一项前瞻性、非干预性、单中心研究评估肉毒杆菌神经毒素A全面性上面部治疗的有效性
一项前瞻性、非干预性、单中心研究,评估全面上脸注射A型肉毒杆菌神经毒素治疗的有效性
本观察性研究的目的是了解Letibotulinumtoxin A(肉毒毒素A)用于75岁以下成人中重度上面部皱纹(包括眉间纹、额纹和眼角外侧纹)整体治疗的安全性、耐受性和有效性。
研究旨在回答的主要问题包括:
- Letibotulinumtoxin A是否安全有效地减轻75岁以下成人眉间纹、额纹和眼角外侧纹的严重程度?
- 在日常临床实践中,该治疗的耐受性如何?
- 患者对使用Letibotulinumtoxin A进行上面部整体治疗的满意度如何?
参与者将:
- 接受Letibotulinumtoxin A注射治疗上面部皱纹,包括眉间纹、额纹和眼角外侧纹。
- 接受观察和随访,以评估皱纹严重程度、效果持续时间及患者满意度。
- 报告治疗期间或治疗后出现的任何不良反应。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna
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Vienna、Vienna、奥地利、1010
- Yuvell
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 治疗时年龄为18岁或以上。
- 在最大皱眉时至少存在轻度眉间纹、在最大抬眉时存在轻度动态额纹或在最大微笑时存在轻度鱼尾纹。
- 受试者健康状况稳定,无未受控制的全身性疾病。
- 愿意参与治疗后2周和4个月的常规随访,并签署知情同意书。
排除标准:
- 妊娠期和哺乳期。
- 神经肌肉疾病(例如:重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征)。
- 已知凝血功能受损。
- 眼睑下垂。
- 已知对肉毒杆菌毒素或人白蛋白(血液蛋白)过敏。
- 拟注射部位存在急性感染或炎症。
- 过去16周内在上半面部接受过肉毒毒素治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第2周时,眉间纹、额纹和鱼尾纹严重程度综合改善≥1分的受试者比例
大体时间:第2周
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受试者达到综合应答者状态的比例,定义为在第2周时,由研究者使用以下经过验证的照片数字量表评估,所有3个治疗的面部区域较基线改善至少1分:
受试者仅当同时满足所有3个量表的≥1分改善标准时,才被视为应答者。 |
第2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过三维(3D)表面成像评估的最大皱眉时皮肤向量位移变化
大体时间:第2周,第16周
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采用三维(3D)表面成像技术,在第2周和第16周测量最大皱眉时皮肤矢量位移相对于基线的变化。 通过比较基线和随访时捕获的三维面部表面图像,量化最大皱眉期间皮肤运动的幅度和方向,从而评估皮肤矢量位移。 此外,研究者使用面部皱纹量表(FWS)评估最大皱眉时的皱纹严重程度,该量表为经验证的照片数字量表,范围从0到3,分数越高表示皱纹越严重,为基于成像的测量提供临床背景。 |
第2周,第16周
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通过三维(3D)表面成像评估额肌最大收缩期间皮肤矢量位移的变化
大体时间:第2周,第16周
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采用三维(3D)表面成像技术,在第2周和第16周评估最大额肌收缩期间向量性皮肤位移相对于基线的变化。 向量性皮肤位移通过比较基线和随访时获取的3D面部表面图像进行量化,以评估最大额肌收缩期间前额区域皮肤运动的幅度和方向。 研究者还使用Croma动态前额纹评估量表(CDFLAS)评估最大收缩时的前额皱纹严重程度。该量表为经验证的图像数字量表,评分范围为1至5分,分数越高表示皱纹严重程度越高,从而为基于成像的测量提供临床背景。 |
第2周,第16周
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通过三维(3D)表面成像评估的眼轮匝肌最大收缩期间皮肤矢量位移变化
大体时间:第2周,第16周
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在第2周和第16周使用三维(3D)表面成像技术评估最大眼轮匝肌收缩期间矢量皮肤位移相对于基线的变化。 通过比较基线和随访时捕获的3D面部表面图像,量化最大眼轮匝肌收缩期间眼周(鱼尾纹)区域皮肤运动的幅度和方向,从而评估矢量皮肤位移。 此外,研究者使用克罗玛动态鱼尾纹评估量表(CDCFAS)评估最大收缩时鱼尾纹的皱纹严重程度,该量表为经验证的1至5分照片数字量表,分数越高表示皱纹越严重,为基于成像的位移测量提供临床背景。 |
第2周,第16周
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第2周需要补打的受试者百分比
大体时间:第2周
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根据研究者的意见,在第2周访视时需要补充治疗以优化治疗结果的患者百分比。 是否需要补充治疗由研究者根据临床评估决定。 |
第2周
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通过诊所内部患者满意度问卷评估患者对治疗的满意度
大体时间:第16周
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通过参与者使用诊所内部问卷《患者满意度问卷》评估患者对治疗的满意度。 问卷包含5个问题,评估参与者对治疗结果的总体满意度。每个项目采用1至5的数字顺序量表评分,其中较低分数表示患者满意度较高。 |
第16周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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