Prospektiivinen, ei-interventionaalinen, yksikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan holistisen yläkasvojen hoidon tehoa botuliininuurotoksiini A:lla
Prospektiivinen, ei-interventionaalinen, yksikeskuksinen tutkimus holistisen yläkasvojen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi botuliininuurotoksiini A:lla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Letibotulinumtoksini A:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yläkasvojen kokonaisvaltaisessa hoidossa alle 75-vuotiailla aikuisilla, joilla on keskivaikeat tai vaikeat yläkasvojen ryppyjä, kuten glabellaariset ryppyjä, otsaryppyjä ja lateraaliset kantaliset ryppyjä.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Vähentääkö Letibotulinumtoksini A turvallisesti ja tehokkaasti glabellaaristen ryppyjen, otsaryppyjen ja lateraalisten kantalisten ryppyjen vaikeusastetta alle 75-vuotiailla aikuisilla?
- Miten hyvin hoito siedetään arkipäiväisessä kliinisessä käytännössä?
- Mikä on potilaiden tyytyväisyys yläkasvojen kokonaisvaltaiseen hoitoon Letibotulinumtoksini A:lla?
Osallistujat:
- saavat Letibotulinumtoksini A -ruiskeita yläkasvoihin, mukaan lukien glabellaariset ryppyjä, otsaryppyjä ja lateraaliset kantaliset ryppyjä.
- havainnoidaan ja seurataan ryppyjen vaikeusasteen, vaikutuksen keston ja potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi.
- ilmoittavat kaikki hoidon aikana tai sen jälkeen kokemansa haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1010
- Yuvell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi hoidon alkaessa.
- Ainakin lievät rypyt otsalla maksimihuokauksessa, lievät dynaamiset otsarypyt maksimikulmakarjun kohotuksessa tai lievät hanhenjalanrypyt maksimihymyssä.
- Koehenkilöllä on vakaa terveydentila ilman hallitsematonta systeemistä sairautta.
- Halukkuus osallistua rutiininomaiseen seurantaan 2 viikon ja 4 kuukauden jälkeen sekä allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Neuromuskulaarinen sairaus (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä).
- Tunnettu veren hyytymishäiriö.
- Rippuva silmäluomi.
- Tunnettu allergia botuliinitoksiinia tai ihmisen albumiinia (veriproteiini) vastaan.
- Äkillinen infektio tai tulehdus suunnitelluissa injektioalueissa.
- Botuliinitoksiinihoidot yläkasvojen alueella viimeisten 16 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa potilaista, joilla on yhdistetty ≥ 1 pisteen parannus kulmakarvojen, otsan ja silmänkulmien ryppyjen vakavuudessa viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn vastauskriteerin, joka määritellään vähintään yhden pisteen parantumiseksi alkuarvosta kaikissa kolmessa hoidetussa kasvojen alueella 2. viikolla, kuten tutkija arvioi seuraavia validoituja valokuvanumeroisia asteikkoja käyttäen:
Osallistujaa pidetään vastaajana vain, jos ≥ 1 pisteen parantumiskriteeri täyttyy kaikille kolmelle asteikolle samanaikaisesti. |
Viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vektorisen ihon siirtymän muutos maksimaalisessa kulmakarvojen kurtistuksessa, joka arvioidaan kolmiulotteisella (3D) pintakuvantamisella
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 16
|
Muutos perustasosta vektorimaisen ihon siirtymässä maksimaalisessa rypistämisessä, mitattuna viikolla 2 ja viikolla 16 käyttäen kolmiulotteista (3D) pintakuvantamisteknologiaa. Vektorimaista ihon siirtymää kvantifioidaan vertaamalla perustasolla ja seurantakäynneillä otettuja 3D-kasvopintakuvia arvioimaan ihon liikkeen suuruutta ja suuntaa maksimaalisessa rypistämisessä. Rypyn vakavuutta maksimaalisessa rypistämisessä arvioi lisäksi tutkija käyttäen Facial Wrinkle Scale (FWS) -mittaria, joka on validoitu valokuvanumeerinen asteikko välillä 0–3, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rypyn vakavuutta, tarjoten kliinistä kontekstia kuvantamiseen perustuville mittauksille. |
Viikko 2, Viikko 16
|
|
Muutos vektoriaalisessa ihonsiirtymässä maksimaalisen frontalisliikkeen supistuksen aikana, arvioitu kolmiulotteisella (3D) pinnan kuvantamisella
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 16
|
Perusarvosta tapahtunut muutos vektoriaalisessa ihon siirtymässä maksimaalisen frontalislihaksen supistuksen aikana, arvioitu viikolla 2 ja viikolla 16 käyttäen kolmiulotteista (3D) pintakuvantamisteknologiaa. Vektoriaalista ihon siirtymää kvantifioidaan vertaamalla peruslinjan ja seurantakäyntien aikana saatuja 3D kasvopintakuvia arvioimaan ihon liikkeen suuruutta ja suuntaa otsa-alueella maksimaalisen frontalislihaksen supistuksen aikana. Tutkija arvioi lisäksi otsaryppyjen vakavuutta maksimaalisen supistuksen aikana Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS) -asteikolla, joka on validoitu valokuvallis-numeerinen asteikko välillä 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ryppyvakavuutta, tarjoten kliinistä kontekstia kuvantamiseen perustuville mittauksille. |
Viikko 2, Viikko 16
|
|
Muutos vektorikuvioisessa ihon siirtymässä maksimaalisen orbicularis oculi -lihaksen supistuksen aikana, joka arvioitiin kolmiulotteisella (3D) pintakuvantamisella
Aikaikkuna: Viikko 2, Viikko 16
|
Muutos perustason vektoriaalisesta ihonsiirtymästä maksimaalisen orbicularis oculi -lihaksen supistuksen aikana, arvioitu viikolla 2 ja viikolla 16 käyttäen kolmiulotteista (3D) pintakuvantamisteknologiaa. Vektoriaalista ihonsiirtymää kvantifioidaan vertaamalla perustasolla ja seurantakäynneillä tallennettuja 3D-kasvopintakuvia arvioimaan ihon liikkeen suuruutta ja suuntaa silmänalus- (kurkunjuurten) alueella maksimaalisen orbicularis oculi -lihaksen supistuksen aikana. Kurkunjuurten ryppyjen vakavuutta maksimaalisen supistuksen aikana arvioi lisäksi tutkija käyttäen Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS) -asteikkoa, joka on validoitu valokuvanumeroasteikko välillä 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ryppyjen vakavuutta, tarjoten kliinistä kontekstia kuvantamiseen perustuville siirtymämittauksille. |
Viikko 2, Viikko 16
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat korjaushoitoa viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Prosenttiosuus tutkittavista, jotka tutkijan mielestä tarvitsivat korjaavaa hoitoa 2 viikon käynnillä hoidon tuloksen optimoimiseksi. Tutkija määrittää korjaavan hoidon tarpeen kliinisen arvion perusteella. |
Viikko 2
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioitiin käyttäen klinikan sisäistä potilastyytyväisyyskyselyä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Potilastyytyväisyys hoitoon, jota arvioivat osallistujat käyttäen klinikan sisäistä kyselylomaketta nimeltä "Potilastyytyväisyyskysely". Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan kokonaistytyväisyyttä hoidon tulokseen. Jokainen kysymys arvioidaan numeerisella järjestysasteikolla 1-5, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa potilastyytyväisyyttä. |
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaus Duschek, Priv.-Doz., PhD, Yuvell
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUV-NIS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .