Et prospektivt, ikke-interventionelt, enkeltcenterstudie, der vurderer effektiviteten af en holistisk behandling af den øvre del af ansigtet med botulinum neurotoxin A

Andel af forsøgspersoner, der opnår en kombineret responderstatus, defineret som en forbedring på mindst 1 point fra baseline i alle 3 behandlede ansigtsregioner i uge 2, vurderet af undersøgeren ved hjælp af følgende validerede foto-numeriske skalaer:

• Vertikale glabellærer vurderet ved maksimal rynken af panden ved hjælp af Facial Wrinkle Scale (FWS), en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større rynkesværhedsgrad.
• Panderynker vurderet ved maksimal øjenbrynsløftning ved hjælp af Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større rynkesværhedsgrad.
• Kragetæer vurderet ved maksimalt smil ved hjælp af Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større rynkesværhedsgrad.

En forsøgsperson betragtes kun som responder, hvis kriteriet om ≥ 1-points forbedring er opfyldt for alle 3 skalaer samtidigt.

Ændring fra baseline i vektoriel hudforskydning ved maksimal rynkning, målt ved uge 2 og uge 16 ved brug af tredimensionel (3D) overfladeimaging-teknologi.

Vektoriel hudforskydning kvantificeres ved at sammenligne 3D-ansigtsoverfladebilleder taget ved baseline og opfølgende besøg for at vurdere størrelsen og retningen af hudbevægelsen under maksimal rynkning.

Rynkeseveriteten ved maksimal rynkning vurderes desuden af undersøgeren ved hjælp af Facial Wrinkle Scale (FWS), en valideret foto-numerisk skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større rynkeseveritet, for at give klinisk kontekst til de billedbaserede målinger.

Ændring fra baseline i vektoriell hudforskyvning under maksimal frontalismuskelkontraktion, vurderet i uge 2 og uge 16 ved hjælp af tredimensionel (3D) overfladescanningsteknologi.

Vektoriell hudforskyvning kvantificeres ved at sammenligne 3D-ansigtsoverfladebilleder opnået ved baseline og opfølgende besøg for at evaluere størrelsen og retningen af hudbevægelsen over pandeområdet under maksimal frontalismuskelkontraktion.

Panderynkernes sværhedsgrad under maksimal kontraktion vurderes yderligere af undersøgeren ved hjælp af Croma Dynamic Forehead Line Assessment Scale (CDFLAS), en valideret foto-numerisk skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større rynkesværhedsgrad, for at give klinisk kontekst til de billedbaserede målinger.

Ændring fra baseline i vektoriell hudforskyvning under maksimal musculus orbicularis oculi-kontraktion, vurderet i uge 2 og uge 16 ved hjælp af tredimensionel (3D) overfladeimaging-teknologi.

Vektoriell hudforskyvning kvantificeres ved at sammenligne 3D ansigts-overfladebilleder optaget ved baseline og opfølgende besøg for at evaluere omfanget og retningen af hudbevægelse i det periokulære (kråfuglefod) område under maksimal musculus orbicularis oculi-kontraktion.

Rynkens sværhedsgrad i kråfuglefod-området under maksimal kontraktion vurderes desuden af undersøgeren ved hjælp af Croma Dynamic Crow's Feet Assessment Scale (CDCFAS), en valideret foto-numerisk skala fra 1 til 5, hvor højere score angiver større rynkesværhedsgrad, for at give klinisk kontekst til de imaging-baserede forskydningsmålinger.

Procentdel af forsøgspersoner, som efter forsøgslederens mening krævede en touch-up-behandling ved uge 2-besøget for at optimere behandlingsresultatet.

Behovet for en touch-up fastsættes af forsøgslederen på baggrund af klinisk vurdering.

Patienttilfredshed med behandlingen, som vurderet af deltagerne ved hjælp af klinikkens interne spørgeskema med titlen "Patienttilfredshedsspørgeskema".

Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der evaluerer deltagerens samlede tilfredshed med behandlingsresultatet. Hvert spørgsmål vurderes på en numerisk ordinalskala fra 1 til 5, hvor lavere scorer indikerer højere patienttilfredshed.