En prospektiv, ikke-intervensjonell, enkeltstedsstudie som vurderer effekten av en helhetlig behandling av øvre ansiktsregion med Botulinum nevrotoksin A

Andel deltakere som oppnår en kombinert responsstatus, definert som en forbedring på minst 1 poeng fra utgangspunktet i alle 3 behandlede ansiktsregioner ved uke 2, vurdert av forskeren ved bruk av følgende validerte foto-numeriske skalaer:

• Vertikale glabellærfurer vurdert ved maksimal rynking ved bruk av Facial Wrinkle Scale (FWS), en skala fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer større rynkeseveritet.
• Pannerynker vurdert ved maksimal øyebrynheving ved bruk av Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), en skala fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større rynkeseveritet.
• Kråkefot vurdert ved maksimalt smil ved bruk av Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), en skala fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større rynkeseveritet.

En deltaker betraktes kun som responder dersom kravet om ≥ 1-poengs forbedring er oppfylt for alle 3 skalaer samtidig.

Endring fra baseline i vektoriell hudforskyvning ved maksimal rynking, målt ved uke 2 og uke 16 ved bruk av tredimensjonal (3D) overflateavbildningsteknologi.

Vektoriell hudforskyvning kvantifiseres ved å sammenligne 3D ansiktsoverflatebilder tatt ved baseline og oppfølgingsbesøk for å vurdere størrelsen og retningen på hudbevegelsen under maksimal rynking.

Rynkeseveritet ved maksimal rynking vurderes i tillegg av undersøkeren ved hjelp av Facial Wrinkle Scale (FWS), en validert foto-numerisk skala fra 0 til 3, der høyere poengsummer indikerer større rynkeseveritet, for å gi klinisk kontekst til de bildebaserte målingene.

Endring fra baseline i vektoriell hudforskyvning under maksimal frontalismuskelkontraksjon, vurdert ved uke 2 og uke 16 ved bruk av tredimensjonal (3D) overflateavbildningsteknologi.

Vektoriell hudforskyvning kvantifiseres ved å sammenligne 3D-ansiktsoverflatebilder tatt ved baseline og oppfølgingsbesøk for å evaluere omfanget og retningen til hudbevegelsen over pannen under maksimal frontalismuskelkontraksjon.

Pannelinjes alvorlighetsgrad under maksimal kontraksjon vurderes i tillegg av undersøkeren ved bruk av Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), en validert foto-numerisk skala fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større linjealvorlighetsgrad, for å gi klinisk kontekst til de avbildningsbaserte målingene.

Endring fra baseline i vektorielt hudforskyvning under maksimal sammentrekning av musculus orbicularis oculi, vurdert ved uke 2 og uke 16 ved bruk av tredimensjonal (3D) overflateavbildningsteknologi.

Vektorielt hudforskyvning kvantifiseres ved å sammenligne 3D ansiktsoverflatebilder tatt ved baseline og oppfølgingsbesøk for å evaluere omfanget og retningen av hudbevegelse i periokulært område (kråkefotlinjer) under maksimal sammentrekning av musculus orbicularis oculi.

Rynkeseveritet i kråkefotlinjene under maksimal sammentrekning blir i tillegg vurdert av forskeren ved bruk av Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), en validert foto-numerisk skala fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større rynkeseveritet, for å gi klinisk kontekst for de avbildningsbaserte forskyvningsmålingene.

Prosentandel av forsøkspersoner som, etter forskerens vurdering, trengte en oppfriskningsbehandling ved uke 2-kontrollen for å optimalisere behandlingsresultatet.

Behovet for oppfrisking fastsettes av forskeren basert på klinisk vurdering.

Pasienttilfredshet med behandlingen, vurdert av deltakerne ved bruk av klinikkens interne spørreskjema med tittelen «Pasienttilfredshetsskjema».

Spørreskjemet består av 5 spørsmål som evaluerer deltakerens generelle tilfredshet med behandlingsresultatet. Hvert punkt vurderes på en numerisk ordinalskala fra 1 til 5, der lavere poengsummer indikerer høyere pasienttilfredshet.