy w 2. tygodniu, oceniany przez badacza przy użyciu następujących zwalidowanych skal fotonumerycznych:
Pacjent jest uznawany za respondera tylko wtedy, gdy kryterium poprawy ≥ 1 punktu jest spełnione jednocześnie dla wszystkich 3 skal. |
Tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wektorowego przemieszczenia skóry przy maksymalnym marszczeniu czoła oceniana za pomocą trójwymiarowego (3D) obrazowania powierzchni
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 16
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wektorowym przemieszczeniu skóry przy maksymalnym marszczeniu, mierzona w 2. i 16. tygodniu przy użyciu trójwymiarowej (3D) technologii obrazowania powierzchni. Wektorowe przemieszczenie skóry jest kwantyfikowane przez porównanie trójwymiarowych obrazów powierzchni twarzy wykonanych na początku badania i podczas wizyt kontrolnych, w celu oceny wielkości i kierunku ruchu skóry podczas maksymalnego marszczenia. Dodatkowo badacz ocenia nasilenie zmarszczek przy maksymalnym marszczeniu przy użyciu Skali Zmarszczek Twarzy (FWS), zwalidowanej fotograficzno-liczbowej skali w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmarszczek, aby zapewnić kontekst kliniczny dla pomiarów opartych na obrazowaniu. |
Tydzień 2, Tydzień 16
|
|
Zmiana wektorowego przemieszczenia skóry podczas maksymalnego skurczu mięśnia czołowego oceniana za pomocą trójwymiarowego (3D) obrazowania powierzchni
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wektorowym przemieszczeniu skóry podczas maksymalnego skurczu mięśnia czołowego, oceniana w 2. i 16. tygodniu przy użyciu trójwymiarowej (3D) technologii obrazowania powierzchni. Wektorowe przemieszczenie skóry jest kwantyfikowane przez porównanie trójwymiarowych obrazów powierzchni twarzy uzyskanych podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych w celu oceny wielkości i kierunku ruchu skóry w okolicy czoła podczas maksymalnego skurczu mięśnia czołowego. Dodatkowo badacz ocenia nasilenie zmarszczek czoła podczas maksymalnego skurczu przy użyciu Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), zatwierdzonej skali fotograficzno-liczbowej w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmarszczek, aby zapewnić kontekst kliniczny dla pomiarów opartych na obrazowaniu. |
Tydzień 2, Tydzień 16
|
|
Zmiana wektorowego przemieszczenia skóry podczas maksymalnego skurczu mięśnia okrężnego oka oceniana za pomocą trójwymiarowego (3D) obrazowania powierzchni
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 16
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wektorowym przemieszczeniu skóry podczas maksymalnego skurczu mięśnia okrężnego oka, oceniana w 2. i 16. tygodniu za pomocą trójwymiarowej (3D) technologii obrazowania powierzchni. Wektorowe przemieszczenie skóry jest kwantyfikowane poprzez porównanie trójwymiarowych obrazów powierzchni twarzy wykonanych podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych w celu oceny wielkości i kierunku ruchu skóry w okolicy okołooczodołowej (kurzych łapek) podczas maksymalnego skurczu mięśnia okrężnego oka. Nasilenie zmarszczek kurzych łapek podczas maksymalnego skurczu jest dodatkowo oceniane przez badacza za pomocą Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), zwalidowanej skali foto-numerycznej w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmarszczek, aby dostarczyć kontekst kliniczny dla pomiarów przemieszczenia opartych na obrazowaniu. |
Tydzień 2, Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów wymagających korekty w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Odsetek uczestników, którzy zdaniem badacza wymagali dodatkowego zabiegu podczas wizyty w 2. tygodniu w celu optymalizacji wyniku leczenia. Potrzeba dodatkowego zabiegu jest określana przez badacza na podstawie oceny klinicznej. |
Tydzień 2
|
|
Satysfakcja pacjenta z leczenia oceniana przy użyciu wewnętrznego klinicznego kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane przez uczestników za pomocą wewnętrznego kwestionariusza kliniki zatytułowanego "Kwestionariusz Zadowolenia Pacjenta". Kwestionariusz składa się z 5 pytań oceniających ogólne zadowolenie uczestnika z wyników leczenia. Każdy element jest oceniany na numerycznej skali porządkowej od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na wyższe zadowolenie pacjenta. |
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaus Duschek, Priv.-Doz., PhD, YUVELL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUV-NIS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Letybo®
-
YuvellCroma-Pharma GmbHZakończonyLinie gładzizny | Niedobór objętości środkowej części twarzy | Zmarszczki okolicy oczodołowejAustria
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiecStany Zjednoczone