Um Estudo Prospectivo, Não-Intervencionista, Monocêntrico para Avaliação da Eficácia de um Tratamento Holístico da Região Superior da Face com Neurotoxina Botulínica A

Proporção de sujeitos que atingem um estado de resposta combinado, definido como uma melhoria de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base em todas as 3 regiões faciais tratadas na Semana 2, conforme avaliado pelo investigador utilizando as seguintes escalas foto-numéricas validadas:

• Linhas glabelares verticais avaliadas ao franzir o cenho ao máximo utilizando a Escala de Rugas Faciais (FWS), uma escala que varia de 0 a 3, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das rugas.
• Linhas da testa avaliadas ao elevar as sobrancelhas ao máximo utilizando a Escala de Avaliação Dinâmica das Linhas da Testa Croma (CDFLAS), uma escala que varia de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das rugas.
• Pés de galinha avaliados ao sorrir ao máximo utilizando a Escala de Avaliação Dinâmica dos Pés de Galinha Croma (CDCFAS), uma escala que varia de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das rugas.

Um sujeito é considerado um respondedor apenas se o critério de melhoria ≥ 1 ponto for cumprido para todas as 3 escalas simultaneamente.

Alteração em relação à linha de base no deslocamento vectorial da pele ao máximo franzir, medido na Semana 2 e na Semana 16 utilizando tecnologia de imagem de superfície tridimensional (3D).

O deslocamento vectorial da pele é quantificado comparando imagens de superfície facial 3D capturadas na linha de base e em visitas de seguimento, para avaliar a magnitude e direção do movimento da pele durante o máximo franzir.

A gravidade das rugas ao máximo franzir é adicionalmente avaliada pelo investigador utilizando a Escala de Rugas Faciais (FWS), uma escala foto-numérica validada que varia de 0 a 3, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das rugas, para fornecer contexto clínico às medições baseadas em imagem.

Alteração em relação ao valor basal no deslocamento cutâneo vetorial durante a contração máxima do músculo frontal, avaliado na Semana 2 e na Semana 16 através da tecnologia de imagem tridimensional (3D) da superfície.

O deslocamento cutâneo vetorial é quantificado através da comparação de imagens tridimensionais da superfície facial obtidas na visita basal e nas visitas de seguimento, para avaliar a magnitude e a direção do movimento da pele na região da testa durante a contração máxima do músculo frontal.

A gravidade das rugas da testa durante a contração máxima é adicionalmente avaliada pelo investigador através da Escala de Avaliação Dinâmica das Linhas da Testa Croma (CDFLAS), uma escala foto-numérica validada que varia de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das rugas, para fornecer contexto clínico às medições baseadas em imagem.

Alteração em relação à linha de base no deslocamento cutâneo vetorial durante a contração máxima do músculo orbicular do olho, avaliada na Semana 2 e na Semana 16 utilizando tecnologia de imagem de superfície tridimensional (3D).

O deslocamento cutâneo vetorial é quantificado através da comparação de imagens de superfície facial 3D capturadas na linha de base e em consultas de seguimento, para avaliar a magnitude e direção do movimento da pele na região periocular (pés de galinha) durante a contração máxima do músculo orbicular do olho.

A gravidade das rugas dos pés de galinha durante a contração máxima é adicionalmente avaliada pelo investigador utilizando a Escala de Avaliação Dinâmica de Pés de Galinha Croma (CDCFAS), uma escala foto-numérica validada que varia de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das rugas, para fornecer contexto clínico às medições de deslocamento baseadas em imagem.

Percentagem de sujeitos que, na opinião do investigador, necessitaram de um tratamento de retoque na visita da Semana 2 para otimizar o resultado do tratamento.

A necessidade de um retoque é determinada pelo investigador com base na avaliação clínica.

Satisfação do paciente com o tratamento, conforme avaliada pelos participantes utilizando o questionário interno da clínica intitulado "Questionário de Satisfação do Paciente".

O questionário consiste em 5 questões que avaliam a satisfação geral do participante com o resultado do tratamento. Cada item é avaliado numa escala ordinal numérica de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicam maior satisfação do paciente.