Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaporizovaná aplikace bumetanidu pro ambulantní úlevu při srdečním selhání (VAPOR-HF)

21. ledna 2026 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Akutní hemodynamické a krevně objemové účinky jednorázové intranazální dávky bumetanidu u pacientů s implantovanými systémy CardioMEMS™ a Cordella™ HF: 24hodinová prospektivní pilotní studie

Tato studie se snaží zjistit, zda jediná 4mg intranazální dávka bumetanidu akutně snižuje tlak v plicní tepně a objem krve v ambulantním prostředí u pacientů se srdečním selháním a implantovaným zařízením pro vzdálený monitoring pacientů (tj. Cordella nebo CardioMEMS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let s chronickým srdečním selháním (NYHA II-III).
  • Úspěšná implantace CardioMEMS nebo Cordella ≥ 3 měsíce předem.
  • Klinicky mírná nebo horší kongesce (bez intravenózních diuretik do 7 dnů).
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m²; sérový K⁺ 3,5-5,2 mmol/l.

Kritéria pro vyloučení:

  • SBP < 90 mmHg, HR < 50 tepů/min nebo > 110 tepů/min výchozí.
  • Akutní hospitalizace pro srdeční selhání < 30 dnů.
  • Chronická patologie nosu nebo nedávná intranazální chirurgie.
  • Známá alergie na bumetanid nebo sulfamidy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v aktivní léčebné nebo sledovací fázi jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, která nedosáhla svého primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Příjemce intranazálního bumetanidu
Všichni účastníci této studie obdrží intervenční léčivo, 4mg intranazální bumetanid,
Lék: Bumetanid, intranazální 4mg
Intranazální cesta podání pro 4 mg bumetanidu
Ostatní jména:
  • Intranazální Bumex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte časové změny
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Charakterizujte časové změny průměrného tlaku v plicní tepně, systolického tlaku v plicní tepně, diastolického tlaku v plicní tepně a srdeční frekvence 1, 2, 3, 6, 12 a 24 hodin po podání intranazálního bumexu.
24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte změnu celkového objemu krve
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Kvantifikujte změnu celkového objemu krve v mililitrech 24 hodin po podání intranazálního bumexu.
24 hodin po podání dávky
Změny v příslušných laboratorních vyšetřeních
Časové okno: 24 hodin po podání dávky
Popište změny v následujících laboratorních hodnotách 24 hodin po podání intranazálního bumexu: NT-proBNP, sérové elektrolyty, kreatinin, hemoglobin a hematokrit
24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason L Guichard, MD, PhD, Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2341204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Bumetanid, intranazální 4mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit