Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, niet-interventionele, single-centrum studie die de effectiviteit beoordeelt van een holistische bovenste gezichtsbehandeling met botuline neurotoxine A

23 januari 2026 bijgewerkt door: Yuvell

Een prospectieve, niet-interventionele, single-center studie die de werkzaamheid beoordeelt van een holistische bovenste gezichtsbehandeling met botulinumneurotoxine A

Het doel van deze observationele studie is om te leren over de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Letibotulinumtoxin A voor de holistische behandeling van het bovenste gelaat bij volwassenen onder de 75 jaar met matige tot ernstige bovenste gezichtslijnen, inclusief glabellaire lijnen, voorhoofdslijnen en laterale cantale lijnen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert Letibotulinumtoxin A veilig en effectief de ernst van glabellaire lijnen, voorhoofdslijnen en laterale cantale lijnen bij volwassenen onder de 75?
  • Hoe goed wordt de behandeling verdragen in de dagelijkse klinische praktijk?
  • Wat is de patiënttevredenheid met de holistische behandeling van het bovenste gelaat met Letibotulinumtoxin A?

Deelnemers zullen:

  • Letibotulinumtoxin A-injecties ontvangen in het bovenste gelaat, inclusief glabellaire lijnen, voorhoofdslijnen en laterale cantale lijnen.
  • worden geobserveerd en opgevolgd om de ernst van rimpels, de duur van het effect en de patiënttevredenheid te beoordelen.
  • eventuele bijwerkingen rapporteren die tijdens of na de behandeling worden ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Yuvell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de kliniek bezoeken voor een dergelijke behandeling als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder ten tijde van de behandeling.
  • Minstens milde fronslijnen bij maximaal fronsen, milde dynamische voorhoofdslijnen bij maximale wenkbrauwverheffing of milde kraaienpootjes bij maximale glimlach.
  • De proefpersoon heeft een stabiele medische conditie zonder ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Bereidheid om deel te nemen aan de routinematige follow-up na 2 weken en 4 maanden en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Neuromusculaire aandoening (bijv. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndroom).
  • Bekende stoornis van de bloedstolling.
  • Hangend ooglid.
  • Bekende allergie voor botulinumtoxine of humaan albumine (bloedeiwit).
  • Aanwezigheid van acute infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaatsen.
  • Botulinumtoxinebehandeling in het bovenste gelaat binnen de laatste 16 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van proefpersonen met een gecombineerde ≥ 1-punts verbetering in glabellaire lijnen, voorhoofdlijnen en kraaienpootjes ernst bij week 2
Tijdsspanne: Week 2

Proportie van proefpersonen die een gecombineerde responderstatus bereiken, gedefinieerd als een verbetering van minimaal 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in alle 3 behandelde gezichtsgebieden op week 2, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de volgende gevalideerde foto-numerieke schalen:

  • Verticale glabellarlijnen beoordeeld bij maximaal fronsen met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS), een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op grotere rimpelernst.
  • Voorhoofdslijnen beoordeeld bij maximale wenkbrauwverheffing met behulp van de Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere rimpelernst.
  • Kraaienpootjes beoordeeld bij maximaal glimlachen met behulp van de Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere rimpelernst.

Een proefpersoon wordt alleen als responder beschouwd als het criterium van ≥ 1-puntsverbetering voor alle 3 schalen gelijktijdig wordt behaald.
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vectoriële huidverplaatsing bij maximaal fronsen beoordeeld door driedimensionale (3D) oppervlaktebeeldvorming
Tijdsspanne: Week 2, Week 16

Verandering vanaf baseline in vectoriële huidverplaatsing bij maximaal fronsen, gemeten op Week 2 en Week 16 met behulp van driedimensionale (3D) oppervlakbeeldvormingstechnologie.

Vectoriële huidverplaatsing wordt gekwantificeerd door 3D-gezichtsoppervlakafbeeldingen die bij baseline en vervolgbezoeken zijn vastgelegd te vergelijken om de omvang en richting van huidbeweging tijdens maximaal fronsen te beoordelen.

Rimpelernst bij maximaal fronsen wordt bovendien door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS), een gevalideerde foto-numerieke schaal variërend van 0 tot 3, waarbij hogere scores grotere rimpelernst aangeven, om klinische context te bieden voor de op beeldvorming gebaseerde metingen.
Week 2, Week 16
Verandering in vectoriële huidverplaatsing tijdens maximale frontalis-spiercontractie beoordeeld door driedimensionale (3D) oppervlaktebeeldvorming
Tijdsspanne: Week 2, Week 16

Verandering ten opzichte van de baseline in vectoriële huidverplaatsing tijdens maximale frontalis-spiercontractie, beoordeeld op Week 2 en Week 16 met behulp van driedimensionale (3D) oppervlaktebeeldvormingstechnologie.

Vectoriële huidverplaatsing wordt gekwantificeerd door 3D-gezichtsoppervlaktebeelden verkregen bij baseline en vervolgbezoeken te vergelijken om de omvang en richting van huidbeweging over het voorhoofdgebied tijdens maximale frontalis-spiercontractie te evalueren.

De ernst van voorhoofdsrimpels tijdens maximale contractie wordt bovendien door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), een gevalideerde foto-numerieke schaal variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere rimpelernst aangeven, om klinische context te bieden aan de op beeldvorming gebaseerde metingen.
Week 2, Week 16
Verandering in vectoriële huidverplaatsing tijdens maximale samentrekking van de musculus orbicularis oculi beoordeeld door driedimensionale (3D) oppervlaktebeeldvorming
Tijdsspanne: Week 2, Week 16

Verandering ten opzichte van de baseline in vectoriële huidverplaatsing tijdens maximale samentrekking van de musculus orbicularis oculi, beoordeeld op week 2 en week 16 met behulp van driedimensionale (3D) oppervlaktebeeldvormingstechnologie.

Vectoriële huidverplaatsing wordt gekwantificeerd door 3D-gezichtsoppervlaktebeelden die bij baseline en vervolgbezoeken zijn vastgelegd te vergelijken, om de omvang en richting van huidbeweging in het perioculaire (kraaienpootjes) gebied tijdens maximale samentrekking van de musculus orbicularis oculi te evalueren.

De rimpelernst van de kraaienpootjes tijdens maximale samentrekking wordt daarnaast door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), een gevalideerde foto-numerieke schaal variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores grotere rimpelernst aangeven, om klinische context te bieden voor de op beeldvorming gebaseerde verplaatsingsmetingen.
Week 2, Week 16
Percentage van proefpersonen die bij Week 2 een touch-up nodig hebben
Tijdsspanne: Week 2

Percentage van de proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker een bijbehandeling nodig hadden tijdens het bezoek in week 2 om het behandelresultaat te optimaliseren.

De noodzaak van een bijbehandeling wordt door de onderzoeker bepaald op basis van klinische beoordeling.
Week 2
Patienttevredenheid met behandeling beoordeeld met een kliniekinterne patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 16

Tevredenheid van de patiënt met de behandeling zoals beoordeeld door deelnemers met behulp van de kliniekinterne vragenlijst getiteld "Patient Satisfaction Questionnaire".

De vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de algehele tevredenheid van de deelnemer met het behandelresultaat evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een numerieke ordinale schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores een hogere patiënttevredenheid aangeven.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuvell

Medewerkers

Croma-Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaus Duschek, Priv.-Doz., PhD, Yuvell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUV-NIS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren