En prospektiv, icke-interventionell, encenterstudie som bedömer effekten av en holistisk behandling av övre ansiktet med botulinum neurotoxin A

Andel av försökspersoner som uppnår en kombinerad responderstatus, definierad som en förbättring på minst 1 poäng från baslinjen i alla 3 behandlade ansiktsregioner vid vecka 2, enligt bedömning av utredaren med följande validerade foto-numeriska skalor:

• Vertikala glabellärrynkor bedömda vid maximal rynkning med Facial Wrinkle Scale (FWS), en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar större rynkseveritet.
• Pannrynkor bedömda vid maximal ögonbrynshöjning med Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), en skala från 1 till 5, där högre poäng indikerar större rynkseveritet.
• Kråkspark bedömda vid maximalt leende med Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), en skala från 1 till 5, där högre poäng indikerar större rynkseveritet.

En försöksperson betraktas som en responder endast om kriteriet om ≥ 1-poängsförbättring är uppfyllt för alla 3 skalor samtidigt.

Förändring från baslinjen i vektoriell hudförskjutning vid maximal rynkning, mätt vid vecka 2 och vecka 16 med hjälp av tredimensionell (3D) ytavbildningsteknik.

Vektoriell hudförskjutning kvantifieras genom att jämföra 3D-ansiktsyta bilder tagna vid baslinjen och uppföljningsbesöken för att bedöma omfattningen och riktningen av hudrörelse under maximal rynkning.

Rynkseveritet vid maximal rynkning bedöms dessutom av undersökaren med hjälp av Facial Wrinkle Scale (FWS), en validerad foto-numerisk skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar större rynkseveritet, för att ge klinisk kontext till de bildbaserade mätningarna.

Förändring från baslinjen i vektoriell hudförskjutning under maximal främre pannmuskelkontraktion, bedömd vid vecka 2 och vecka 16 med hjälp av tredimensionell (3D) ytbildsteknik.

Vektoriell hudförskjutning kvantifieras genom att jämföra 3D-ansiktsytbilder som erhållits vid baslinjen och uppföljningsbesöken för att utvärdera storleken och riktningen av hudrörelser över pannregionen under maximal främre pannmuskelkontraktion.

Pannrynkornas svårighetsgrad under maximal kontraktion bedöms dessutom av undersökaren med hjälp av Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), en validerad foto-numerisk skala från 1 till 5, där högre poäng indikerar större rynksvårighetsgrad, för att ge klinisk kontext till de bildbaserade mätningarna.

Förändring från baseline i vektoriell hudförskjutning vid maximal kontraktion av musculus orbicularis oculi, utvärderad vid vecka 2 och vecka 16 med hjälp av tredimensionell (3D) ytbildsteknik.

Vektoriell hudförskjutning kvantifieras genom att jämföra 3D-ansiktsytbilder tagna vid baseline och uppföljningsbesök för att utvärdera omfattningen och riktningen av hudrörelser i periokulära (kräkfots-) området vid maximal kontraktion av musculus orbicularis oculi.

Rynkans svårighetsgrad i kräkfotsområdet vid maximal kontraktion utvärderas dessutom av undersökaren med Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), en validerad foto-numerisk skala från 1 till 5, där högre poäng indikerar större rynksvårighetsgrad, för att ge klinisk kontext till de bildbaserade förskjutningsmätningarna.

Procentandel av försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, behövde en uppföljningsbehandling vid vecka 2-besöket för att optimera behandlingsresultatet.

Behovet av en uppföljningsbehandling bestäms av utredaren baserat på klinisk bedömning.

Patientnöjdhet med behandlingen som bedöms av deltagarna med hjälp av den klinikinterna enkäten med titeln "Patientnöjdhetsenkät".

Enkäten består av 5 frågor som utvärderar deltagarens övergripande nöjdhet med behandlingsresultatet. Varje fråga bedöms på en numerisk ordinalskala från 1 till 5, där lägre poäng indikerar högre patientnöjdhet.