VAPorized Administratie van Bumetanide voor Poliklinische Verlichting bij Hartfalen (VAPOR-HF)
21 januari 2026 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate
Acute hemodynamische en bloedvolume-effecten van een enkele dosis intranasale bumetanide bij patiënten met geïmplanteerde CardioMEMS™ en Cordella™ HF-systemen: een 24-uurs prospectieve pilotstudie
Dit onderzoek probeert vast te stellen of een enkele intranasale dosis van 4 mg bumetanide de druk in de longslagader en het bloedvolume acuut vermindert in de poliklinische setting voor patiënten met hartfalen en een geïmplanteerd apparaat voor remote patiëntenmonitoring (d.w.z. Cordella of CardioMEMS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar met chronisch HF (NYHA II-III).
- Succesvolle CardioMEMS- of Cordella-implantatie ≥ 3 maanden eerder.
- Klinisch milde of ernstigere congestie (geen IV diuretica binnen 7 dagen).
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m²; serum K⁺ 3,5-5,2 mmol/L.
Exclusiecriteria:
- SBP < 90 mmHg, HR < 50 bpm of > 110 bpm bij aanvang.
- Acute HF-ziekenhuisopname < 30 dagen.
- Chronische neuspathologie of recente intranasale chirurgie.
- Bekende allergie voor bumetanide of sulfamiden.
- Zwangerschap of lactatie.
- Deelname aan de actieve behandeling of follow-upfase van een andere klinische studie van een experimenteel geneesmiddel of apparaat waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ontvanger van intranasale bumetanide
Alle proefpersonen in deze studie zullen het interventiegeneesmiddel, 4 mg intranasale bumetanide, ontvangen
|
Intranasale toedieningsroute voor 4 mg bumetanide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer Temporele Veranderingen
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Karakteriseer temporele veranderingen in gemiddelde pulmonale arteriedruk, systolische pulmonale arteriedruk, diastolische pulmonale arteriedruk en hartfrequentie op 1, 2, 3, 6, 12 en 24 uur na toediening van intranasale bumex.
|
24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificeer de verandering in het totale bloedvolume
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
|
Kwantificeer de verandering in totaal bloedvolume in milliliters 24 uur na toediening van intranasale bumex.
|
24 uur na dosering
|
|
Veranderingen in relevante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Beschrijf de veranderingen in de volgende laboratoriumwaarden 24 uur na toediening van intranasale bumex: NT-proBNP, serumelektrolyten, creatinine, hemoglobine en hematocriet
|
24 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2341204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .