Un estudio prospectivo, no intervencionista y unicéntrico que evalúa la eficacia de un tratamiento holístico de la parte superior del rostro con neurotoxina botulínica A
Estudio Prospectivo, No Intervencionista y Monocéntrico que Evalúa la Eficacia de un Tratamiento Holístico de la Parte Superior del Rostro con Neurotoxina Botulínica A
El objetivo de este estudio observacional es conocer la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Letibotulinumtoxina A para el tratamiento holístico del tercio superior de la cara en adultos menores de 75 años con líneas de expresión moderadas a severas en el tercio superior facial, incluyendo líneas glabelares, líneas frontales y líneas de las colas de los ojos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La Letibotulinumtoxina A reduce de forma segura y eficaz la severidad de las líneas glabelares, líneas frontales y líneas de las colas de los ojos en adultos menores de 75 años?
- ¿Qué tan bien se tolera el tratamiento en la práctica clínica diaria?
- ¿Cuál es la satisfacción del paciente con el tratamiento holístico del tercio superior de la cara utilizando Letibotulinumtoxina A?
Los participantes:
- recibirán inyecciones de Letibotulinumtoxina A en el tercio superior de la cara, incluyendo líneas glabelares, líneas frontales y líneas de las colas de los ojos.
- serán observados y seguidos para evaluar la severidad de las arrugas, duración del efecto y satisfacción del paciente.
- informarán cualquier efecto adverso experimentado durante o después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1010
- Yuvell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del tratamiento.
- Al menos líneas de expresión leves en el ceño fruncido máximo, líneas frontales dinámicas leves en la elevación máxima de la ceja o patas de gallo leves en la sonrisa máxima.
- El sujeto tiene una condición médica estable sin enfermedad sistémica no controlada.
- Disposición a participar en el seguimiento de rutina después de 2 semanas y 4 meses y un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Enfermedad neuromuscular (p. ej., miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).
- Deterioro conocido de la coagulación sanguínea.
- Párpado caído.
- Alergia conocida a la toxina botulínica o a la albúmina humana (proteína sanguínea).
- Presencia de infección aguda o inflamación en los sitios de inyección propuestos.
- Tratamiento con toxina botulínica en la parte superior de la cara en las últimas 16 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con una mejora combinada ≥ 1 punto en las líneas glabelares, las líneas de la frente y la gravedad de las patas de gallo en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Proporción de sujetos que alcanzan un estado de respondedor combinado, definido como una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en las 3 regiones faciales tratadas en la Semana 2, evaluado por el investigador utilizando las siguientes escalas foto-numéricas validadas:
Un sujeto se considera respondedor solo si se cumple el criterio de mejora de ≥ 1 punto para las 3 escalas simultáneamente. |
Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desplazamiento vectorial de la piel al fruncir el ceño máximo evaluado mediante imágenes de superficie tridimensionales (3D)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 16
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Cambio desde el valor basal en el desplazamiento vectorial de la piel al fruncir el ceño al máximo, medido en la semana 2 y la semana 16 mediante tecnología de imágenes de superficie tridimensional (3D). El desplazamiento vectorial de la piel se cuantifica comparando las imágenes de superficie facial 3D capturadas en la visita basal y las visitas de seguimiento para evaluar la magnitud y dirección del movimiento de la piel durante el fruncimiento máximo del ceño. La gravedad de las arrugas al fruncir el ceño al máximo también se evalúa por el investigador mediante la Escala de Arrugas Faciales (FWS), una escala fotonumérica validada que va de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de las arrugas, para proporcionar contexto clínico a las mediciones basadas en imágenes. |
Semana 2, Semana 16
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Cambio en el desplazamiento vectorial de la piel durante la contracción máxima del músculo frontal evaluado mediante imágenes de superficie tridimensionales (3D)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 16
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Cambio desde el valor basal en el desplazamiento cutáneo vectorial durante la contracción máxima del músculo frontal, evaluado en la semana 2 y la semana 16 mediante tecnología de imagen superficial tridimensional (3D). El desplazamiento cutáneo vectorial se cuantifica comparando imágenes de la superficie facial en 3D obtenidas en la visita basal y en las visitas de seguimiento para evaluar la magnitud y dirección del movimiento de la piel en la región de la frente durante la contracción máxima del músculo frontal. La gravedad de las arrugas de la frente durante la contracción máxima se evalúa adicionalmente por el investigador utilizando la Escala de Evaluación de Líneas Dinámicas de la Frente de Croma (CDFLAS), una escala foto-numérica validada que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de las arrugas, para proporcionar contexto clínico a las mediciones basadas en imágenes. |
Semana 2, Semana 16
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Cambio en el desplazamiento vectorial de la piel durante la contracción máxima del músculo orbicular del ojo evaluado mediante imágenes de superficie tridimensionales (3D)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 16
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Cambio desde el inicio en el desplazamiento vectorial de la piel durante la máxima contracción del músculo orbicular del ojo, evaluado en la Semana 2 y la Semana 16 mediante tecnología de imágenes de superficie tridimensional (3D). El desplazamiento vectorial de la piel se cuantifica comparando imágenes de superficie facial 3D capturadas en las visitas iniciales y de seguimiento para evaluar la magnitud y dirección del movimiento de la piel en la región periocular (patas de gallo) durante la máxima contracción del músculo orbicular del ojo. La gravedad de las arrugas de las patas de gallo durante la contracción máxima es evaluada adicionalmente por el investigador utilizando la Escala de Evaluación Dinámica de Patas de Gallo Croma (CDCFAS), una escala foto-numérica validada que va del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de las arrugas, para proporcionar contexto clínico a las mediciones de desplazamiento basadas en imágenes. |
Semana 2, Semana 16
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Porcentaje de sujetos que requieren un retoque en la Semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Porcentaje de sujetos que, en opinión del investigador, requirieron un tratamiento de retoque en la visita de la Semana 2 para optimizar el resultado del tratamiento. La necesidad de un retoque es determinada por el investigador en función de la evaluación clínica. |
Semana 2
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Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada mediante un cuestionario interno de satisfacción del paciente de la clínica
Periodo de tiempo: Semana 16
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Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada por los participantes mediante el cuestionario interno de la clínica titulado "Cuestionario de Satisfacción del Paciente". El cuestionario consta de 5 preguntas que evalúan la satisfacción general del participante con el resultado del tratamiento. Cada ítem se califica en una escala ordinal numérica del 1 al 5, donde puntuaciones más bajas indican mayor satisfacción del paciente. |
Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus Duschek, Priv.-Doz., PhD, Yuvell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- incobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- YUV-NIS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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