Förångad Administration av Bumetanid för Ambulatorisk Lättnad vid Hjärtsvikt (VAPOR-HF)
21 januari 2026 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Akuta hemodynamiska och blodvolymseffekter av enkel dos intranasal bumetanid hos patienter med implanterade CardioMEMS™ och Cordella™ HF-system: en 24-timmars prospektiv pilotstudie
Detta försök syftar till att avgöra om en enda 4mg intranasal dos bumetanid akut minskar trycket i lungartären och blodvolymen i öppenvårdsmiljö för patienter med hjärtsvikt och en inplanterad enhet för fjärrövervakning av patienter (dvs.
Cordella eller CardioMEMS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år med kronisk hjärtsvikt (NYHA II–III).
- Framgångsrik CardioMEMS- eller Cordella-implantation ≥ 3 månader tidigare.
- Kliniskt mild eller värre kongestion (ingen intravenös diuretika inom 7 dagar).
- eGFR ≥ 20 mL/min/1,73 m²; serum K⁺ 3,5–5,2 mmol/L.
Exklusionskriterier:
- SBP < 90 mmHg, HR < 50 bpm eller > 110 bpm vid baslinjen.
- Akut hjärtsviktsinläggning < 30 dagar.
- Kronisk nasal patologi eller nyligen genomförd intranasal kirurgi.
- Känd allergi mot bumetanid eller sulfamider.
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i aktiv behandlings- eller uppföljningsfas av en annan klinisk studie med ett undersökningsläkemedel eller -utrustning som inte har nått sin primära slutpunkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intranasal Bumetanid-mottagare
Alla deltagare i denna studie kommer att få det interventionsläkemedlet, 4 mg intranasal bumetanid,
|
Intranasal administreringsväg för 4 mg bumetanid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera temporala förändringar
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
Karakterisera temporala förändringar i medelartärtryck i lungorna, systoliskt artärtryck i lungorna, diastoliskt artärtryck i lungorna och hjärtfrekvens vid 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar efter dosering av intranasal bumex.
|
24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiera förändringen i totalt blodvolym
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
Kvantifiera förändringen i total blodvolym i milliliter 24 timmar efter dosering av intranasal bumex.
|
24 timmar efter dos
|
|
Förändringar i relevanta laboratorieresultat
Tidsram: 24 timmar efter dos
|
Beskriv förändringarna i följande laboratorievärden 24 timmar efter dosering av intranasal bumex: NT-proBNP, serumelektrolyter, kreatinin, hemoglobin och hematokrit
|
24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
29 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2341204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .