心不全外来緩和のためのブメタニド蒸気投与 (VAPOR-HF)
2026年1月21日 更新者：Prisma Health-Upstate
CardioMEMS™およびCordella™ HFシステムを植え込んだ患者における単回投与経鼻ブメタニドの急性血液力学的および血液量効果：24時間前向きパイロット研究
この試験は、心不全および遠隔患者モニタリング用の埋め込み型デバイス（すなわちCordellaまたはCardioMEMS）を有する患者に対して、単回4mgの経鼻投与によるブメタニドが外来環境において急性期に肺動脈圧および血液量を減少させるかどうかを検討することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 慢性心不全（NYHA II-III）を有する18歳以上。
- CardioMEMSまたはCordellaの成功した植込みが3ヶ月以上前。
- 臨床的に軽度またはそれ以上のうっ血（7日以内に静脈内利尿薬の使用なし）。
- 推算糸球体濾過量（eGFR）≥ 20 mL/分/1.73 m²；血清カリウム（K⁺）3.5-5.2 mmol/L。
除外基準：
- ベースライン時収縮期血圧（SBP）＜ 90 mmHg、心拍数（HR）＜ 50 bpm、または＞ 110 bpm。
- 30日以内の急性心不全による入院。
- 慢性鼻疾患または最近の鼻内手術。
- ブメタニドまたはスルファミド系薬剤への既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 主要評価項目に達していない他の治験薬または医療機器の臨床研究の積極的治療または追跡調査フェーズへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経鼻ブメタニド投与者
本研究のすべての被験者は、介入薬である4mgの経鼻ブメタニドを受け取ります。
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4mgのブメタニドの経鼻投与経路
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間的変化の特徴付け
時間枠：投与後24時間
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経鼻ブメックス投与後1、2、3、6、12、24時間における平均肺動脈圧、収縮期肺動脈圧、拡張期肺動脈圧、および心拍数の時間的変化を特徴付ける。
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血液量の変化を定量化する
時間枠：投与後24時間
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経鼻ブメックス投与24時間後の総血液量の変化をミリリットルで定量化する。
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投与後24時間
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関連検査の変化
時間枠：投与後24時間
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経鼻ブメックス投与後24時間における以下の検査値の変化について説明してください：NT-proBNP、血清電解質、クレアチニン、ヘモグロビン、ヘマトクリット
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投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason L Guichard, MD, PhD、Prisma Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月21日
一次修了 (実際)
2026年1月21日
研究の完了 (実際)
2026年1月21日
試験登録日
最初に提出
2025年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2341204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全 うっ血性の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
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Philip Morris Products S.A.完了
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Zydus Therapeutics Inc.一時停止