Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, неинтервенционное, однопрофильное исследование, оценивающее эффективность комплексного лечения верхней части лица с применением ботулинического нейротоксина типа А

23 января 2026 г. обновлено: Yuvell

Проспективное, неинтервенционное, однопрофильное исследование, оценивающее эффективность комплексного лечения верхней зоны лица ботулиническим нейротоксином типа A

Целью данного наблюдательного исследования является изучение безопасности, переносимости и эффективности Летиботулинотоксина А для комплексного лечения верхней части лица у взрослых в возрасте до 75 лет с умеренными и выраженными морщинами верхней части лица, включая межбровные морщины, морщины лба и «гусиные лапки».

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Безопасно и эффективно ли Летиботулинотоксин А снижает выраженность межбровных морщин, морщин лба и «гусиных лапок» у взрослых до 75 лет?
Насколько хорошо лечение переносится в повседневной клинической практике?
Какова удовлетворенность пациентов комплексным лечением верхней части лица с использованием Летиботулинотоксина А?

Участники будут:

получать инъекции Летиботулинотоксина А в верхнюю часть лица, включая межбровные морщины, морщины лба и «гусиные лапки».
наблюдаться и проходить контрольные осмотры для оценки выраженности морщин, длительности эффекта и удовлетворенности пациентов.
сообщать о любых побочных эффектах, возникших во время или после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Летибо®

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- Vienna
  - Vienna, Vienna, Австрия, 1010
    - Yuvell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие клинику для такого лечения в рамках обычной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше на момент лечения.
Наличие как минимум легких межбровных морщин при максимальном хмурении, легких динамических морщин на лбу при максимальном поднятии бровей или легких «гусиных лапок» при максимальной улыбке.
Участник имеет стабильное состояние здоровья без неконтролируемых системных заболеваний.
Готовность участвовать в плановом наблюдении через 2 недели и 4 месяца и подписанная форма информированного согласия.

Критерии исключения:

Беременность и грудное вскармливание.
Нервно-мышечные заболевания (например, миастения, синдром Итона-Ламберта).
Известное нарушение свертываемости крови.
Опущение века.
Известная аллергия на ботулотоксин или человеческий альбумин (белок крови).
Наличие острой инфекции или воспаления в предполагаемых местах инъекций.
Лечение ботулотоксином в верхней части лица в течение последних 16 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с комбинированным улучшением на ≥ 1 балл по тяжести межбровных, лобных морщин и морщин «гусиные лапки» на 2-й неделе Временное ограничение: Неделя 2	Доля участников, достигших статуса комбинированного ответчика, определяемого как улучшение не менее чем на 1 балл от исходного уровня во всех 3 обрабатываемых областях лица на 2-й неделе, по оценке исследователя с использованием следующих валидированных фото-нумерических шкал: Вертикальные межбровные морщины оцениваются при максимальном нахмуривании с использованием Шкалы морщин лица (FWS), шкалы от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую выраженность морщин. Лобные морщины оцениваются при максимальном поднятии бровей с использованием Шкалы оценки динамических лобных морщин Croma (CDFLAS), шкалы от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую выраженность морщин. Морщины «гусиные лапки» оцениваются при максимальной улыбке с использованием Шкалы оценки динамических морщин «гусиные лапки» Croma (CDCFAS), шкалы от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую выраженность морщин. Участник считается ответчиком только в том случае, если критерий улучшения на ≥ 1 балл выполняется одновременно для всех 3 шкал.	Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение векторного смещения кожи при максимальном нахмуривании, оцененное с помощью трехмерного (3D) поверхностного сканирования Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 16	Изменение от исходного уровня векторного смещения кожи при максимальном нахмуривании, измеренное на 2-й и 16-й неделе с использованием технологии трехмерного (3D) поверхностного сканирования. Векторное смещение кожи количественно определяется путем сравнения 3D-изображений поверхности лица, полученных на исходном уровне и в ходе контрольных визитов, для оценки величины и направления движения кожи при максимальном нахмуривании. Выраженность морщин при максимальном нахмуривании дополнительно оценивается исследователем с использованием Шкалы мимических морщин лица (FWS) — валидированной фото-цифровой шкалы от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую выраженность морщин, что обеспечивает клинический контекст для измерений на основе визуализации.	Неделя 2, Неделя 16
Изменение векторного смещения кожи при максимальном сокращении лобной мышцы, оцененное с помощью трехмерного (3D) поверхностного сканирования Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 16	Изменение от исходного уровня в векторном смещении кожи во время максимального сокращения лобной мышцы, оцененное на 2-й и 16-й неделях с использованием технологии трехмерного (3D) поверхностного сканирования. Векторное смещение кожи количественно определяется путем сравнения 3D-изображений поверхности лица, полученных на исходном уровне и во время контрольных визитов, для оценки величины и направления движения кожи в области лба во время максимального сокращения лобной мышцы. Выраженность морщин на лбу во время максимального сокращения дополнительно оценивается исследователем с использованием шкалы Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), валидированной фото-числовой шкалы от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую выраженность морщин, чтобы обеспечить клинический контекст для измерений на основе визуализации.	Неделя 2, Неделя 16
Изменение векторного смещения кожи во время максимального сокращения круговой мышцы глаза, оцененное с помощью трехмерного (3D) поверхностного сканирования Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 16	Изменение от исходного уровня векторного смещения кожи при максимальном сокращении круговой мышцы глаза, оцененное на 2-й и 16-й неделях с использованием трехмерной (3D) технологии визуализации поверхности. Векторное смещение кожи количественно определяется путем сравнения 3D-изображений поверхности лица, полученных на исходном уровне и последующих визитах, для оценки величины и направления движения кожи в периокулярной области (гусиные лапки) при максимальном сокращении круговой мышцы глаза. Тяжесть морщин гусиных лапок при максимальном сокращении дополнительно оценивается исследователем с использованием шкалы оценки динамических гусиных лапок Croma (CDCFAS), валидированной фото-цифровой шкалы от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть морщин, чтобы обеспечить клинический контекст для измерений смещения на основе визуализации.	Неделя 2, Неделя 16
Процент участников, которым потребовалась коррекция на 2-й неделе Временное ограничение: Неделя 2	Процент субъектов, которые, по мнению исследователя, нуждались в коррекционном лечении на визите 2-й недели для оптимизации результатов лечения. Необходимость коррекции определяется исследователем на основе клинической оценки.	Неделя 2
Удовлетворенность пациента лечением, оцененная с помощью внутриклинического опросника удовлетворенности пациентов Временное ограничение: 16-я неделя	Удовлетворённость пациентов лечением, оцененная участниками с помощью внутриклинического опросника под названием «Опросник удовлетворённости пациента». Опросник состоит из 5 вопросов, оценивающих общую удовлетворённость участника результатами лечения. Каждый пункт оценивается по числовой порядковой шкале от 1 до 5, где более низкие баллы указывают на более высокую удовлетворённость пациента.	16-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuvell

Соавторы

Croma-Pharma GmbH

Следователи

Главный следователь: Nikolaus Duschek, Priv.-Doz., PhD, Yuvell

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)