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Administration par VAPorisation du Bumétanide pour le Soulagement Ambulatoire de l'Insuffisance Cardiaque (VAPOR-HF)

21 janvier 2026 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Effets Hémodynamiques Aigus et sur le Volume Sanguin d'une Dose Unique de Bumétanide Intranasale chez les Patients Implantés avec les Systèmes CardioMEMS™ et Cordella™ HF : une Étude Pilote Prospective de 24 Heures

Cet essai vise à déterminer si une dose intranasale unique de 4 mg de bumétanide réduit de manière aiguë la pression artérielle pulmonaire et le volume sanguin en ambulatoire pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et porteurs d'un dispositif implanté pour la surveillance à distance des patients (c'est-à-dire Cordella ou CardioMEMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans avec insuffisance cardiaque chronique (NYHA II-III).
  • Implantation réussie de CardioMEMS ou Cordella ≥ 3 mois avant.
  • Congestion cliniquement légère ou plus sévère (pas de diurétiques IV dans les 7 jours).
  • DFGe ≥ 20 mL/min/1.73 m² ; K⁺ sérique 3,5-5,2 mmol/L.

Critères d'exclusion :

  • PAS < 90 mmHg, FC < 50 bpm, ou > 110 bpm au départ.
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë < 30 jours.
  • Pathologie nasale chronique ou chirurgie intranasale récente.
  • Allergie connue au bumétanide ou aux sulfamides.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Participation à la phase de traitement actif ou de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou dispositif expérimental n'ayant pas atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bénéficiaire de Bumétanide Intranasale
Tous les sujets de cette étude recevront le médicament interventionnel, 4 mg de bumétanide intranasal,
Médicament: Bumétanide, intranasal 4 mg
Voie d'administration intranasale pour 4 mg de bumétanide
Autres noms:
  • Bumex intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les Changements Temporels
Délai: 24 heures après l'administration
Caractériser les changements temporels de la pression artérielle pulmonaire moyenne, de la pression artérielle pulmonaire systolique, de la pression artérielle pulmonaire diastolique et de la fréquence cardiaque à 1, 2, 3, 6, 12 et 24 heures après l'administration intranasale de bumex.
24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier le changement du volume sanguin total
Délai: 24 heures après l'administration
Quantifier la variation du volume sanguin total en millilitres 24 heures après l'administration intranasale de bumex.
24 heures après l'administration
Changements dans les analyses pertinentes
Délai: 24 heures après l'administration
Décrivez les changements dans les analyses suivantes 24 heures après l'administration intranasale de bumex : NT-proBNP, électrolytes sériques, créatinine, hémoglobine et hématocrite
24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2341204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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