보툴리눔 신경독소 A를 이용한 전체적 상안면 치료의 효과를 평가하는 전향적, 비중재적, 단일기관 연구

연구자가 다음의 검증된 사진-숫자 척도를 사용하여 평가한 바, 기준선 대비 3개 치료된 안면 부위 모두에서 2주차에 최소 1점 이상의 개선을 보이는 것으로 정의된 복합 반응자 상태를 달성한 대상자의 비율:

• Facial Wrinkle Scale(FWS)을 사용하여 최대 찌푸림 상태에서 평가된 수직 미간 주름. 0에서 3까지의 척도로, 점수가 높을수록 주름 심각도가 더 큼.
• Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale(CDFLAS)을 사용하여 최대 눈썹 올림 상태에서 평가된 이마 주름. 1에서 5까지의 척도로, 점수가 높을수록 주름 심각도가 더 큼.
• Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale(CDCFAS)을 사용하여 최대 미소 상태에서 평가된 눈가 주름. 1에서 5까지의 척도로, 점수가 높을수록 주름 심각도가 더 큼.

대상자는 3개 척도 모두에서 동시에 ≥1점 개선 기준을 충족하는 경우에만 반응자로 간주됨.

3차원(3D) 표면 이미징 기술을 사용하여 2주차와 16주차에 측정한 최대 찡그림 시 벡터 피부 변위의 기준선 대비 변화.

벡터 피부 변위는 최대 찡그림 시 피부 움직임의 크기와 방향을 평가하기 위해 기준선과 추적 방문 시 촬영된 3D 안면 표면 이미지를 비교하여 정량화됩니다.

최대 찡그림 시 주름 심각도는 추가적으로 연구자가 0부터 3까지의 유효한 사진-수치 척도인 안면 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS)를 사용하여 평가하며, 점수가 높을수록 주름 심각도가 더 큼을 나타내어 영상 기반 측정에 대한 임상적 맥락을 제공합니다.

기저선 대비 최대 전두근 수축 시 벡터 피부 변위 변화로, 3차원(3D) 표면 이미징 기술을 사용하여 2주차와 16주차에 평가됩니다.

벡터 피부 변위는 기저선과 추적 방문 시 획득한 3D 안면 표면 이미지를 비교하여 정량화되며, 최대 전두근 수축 시 이마 부위 피부 움직임의 크기와 방향을 평가합니다.

최대 수축 시 이마 주름 심각도는 검사자가 추가로 크로마 동적 이마선 평가 척도(CDFLAS)를 사용하여 평가하며, 이는 1에서 5까지의 검증된 사진-수치 척도로, 점수가 높을수록 주름 심각도가 더 높음을 나타내어, 영상 기반 측정에 임상적 맥락을 제공합니다.

3차원(3D) 표면 이미징 기술을 사용하여 2주차와 16주차에 평가된, 최대 안륜근 수축 시의 벡터적 피부 변위에 대한 기저선 대비 변화.

벡터적 피부 변위는 기저선과 추적 방문 시 촬영된 3D 얼굴 표면 이미지를 비교하여 최대 안륜근 수축 시 안와 주위(까마귀 발) 부위의 피부 움직임의 크기와 방향을 평가함으로써 정량화됩니다.

최대 수축 시 까마귀 발의 주름 심각도는 연구자가 추가적으로 Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale(CDCFAS)을 사용하여 평가하며, 이는 1에서 5까지의 유효성 검증된 사진-숫자 척도로, 점수가 높을수록 주름 심각도가 더 높음을 나타내어, 이미징 기반 변위 측정에 대한 임상적 맥락을 제공합니다.

연구자의 판단에 따라 치료 결과를 최적화하기 위해 2주차 방문 시 추가 치료가 필요한 것으로 간주된 피험자의 비율.

추가 치료 필요성은 연구자가 임상 평가를 기반으로 결정합니다.

참가자가 "환자 만족도 설문지"라는 병원 내부 설문지를 사용하여 평가한 치료에 대한 환자 만족도입니다.

이 설문지는 치료 결과에 대한 참가자의 전반적인 만족도를 평가하는 5개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 1부터 5까지의 숫자 순서 척도로 평가되며, 낮은 점수가 더 높은 환자 만족도를 나타냅니다.