Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Administración Vaporizada de Bumetanida para el Alivio Ambulatorio en la Insuficiencia Cardíaca (VAPOR-HF)

21 de enero de 2026 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Efectos Hemodinámicos y de Volumen Sanguíneo Agudos de una Dosis Única de Bumetanida Intranasal en Pacientes Implantados con los Sistemas CardioMEMS™ y Cordella™ HF: un Estudio Piloto Prospectivo de 24 Horas

Este ensayo busca determinar si una única dosis intranasal de 4 mg de bumetanida reduce agudamente la presión de la arteria pulmonar y el volumen sanguíneo en el entorno ambulatorio para pacientes con insuficiencia cardíaca y un dispositivo implantado para la monitorización remota del paciente (por ejemplo, Cordella o CardioMEMS).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años con IC crónica (NYHA II-III).
  • Implantación exitosa de CardioMEMS o Cordella ≥ 3 meses antes.
  • Congestión clínicamente leve o peor (sin diuréticos IV en 7 días).
  • TFGe ≥ 20 mL/min/1.73 m²; K⁺ sérico 3.5-5.2 mmol/L.

Criterios de exclusión:

  • PAS < 90 mmHg, FC < 50 lpm, o > 110 lpm al inicio.
  • Hospitalización por IC aguda < 30 días.
  • Patología nasal crónica o cirugía intranasal reciente.
  • Alergia conocida a bumetanida o sulfamidas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Participación en la fase de tratamiento activo o seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no haya alcanzado su criterio de valoración principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Receptor de Bumetanida Intranasal
Todos los sujetos de este estudio recibirán el fármaco de intervención, 4 mg de bumetanida intranasal,
Droga: Bumetanida, intranasal 4mg
Vía de administración intranasal para 4 mg de bumetanida
Otros nombres:
  • Bumex intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar Cambios Temporales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Caracterizar los cambios temporales en la presión arterial pulmonar media, la presión arterial pulmonar sistólica, la presión arterial pulmonar diastólica y la frecuencia cardíaca a las 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas después de la administración de bumex intranasal.
24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar el Cambio en el Volumen Sanguíneo Total
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Cuantificar el cambio en el volumen sanguíneo total en mililitros 24 horas después de la dosis de bumex intranasal.
24 horas después de la dosis
Cambios en los Laboratorios Pertinentes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
Describa los cambios en los siguientes análisis de laboratorio a las 24 horas después de la dosis de bumex intranasal: NT-proBNP, electrolitos séricos, creatinina, hemoglobina y hematocrito
24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Investigadores

  • Investigador principal: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2341204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Cardíaca Congestiva

Ensayos clínicos sobre Bumetanida, intranasal 4mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir