Eine prospektive, nicht-interventionelle, einzentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer ganzheitlichen Behandlung der oberen Gesichtshälfte mit Botulinum-Neurotoxin A
Eine prospektive, nicht-interventionelle, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer ganzheitlichen Obergesichtsbehandlung mit Botulinum-Neurotoxin A
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Letibotulinumtoxin A für die ganzheitliche Behandlung des oberen Gesichts bei Erwachsenen unter 75 Jahren mit mäßigen bis schweren oberen Gesichtsfalten, einschließlich Glabellafalten, Stirnfalten und lateralen Kanthusfalten, zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert Letibotulinumtoxin A sicher und wirksam den Schweregrad von Glabellafalten, Stirnfalten und lateralen Kanthusfalten bei Erwachsenen unter 75 Jahren?
- Wie gut wird die Behandlung in der täglichen klinischen Praxis vertragen?
- Wie zufrieden sind die Patienten mit der ganzheitlichen Behandlung des oberen Gesichts mit Letibotulinumtoxin A?
Die Teilnehmer werden:
- Letibotulinumtoxin A-Injektionen im oberen Gesicht erhalten, einschließlich Glabellafalten, Stirnfalten und lateralen Kanthusfalten.
- beobachtet und nachverfolgt, um den Schweregrad der Falten, die Wirkdauer und die Patientenzufriedenheit zu bewerten.
- über eventuelle Nebenwirkungen berichten, die während oder nach der Behandlung auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österreich, 1010
- YUVELL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Behandlung.
- Mindestens leichte Zornesfalten bei maximalem Stirnrunzeln, leichte dynamische Stirnfalten bei maximaler Augenbrauenhebung oder leichte Krähenfüße bei maximalem Lächeln.
- Der Proband hat einen stabilen Gesundheitszustand ohne unkontrollierte systemische Erkrankung.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der routinemäßigen Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 4 Monaten sowie ein unterzeichnetes Einwilligungsformular.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom).
- Bekannte Blutgerinnungsstörung.
- Herabhängendes Augenlid.
- Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin oder Humanalbumin (Bluteiweiß).
- Vorhandensein einer akuten Infektion oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen.
- Botulinumtoxin-Behandlung im oberen Gesichtsbereich innerhalb der letzten 16 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Probanden mit einer kombinierten Verbesserung um ≥ 1 Punkt bei Glabellafalten, Stirnfalten und Krähenfüßen in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
|
Anteil der Probanden, die einen kombinierten Responder-Status erreichen, definiert als eine Verbesserung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert in allen 3 behandelten Gesichtsregionen in Woche 2, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der folgenden validierten photo-numerischen Skalen:
Ein Proband wird nur dann als Responder betrachtet, wenn das Kriterium der Verbesserung um ≥ 1 Punkt für alle 3 Skalen gleichzeitig erfüllt ist. |
Woche 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der vektoriellen Hautverschiebung bei maximalem Stirnrunzeln, bewertet durch dreidimensionale (3D) Oberflächenabbildung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 16
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vektoriellen Hautverschiebung bei maximaler Stirnrunzeln, gemessen in Woche 2 und Woche 16 mittels dreidimensionaler (3D) Oberflächenabbildungstechnologie. Die vektorielle Hautverschiebung wird quantifiziert, indem 3D-Gesichtsoberflächenbilder, die bei den Ausgangs- und Nachuntersuchungen aufgenommen wurden, verglichen werden, um das Ausmaß und die Richtung der Hautbewegung während maximalen Stirnrunzelns zu bewerten. Die Faltenausprägung bei maximalem Stirnrunzeln wird zusätzlich vom Prüfarzt mithilfe der Facial Wrinkle Scale (FWS) bewertet, einer validierten foto-numerischen Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine stärkere Faltenausprägung anzeigen, um klinischen Kontext für die bildbasierten Messungen zu liefern. |
Woche 2, Woche 16
|
|
Änderung der vektoriellen Hautverschiebung während maximaler Kontraktion des Musculus frontalis, bewertet durch dreidimensionale (3D) Oberflächenbildgebung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 16
|
Veränderung vom Ausgangswert in der vektoriellen Hautverschiebung während maximaler Kontraktion des Musculus frontalis, bewertet in Woche 2 und Woche 16 unter Verwendung von dreidimensionaler (3D) Oberflächenabbildungstechnologie. Die vektorielle Hautverschiebung wird quantifiziert, indem 3D-Oberflächenbilder des Gesichts, die bei den Ausgangs- und Nachuntersuchungsterminen aufgenommen wurden, verglichen werden, um das Ausmaß und die Richtung der Hautbewegung im Stirnbereich während maximaler Kontraktion des Musculus frontalis zu bewerten. Der Schweregrad der Stirnfalten während maximaler Kontraktion wird zusätzlich vom Untersucher mithilfe der Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS) bewertet, einer validierten foto-numerischen Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte einen größeren Falten-Schweregrad anzeigen, um den bildgebenden Messungen klinischen Kontext zu verleihen. |
Woche 2, Woche 16
|
|
Änderung der vektoriellen Hautverschiebung während der maximalen Kontraktion des Musculus orbicularis oculi, bewertet durch dreidimensionale (3D) Oberflächenabbildung
Zeitfenster: Woche 2, Woche 16
|
Veränderung vom Ausgangswert der vektoriellen Hautverschiebung während maximaler Kontraktion des Musculus orbicularis oculi, bewertet in Woche 2 und Woche 16 mittels dreidimensionaler (3D) Oberflächenabbildungstechnologie. Die vektorielle Hautverschiebung wird quantifiziert, indem 3D-Gesichtsoberflächenbilder, die bei Ausgangswert- und Nachuntersuchungsterminen aufgenommen wurden, verglichen werden, um das Ausmaß und die Richtung der Hautbewegung im periorbitalen Bereich (Krähenfüße) während maximaler Kontraktion des Musculus orbicularis oculi zu bewerten. Die Faltenstärke der Krähenfüße während maximaler Kontraktion wird zusätzlich vom Prüfarzt mithilfe der Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS) bewertet, einer validierten foto-numerischen Skala von 1 bis 5, bei der höhere Werte eine stärkere Faltenausprägung anzeigen, um klinischen Kontext für die bildgebungsbasierten Verschiebungsmessungen zu liefern. |
Woche 2, Woche 16
|
|
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 2 eine Auffrischung benötigen
Zeitfenster: Woche 2
|
Prozentsatz der Probanden, die nach Ansicht des Prüfers beim Besuch in Woche 2 eine Nachbehandlung benötigten, um das Behandlungsergebnis zu optimieren. Die Notwendigkeit einer Nachbehandlung wird vom Prüfer auf Grundlage der klinischen Beurteilung bestimmt. |
Woche 2
|
|
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mithilfe eines klinikinternen Patientenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: Woche 16
|
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet durch die Teilnehmer mithilfe des klinikinternen Fragebogens mit dem Titel "Patientenzufriedenheitsfragebogen". Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Behandlungsergebnis bewerten. Jede Frage wird auf einer numerischen ordinalen Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigen. |
Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolaus Duschek, Priv.-Doz., PhD, YUVELL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YUV-NIS-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Letybo®
-
YuvellCroma-Pharma GmbHAbgeschlossenGlabella-Linien | Midface-Volumendefizit | Periorbitale FältchenÖsterreich
-
Galderma R&DAbgeschlossenAtopische DermatitisPhilippinen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UnbekanntFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAbgeschlossenParodontale Entzündung | KronenverlängerungKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktive (COPD)Argentinien
-
GuerbetAbgeschlossenPrimärer HirntumorKolumbien, Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Mexiko
-
University of MiamiBSN Medical IncAbgeschlossen
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenKeuchhusten | Diphtherie | PolioVereinigte Staaten
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenRaten der Pertussis-Erkrankung bei Personen, die Pentacel® oder andere Pertussis-Impfstoffe erhaltenKeuchhustenVereinigte Staaten